Efficacité de l'expansion maxillaire assistée par mini-implant chez les adolescents et les adultes (MARPE_1)
8 août 2025 mis à jour par: Erasme University Hospital
Efficacité de l'expansion maxillaire assistée par mini-implant chez les adolescents tardifs et les adultes et ses effets sur la perméabilité nasale et le volume des voies respiratoires à l'aide de trois protocoles d'activation différents : un essai contrôlé randomisé (MARPE_1)
L’insuffisance transversale maxillaire est un problème orthodontique courant, touchant environ 10 % des adultes.
Les adolescents et les adultes tardifs ont souvent besoin de plus de force pour élargir la suture médio-palatine en raison de son interdigitation accrue.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de MARPE dans ce groupe démographique et à déterminer le meilleur protocole d'activation pour l'expansion maxillaire non chirurgicale à l'aide d'appareils à mini-vis.
De plus, l'étude évaluera l'efficacité de MARPE sur la perméabilité nasale et le volume des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude comprenait un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras et en groupes parallèles mené à la clinique d'orthodontie de l'hôpital universitaire de Bruxelles. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :
- Protocole d'activation rapide continue : les patients ont reçu une activation de 0,17 mm par jour jusqu'à atteindre l'objectif clinique.
- Protocole d'activation lente continue : les patients ont subi deux activations (0,33 mm) par jour pendant les 7 premiers jours, suivies d'une activation tous les trois jours (0,17 mm / 3 jours).
- Protocole polycyclique à force contrôlée : Les patients ont subi deux activations (0,33 mm) par jour pendant les 7 premiers jours. Ensuite, l'écrou hexagonal a été tourné de 6 côtés vers l'arrière, suivi de 6 côtés vers l'avant après 15 minutes. De plus, l’appareil était activé de 0,17 mm tous les trois jours.
Intervention:
Tous les patients ont subi une expansion maxillaire avec MARPE. Quatre mini-vis orthodontiques ont été insérées sous anesthésie locale à l'aide d'un guide chirurgical et d'un moteur. Aucune incision chirurgicale n’était nécessaire et un pré-perçage était réalisé si nécessaire. Le MARPE est resté en place pendant 12 mois après expansion pour permettre le remodelage osseux de la suture médio-palatine. Le traitement fixe au fil droit a débuté 2 mois après la fin de l'expansion. Les patients ont subi des contrôles de rétention à 6 et 12 mois après l'expansion, et les vis et mini-vis d'expansion ont été retirées après 12 mois ou avant la chirurgie orthognathique, le cas échéant.
Les objectifs spécifiques de l'étude étaient d'évaluer le taux de réussite de l'expansion maxillaire non chirurgicale, de comparer l'efficacité des trois protocoles d'activation, d'évaluer et de comparer les complications, d'analyser la corrélation entre le taux de réussite et le stade de maturation de la suture médio-palatine (MPS), l'âge et le sexe. , et mesurer la variation de la perméabilité nasale à l'aide de la rhinomanométrie antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: arnel NANA, Dr
- Numéro de téléphone: +32460952160
- E-mail: narnelredon@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Route de Lennik 900
-
Contact:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Numéro de téléphone: +32487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
- Recrutement
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Contact:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Numéro de téléphone: +32 487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- à partir de 16 ans
- qui présentait une divergence maxillaire transversale (unilatérale, bilatérale, anticipée ou constriction sans articulation croisée).
Critère d'exclusion:
- antécédents ou présence de chirurgie maxillo-faciale, fente labio-palatine, anomalies ou syndromes cranio-faciaux, anomalies dentaires congénitales et maladie parodontale.
- Les patients ayant déjà eu une expansion palatine ont également été exclus.
- Présence d'obstacle anatomique ou pathologique à l'insertion de la mini-vis palatine (dent incluse, tumeur.)
- refus de participation aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MERDE
Protocole d'activation rapide continue : 1 activation de la vis d'expansion par jour qui équivaut à 0,17 mm d'expansion du maxillaire par jour jusqu'à atteindre l'objectif clinique
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L'intervention impliquait la mise en place de mini-vis orthodontiques dans le palais du patient, variant en diamètre de 2 à 2,3 mm et en longueur de 11 à 15 mm.
Après l'insertion de la mini-vis, un autre scan intra-oral a été réalisé pour la fabrication de l'appareil.
Environ trois semaines plus tard, l'extenseur a été placé dans le palais du patient et l'expansion maxillaire a été initiée immédiatement après selon le protocole choisi.
Autres noms:
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Expérimental: SCAP
Protocole d'activation lente continue : 2 activations de la vis d'expansion qui équivaut à 0,33 mm d'expansion du maxillaire par jour pendant les 7 premiers jours.
Après cette première semaine, puis tous les trois jours 1 activation (0,17 mm / 3 jours).
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L'intervention impliquait la mise en place de mini-vis orthodontiques dans le palais du patient, variant en diamètre de 2 à 2,3 mm et en longueur de 11 à 15 mm.
Après l'insertion de la mini-vis, un autre scan intra-oral a été réalisé pour la fabrication de l'appareil.
Environ trois semaines plus tard, l'extenseur a été placé dans le palais du patient et l'expansion maxillaire a été initiée immédiatement après selon le protocole choisi.
Autres noms:
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Expérimental: FCPC
protocole polycyclique à force contrôlée : 2 activations de la vis d'expansion soit 0,33 mm d'expansion du maxillaire par jour pendant les 7 premiers jours.
Ensuite, la vis d'expansion sera tournée de 6 côtés vers l'arrière, et après 15 minutes, la vis d'expansion sera à nouveau tournée de 6 côtés vers l'avant.
Et tous les trois jours, l'appareil sera activé en plus de 0,17 mm (0,17 mm / 3 jours)
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L'intervention impliquait la mise en place de mini-vis orthodontiques dans le palais du patient, variant en diamètre de 2 à 2,3 mm et en longueur de 11 à 15 mm.
Après l'insertion de la mini-vis, un autre scan intra-oral a été réalisé pour la fabrication de l'appareil.
Environ trois semaines plus tard, l'extenseur a été placé dans le palais du patient et l'expansion maxillaire a été initiée immédiatement après selon le protocole choisi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MPSM : molaires moyennes de suture médio-palatine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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la largeur de la suture médio-palatine mesure en millimètres au niveau des premières molaires
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Jusqu'à 6 mois
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AN-ANS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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la distance en millimètres entre l'épine nasale antérieure droite et l'épine nasale antérieure gauche après l'expansion maxillaire
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Jusqu'à 6 mois
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PNS-PNS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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distance en millimètres entre l'épine nasale postérieure droite et l'épine nasale postérieure gauche après l'expansion maxillaire
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Jusqu'à 6 mois
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UID
Délai: Jusqu'à 6 mois
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distance en millimètres du point le plus externe de la suture frontozygomatique droite au point le plus externe de la suture frontozygomatique gauche.
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Jusqu'à 6 mois
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ZMA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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largeur en millimètres entre les arcs zygomatiques droit et gauche à son point le plus large au niveau le plus inférieur des orbites.
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Jusqu'à 6 mois
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COUVERCLE:
Délai: Jusqu'à 6 mois
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distance en millimètres entre le point le plus externe de la suture zygomaticomaxillaire droite et le point le plus externe de la suture zygomaticomaxillaire gauche
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Jusqu'à 6 mois
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NCW : largeur de la cavité nasale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale en millimètres entre les points latéraux les plus gauche et droit de la cavité nasale
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Jusqu'à 6 mois
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MSW : largeur de suture médio-palatine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale en millimètres entre les limites médiales des processus palatins gauche et droit au niveau du plancher palatin
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Jusqu'à 6 mois
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IMW : largeur intermolaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale en millimètres entre les fosses mésiocentrales M1 maxillaire gauche et droite
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Jusqu'à 6 mois
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IPW : largeur interprémolaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale en millimètres entre les fosses mésiales P1 maxillaire gauche et droite
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Jusqu'à 6 mois
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ICW : largeur intercanine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale en millimètres entre les extrémités des cuspides buccales des canines maxillaires gauche et droite
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Jusqu'à 6 mois
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PAW : largeur alvéolaire palatine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Distance transversale entre, en millimètres, les limites médiales cervicales les plus gauche et droite du processus alvéolaire palatin
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Jusqu'à 6 mois
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TI : inclinaison des dents
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Angle interne 2D (en degrés) entre le plan palatin et la ligne gauche et droite passant par l'apex palatin et la fosse mésio-buccale ou la fosse mésiale
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance RT totale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Résistance nasale bilatérale totale en Pa.s.cm³
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Jusqu'à 6 mois
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NCV : volume de la cavité nasale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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volume de la cavité nasale en mm3
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Jusqu'à 6 mois
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RMSV : volume du sinus maxillaire droit
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Volume du sinus maxillaire droit en mm3
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Jusqu'à 6 mois
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LMSV : volume du sinus maxillaire gauche
Délai: Jusqu'à 6 mois
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volume du sinus maxillaire gauche en mm3
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Jusqu'à 6 mois
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Volume du nasopharynx VPN
Délai: Jusqu'à 6 mois
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volume du nasopharynx en mm3
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Jusqu'à 6 mois
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Volume de l'oropharynx du VPO
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Volume de l'oropharynx du VPO en mm3
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Jusqu'à 6 mois
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OMCSA : surface transversale minimale de l'oropharynx
Délai: Jusqu'à 6 mois
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surface transversale minimale de l'oropharynx en mm2
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Jusqu'à 6 mois
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AV : volume accumulé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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qui représente le volume total en mm3, est calculé en utilisant la somme des NCV, RMSV, LMSV, NPV et OPV
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Erasme_MARPE_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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