Eficacia de la expansión maxilar asistida por miniimplantes en adolescentes y adultos (MARPE_1)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Erasme University Hospital
Eficacia de la expansión maxilar asistida por miniimplantes en adolescentes tardíos y adultos y sus efectos sobre la permeabilidad nasal y el volumen de las vías respiratorias utilizando tres protocolos de activación diferentes: un ensayo controlado aleatorio (MARPE_1)
La deficiencia transversal del maxilar es un problema de ortodoncia común que afecta a alrededor del 10% de los adultos.
Los adolescentes tardíos y los adultos a menudo requieren más fuerza para expandir la sutura palatina media debido a su mayor interdigitación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de MARPE en este grupo demográfico y determinar el mejor protocolo de activación para expansión maxilar no quirúrgica utilizando aparatos con minitornillos.
Además, el estudio evaluará la eficacia de MARPE sobre la permeabilidad nasal y el volumen de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio comprendió un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos y tres brazos realizado en la clínica de ortodoncia del Hospital Universitario de Bruselas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Protocolo de activación rápida continua: los pacientes recibieron una activación de 0,17 mm por día hasta alcanzar el objetivo clínico.
- Protocolo de activación lenta continua: los pacientes se sometieron a dos activaciones (0,33 mm) por día durante los primeros 7 días, seguidas de un giro hacia adelante cada tercer día (0,17 mm/3 días).
- Protocolo policíclico controlado por fuerza: los pacientes se sometieron a dos activaciones (0,33 mm) por día durante los primeros 7 días. Luego, la tuerca hexagonal se giró 6 lados hacia atrás y luego 6 lados hacia adelante después de 15 minutos. Además, el dispositivo se activó 0,17 mm cada tres días.
Intervención:
Todos los pacientes se sometieron a expansión maxilar con MARPE. Se insertaron cuatro minitornillos de ortodoncia bajo anestesia local utilizando una guía quirúrgica y un motor. No fue necesaria incisión quirúrgica y si fue necesario se realizó perforación previa. El MARPE permaneció colocado durante 12 meses después de la expansión para permitir la remodelación ósea en la sutura media palatina. El tratamiento con alambre recto fijo comenzó 2 meses después de la terminación de la expansión. Los pacientes fueron sometidos a controles de retención a los 6 y 12 meses postexpansión, y se retiraron los tornillos y minitornillos de expansión a los 12 meses o antes de la cirugía ortognática, si correspondía.
Los objetivos específicos del estudio fueron evaluar la tasa de éxito de la expansión maxilar no quirúrgica, comparar la eficacia de los tres protocolos de activación, evaluar y comparar las complicaciones, analizar la correlación entre la tasa de éxito y la etapa de maduración de la sutura palatina media (MPS), la edad y el sexo. y medir la variación de la permeabilidad nasal mediante rinomanometría anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: arnel NANA, Dr
- Número de teléfono: +32460952160
- Correo electrónico: narnelredon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Route de Lennik 900
-
Contacto:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Número de teléfono: +32487262857
- Correo electrónico: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Contacto:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Número de teléfono: +32 487262857
- Correo electrónico: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- desde los 16 años en adelante
- que presentaron discrepancia maxilar transversal (unilateral, bilateral, anticipada o constricción sin mordida cruzada).
Criterio de exclusión:
- antecedentes o presencia de cirugía maxilofacial, labio y paladar hendido, anomalías o síndromes craneofaciales, anomalías dentales congénitas y enfermedad periodontal.
- También se excluyeron los pacientes que previamente tenían expansión palatina.
- Presencia de obstáculo anatómico o patológico a la inserción del minitornillo palatino (diente impactado, tumor).
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TONTERÍAS
Protocolo de Activación Rápida Continua: 1 activación del tornillo de expansión por día que equivale a 0,17 mm de expansión del maxilar por día hasta alcanzar el objetivo clínico.
|
La intervención implicó la colocación de minitornillos de ortodoncia en el paladar del paciente, de diámetro variable de 2 a 2,3 mm y de longitud de 11 a 15 mm.
Después de la inserción del minitornillo, se realizó otra exploración intraoral para la fabricación del aparato.
Aproximadamente tres semanas después, se colocó el expansor en el paladar del paciente e inmediatamente después se inició la expansión maxilar según el protocolo elegido.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SCAP
Protocolo de Activación Lenta Continua: 2 activaciones del tornillo de expansión lo que equivale a 0,33 mm de expansión del maxilar por día durante los primeros 7 días.
Después de esa primera semana, luego cada tercer día 1 activación (0,17 mm / 3 días).
|
La intervención implicó la colocación de minitornillos de ortodoncia en el paladar del paciente, de diámetro variable de 2 a 2,3 mm y de longitud de 11 a 15 mm.
Después de la inserción del minitornillo, se realizó otra exploración intraoral para la fabricación del aparato.
Aproximadamente tres semanas después, se colocó el expansor en el paladar del paciente e inmediatamente después se inició la expansión maxilar según el protocolo elegido.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FCPC
Protocolo policíclico de fuerza controlada: 2 activaciones del tornillo de expansión, lo que equivale a 0,33 mm de expansión del maxilar por día durante los primeros 7 días.
Luego, el tornillo de expansión se girará 6 lados hacia atrás y, después de 15 minutos, el tornillo de expansión se girará hacia adelante 6 lados nuevamente.
Y cada tres días, el dispositivo se activará adicionalmente 0,17 mm (0,17 mm / 3 días)
|
La intervención implicó la colocación de minitornillos de ortodoncia en el paladar del paciente, de diámetro variable de 2 a 2,3 mm y de longitud de 11 a 15 mm.
Después de la inserción del minitornillo, se realizó otra exploración intraoral para la fabricación del aparato.
Aproximadamente tres semanas después, se colocó el expansor en el paladar del paciente e inmediatamente después se inició la expansión maxilar según el protocolo elegido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MPSM: molares medios de sutura palatina media
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El ancho de la sutura palatina media se mide en milímetros al nivel de los primeros molares.
|
hasta 6 meses
|
|
ANS-ANS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
la distancia en milímetros entre la espina nasal anterior derecha y la espina nasal anterior izquierda después de la expansión maxilar
|
hasta 6 meses
|
|
PNS-PNS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
distancia en milímetros entre la espina nasal posterior derecha y la espina nasal posterior izquierda después de la expansión maxilar
|
hasta 6 meses
|
|
UID
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia en milímetros desde el punto más externo de la sutura frontocigomática derecha hasta el punto más externo de la sutura frontocigomática izquierda.
|
hasta 6 meses
|
|
ZMA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
ancho en milímetros entre los arcos cigomáticos derecho e izquierdo en su punto más ancho en el nivel más inferior de las órbitas.
|
hasta 6 meses
|
|
TAPA:
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
distancia en milímetros desde el punto más externo de la sutura cigomaticomaxilar derecha hasta el punto más externo de la sutura cigomaticomaxilar izquierda
|
hasta 6 meses
|
|
NCW: ancho de la cavidad nasal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal en milímetros entre el punto más lateral izquierdo y derecho de la cavidad nasal
|
hasta 6 meses
|
|
MSW: ancho de sutura mediopalatina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal en milímetros entre los límites mediales de la apófisis palatina izquierda y derecha en el suelo del paladar
|
hasta 6 meses
|
|
IMW: ancho intermolar
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal en milímetros entre las fosas mesiocentrales M1 del maxilar izquierdo y derecho
|
hasta 6 meses
|
|
IPW: ancho interpremolar
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal en milímetros entre las fosas mesiales P1 del maxilar izquierdo y derecho
|
hasta 6 meses
|
|
ICW: ancho intercanino
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal en milímetros entre las puntas de las cúspides bucales del canino superior izquierdo y derecho
|
hasta 6 meses
|
|
PATA: ancho alveolar palatino
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distancia transversal entre, en milímetros, los límites medial cervical izquierdo y derecho del proceso alveolar palatino.
|
hasta 6 meses
|
|
TI: inclinación de los dientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Ángulo interno 2D (en grados) entre el plano palatino y las líneas izquierda y derecha que atraviesan el ápice palatino y la fosa mesiovestibular o la fosa mesial
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia RT total
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Resistencia nasal bilateral total en Pa.s.cm³
|
hasta 6 meses
|
|
NCV: volumen de la cavidad nasal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
volumen de la cavidad nasal en mm3
|
hasta 6 meses
|
|
RMSV: volumen del seno maxilar derecho
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Volumen del seno maxilar derecho en mm3
|
hasta 6 meses
|
|
LMSV: volumen del seno maxilar izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Volumen del seno maxilar izquierdo en mm3.
|
hasta 6 meses
|
|
VPN volumen nasofaríngeo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
volumen nasofaríngeo en mm3
|
hasta 6 meses
|
|
Volumen de orofaringe de OPV
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Volumen de orofaringe de OPV en mm3
|
hasta 6 meses
|
|
OMCSA: área transversal mínima de la orofaringe
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Área transversal mínima de la orofaringe en mm2.
|
hasta 6 meses
|
|
AV: Volumen acumulado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
que representa el volumen total en mm3, se calcula utilizando la suma de NCV, RMSV, LMSV, NPV y OPV
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Erasme_MARPE_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .