Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mini-implantaatgeassisteerde maxillaire expansie bij adolescenten en volwassenen (MARPE_1)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Werkzaamheid van mini-implantaatgeassisteerde maxillaire expansie bij late adolescenten en volwassenen en de effecten ervan op de neuspermeabiliteit en het luchtwegvolume met behulp van drie verschillende activeringsprotocollen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MARPE_1)

Transversale maxillaire deficiëntie is een veel voorkomend orthodontisch probleem, dat ongeveer 10% van de volwassenen treft. Late adolescenten en volwassenen hebben vaak meer kracht nodig om de midpalatale hechting uit te zetten vanwege de toegenomen interdigitatie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van MARPE in deze doelgroep te beoordelen en het beste activeringsprotocol voor niet-chirurgische maxillaire expansie te bepalen met behulp van door mini-schroeven ondersteunde apparaten. Bovendien zal de studie de effectiviteit van MARPE op de nasale permeabiliteit en het luchtwegvolume evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp bestond uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen en parallelle groepen, uitgevoerd in de orthodontiekliniek van het Universitair Ziekenhuis Brussel. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. Protocol voor continue snelle activering: Patiënten ontvingen één activering van 0,17 mm per dag totdat het klinische doel werd bereikt.
  2. Protocol voor continue langzame activering: Patiënten ondergingen twee activeringen (0,33 mm) per dag gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door één beweging vooruit elke derde dag (0,17 mm / 3 dagen).
  3. Krachtgecontroleerd polycyclisch protocol: Patiënten ondergingen twee activeringen (0,33 mm) per dag gedurende de eerste 7 dagen. Vervolgens werd de zeskantmoer 6 zijden naar achteren gedraaid, gevolgd door 6 zijden naar voren na 15 minuten. Bovendien werd het apparaat elke derde dag met 0,17 mm geactiveerd.

Interventie:

Alle patiënten ondergingen maxillaire expansie met MARPE. Vier orthodontische minischroeven werden onder plaatselijke verdoving ingebracht met behulp van een chirurgische gids en motor. Chirurgische incisie was niet nodig en indien nodig werd voorgeboord. De MARPE bleef na expansie twaalf maanden op zijn plaats om botremodellering in de midpalatinale hechting mogelijk te maken. Behandeling met vaste draad begon 2 maanden na beëindiging van de expansie. Patiënten ondergingen retentiecontroles 6 en 12 maanden na expansie, en expansieschroeven en minischroeven werden na 12 maanden of vóór orthognatische chirurgie verwijderd, indien van toepassing.

De specifieke doelstellingen van het onderzoek waren het evalueren van het succespercentage van niet-chirurgische maxillaire expansie, het vergelijken van de werkzaamheid van de drie activeringsprotocollen, het beoordelen en vergelijken van complicaties, het analyseren van de correlatie tussen het succespercentage en het Midpalatal Suture Maturation Stage (MPS), leeftijd en geslacht. en meet de variatie in de nasale permeabiliteit met behulp van anterieure rhinomanometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
      • Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vanaf 16 jaar
  • die zich presenteerden met transversale maxillaire discrepantie (unilateraal, bilateraal, verwacht of vernauwing zonder kruisbeet).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van maxillofaciale chirurgie, gespleten lip en gehemelte, craniofaciale afwijkingen of syndromen, aangeboren tandafwijkingen en parodontitis.
  • Patiënten die eerder een palatale expansie hadden, werden eveneens uitgesloten.
  • Aanwezigheid van een anatomisch of pathologisch obstakel bij het inbrengen van de palatinale minischroef (geïmpacteerde tand, tumor).
  • weigering van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRONT
Continu snelle activeringsprotocol: 1 activering van de expansieschroef per dag, wat gelijk staat aan 0,17 mm expansie van de bovenkaak per dag tot het bereiken van het klinische doel
Apparaat: Mini-implantaten ondersteunden de maxillaire expansie
De ingreep bestond uit het plaatsen van orthodontische minischroefjes in het gehemelte van de patiënt, variërend in diameter van 2 tot 2,3 mm en in lengte van 11 tot 15 mm. Na het inbrengen van de minischroef werd nog een intraorale scan gemaakt voor de fabricage van het apparaat. Ongeveer drie weken later werd de expander in het gehemelte van de patiënt geplaatst en onmiddellijk daarna werd de maxillaire expansie gestart volgens het gekozen protocol.
Andere namen:
  • Minischroeven ondersteunden de maxillaire expansie
  • Mini-implantaten zorgden voor een snelle expansie van de maxillaris
Experimenteel: SCAP
Protocol voor continue langzame activering: 2 activeringen van de expansieschroef, wat overeenkomt met 0,33 mm expansie van de bovenkaak per dag gedurende de eerste 7 dagen. Na die eerste week, daarna elke derde dag 1 activatie (0,17 mm / 3 dagen).
Apparaat: Mini-implantaten ondersteunden de maxillaire expansie
De ingreep bestond uit het plaatsen van orthodontische minischroefjes in het gehemelte van de patiënt, variërend in diameter van 2 tot 2,3 mm en in lengte van 11 tot 15 mm. Na het inbrengen van de minischroef werd nog een intraorale scan gemaakt voor de fabricage van het apparaat. Ongeveer drie weken later werd de expander in het gehemelte van de patiënt geplaatst en onmiddellijk daarna werd de maxillaire expansie gestart volgens het gekozen protocol.
Andere namen:
  • Minischroeven ondersteunden de maxillaire expansie
  • Mini-implantaten zorgden voor een snelle expansie van de maxillaris
Experimenteel: FCPC
krachtgecontroleerd polycyclisch protocol: 2 activeringen van de expansieschroef, wat overeenkomt met 0,33 mm expansie van de bovenkaak per dag gedurende de eerste 7 dagen. Vervolgens wordt de expansieschroef 6 zijden naar achteren gedraaid en na 15 minuten wordt de expansieschroef weer 6 zijden naar voren gedraaid. En elke derde dag wordt het apparaat bovendien geactiveerd met 0,17 mm (0,17 mm / 3 dagen)
Apparaat: Mini-implantaten ondersteunden de maxillaire expansie
De ingreep bestond uit het plaatsen van orthodontische minischroefjes in het gehemelte van de patiënt, variërend in diameter van 2 tot 2,3 mm en in lengte van 11 tot 15 mm. Na het inbrengen van de minischroef werd nog een intraorale scan gemaakt voor de fabricage van het apparaat. Ongeveer drie weken later werd de expander in het gehemelte van de patiënt geplaatst en onmiddellijk daarna werd de maxillaire expansie gestart volgens het gekozen protocol.
Andere namen:
  • Minischroeven ondersteunden de maxillaire expansie
  • Mini-implantaten zorgden voor een snelle expansie van de maxillaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPSM: midpalatinale hechting middenmolaren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de breedte van de midpalatale hechting wordt in millimeters gemeten ter hoogte van de eerste kiezen
tot 6 maanden
ANS-ANS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de afstand in millimeters tussen de rechter voorste neuswervelkolom en de linker voorste neuswervelkolom na de maxillaire expansie
tot 6 maanden
PNS-PNS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
afstand in millimeters tussen de rechter achterste neuswervelkolom en de linker achterste neuswervelkolom na de maxillaire expansie
tot 6 maanden
UID
Tijdsspanne: tot 6 maanden
afstand in millimeters vanaf het meest externe punt van de rechter frontozygomatische hechting tot het meest externe punt van de linker frontozygomatische hechting.
tot 6 maanden
ZMA
Tijdsspanne: tot 6 maanden
breedte in millimeters tussen de rechter en linker jukbeenbogen op het breedste punt op het meest inferieure niveau van de oogkassen.
tot 6 maanden
DEKSEL:
Tijdsspanne: tot 6 maanden
afstand in millimeters vanaf het meest externe punt van de rechter zygomaticomaxillaire hechting tot het meest externe punt van de linker zygomaticomaxillaire hechting
tot 6 maanden
NCW: breedte van de neusholte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dwarsafstand in millimeters tussen het meest linkse en meest rechtse laterale punt van de neusholte
tot 6 maanden
MSW: breedte van de midpalatale hechting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Transversale afstand in millimeters tussen de mediale grenzen van het linker en rechter palatinale proces op de palatinale vloer
tot 6 maanden
IMW: intermolaire breedte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Transversale afstand in millimeters tussen de linker en rechter maxillaire M1 mesiocentrale fossae
tot 6 maanden
IPW: interpremolaarbreedte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Transversale afstand in millimeters tussen de linker en rechter maxillaire P1 mesiale fossae
tot 6 maanden
ICW: breedte tussen de honden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dwarse afstand in millimeters tussen de buccale toppen van de linker en rechter maxillaire hond
tot 6 maanden
Poot: palatinale alveolaire breedte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Transversale afstand tussen in millimeters de meest linkse en meest rechtse cervicale mediale grenzen van het palatale alveolaire proces
tot 6 maanden
TI: tandneiging
Tijdsspanne: tot 6 maanden
2D binnenhoek (in graden) tussen het palatale vlak en de linker- en rechterlijn die door de palatale top en de mesiobuccale fossa of de mesiale fossa loopt
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-weerstand totaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totale bilaterale neusweerstand in Pa.s.cm³
tot 6 maanden
NCV: volume van de neusholte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
volume neusholte in mm3
tot 6 maanden
RMSV: volume van de rechter maxillaire sinus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Volume rechter maxillaire sinus in mm3
tot 6 maanden
LMSV: volume van de linker maxillaire sinus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
linker maxillaire sinusvolume in mm3
tot 6 maanden
NPV-nasopharynxvolume
Tijdsspanne: tot 6 maanden
nasopharynxvolume in mm3
tot 6 maanden
OPV orofarynxvolume
Tijdsspanne: tot 6 maanden
OPV orofarynxvolume in mm3
tot 6 maanden
OMCSA: minimaal dwarsdoorsnedeoppervlak van de orofarynx
Tijdsspanne: tot 6 maanden
orofarynx minimaal dwarsdoorsnedeoppervlak in mm2
tot 6 maanden
AV: Geaccumuleerd volume
Tijdsspanne: tot 6 maanden
dat het totale volume in mm3 vertegenwoordigt, wordt berekend met behulp van de som van de NCV, RMSV, LMSV, NPV en OPV
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Erasme_MARPE_1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren