Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost miniimplantátu asistovaná expanze maxilární čelisti u dospívajících a dospělých (MARPE_1)

8. srpna 2025 aktualizováno: Erasme University Hospital

Účinnost miniimplantátu asistovaná maxilární expanze u pozdních adolescentů a dospělých a její účinky na nosní permeabilitu a objem dýchacích cest pomocí tří různých aktivačních protokolů: Randomizovaná kontrolovaná studie (MARPE_1)

Příčný maxilární deficit je běžným ortodontickým problémem, který postihuje asi 10 % dospělých. Pozdní adolescenti a dospělí často vyžadují větší sílu k rozšíření midpalatálního stehu kvůli jeho zvýšené interdigitaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost MARPE v této demografické skupině a určit nejlepší aktivační protokol pro nechirurgickou maxilární expanzi pomocí mini-šroubových zařízení. Kromě toho studie vyhodnotí účinnost MARPE na nosní propustnost a objem dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie zahrnoval tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami (RCT) prováděnou na ortodoncii bruselské univerzitní nemocnice. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Protokol kontinuální rychlé aktivace: Pacienti dostávali jednu aktivaci 0,17 mm denně až do dosažení klinického cíle.
  2. Protokol kontinuální pomalé aktivace: Pacienti podstoupili dvě aktivace (0,33 mm) denně po dobu prvních 7 dnů, po nichž následovalo jedno otočení vpřed každý třetí den (0,17 mm / 3 dny).
  3. Silou řízený polycyklický protokol: Pacienti podstoupili dvě aktivace (0,33 mm) denně po dobu prvních 7 dnů. Poté byla šestihranná matice otočena o 6 stran dozadu a po 15 minutách o 6 stran dopředu. Kromě toho bylo zařízení aktivováno o 0,17 mm každý třetí den.

Zásah:

Všichni pacienti podstoupili maxilární expanzi pomocí MARPE. Čtyři ortodontické minišrouby byly zavedeny v lokální anestezii pomocí chirurgického vedení a motoru. Chirurgický řez nebyl vyžadován a v případě potřeby bylo provedeno předvrtání. MARPE zůstal na místě po dobu 12 měsíců po expanzi, aby umožnil kostní remodelaci v midpalatálním stehu. Léčba fixním přímým drátem byla zahájena 2 měsíce po ukončení expanze. Pacienti podstoupili retenční kontroly 6 a 12 měsíců po expanzi a expanzní šrouby a minišrouby byly odstraněny po 12 měsících nebo před ortognátní operací, pokud to bylo vhodné.

Konkrétními cíli studie bylo zhodnotit míru úspěšnosti nechirurgické maxilární expanze, porovnat účinnost tří aktivačních protokolů, posoudit a porovnat komplikace, analyzovat korelaci mezi úspěšností a stadiem zrání midpalatal sutury (MPS), věkem a pohlavím. a změřte variace nosní permeability pomocí přední rinomanometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 16 let výše
  • kteří vykazovali příčnou maxilární diskrepanci (jednostrannou, oboustrannou, očekávanou nebo konstrikci bez zkříženého skusu).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo přítomnost maxilofaciální chirurgie, rozštěp rtu a patra, kraniofaciální anomálie nebo syndromy, vrozené anomálie zubů a periodontální onemocnění.
  • Pacienti, kteří měli dříve patrovou expanzi, byli také vyloučeni.
  • Přítomnost anatomické nebo patologické překážky zavádění palatinového minišroubu (impaktovaný zub, nádor.)
  • odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLBOST
Protokol kontinuální rychlé aktivace: 1 aktivace expanzního šroubu za den, což se rovná 0,17 mm rozšíření maxily za den až do dosažení klinického cíle
Přístroj: Miniimplantáty asistovaly maxilární expanzi
Intervence zahrnovala umístění ortodontických minišroubů do pacientova patra o průměru od 2 do 2,3 mm a délce od 11 do 15 mm. Po zavedení minišroubu bylo provedeno další intraorální skenování pro výrobu aparátu. Přibližně o tři týdny později byl expandér umístěn do pacientova patra a bezprostředně poté byla zahájena maxilární expanze podle zvoleného protokolu.
Ostatní jména:
  • Minišrouby asistovaly maxilární expanzi
  • Miniimplantáty napomáhaly rychlé expanzi maxilární čelisti
Experimentální: SCAP
Protokol kontinuální pomalé aktivace: 2 aktivace expanzního šroubu, což se rovná 0,33 mm expanze maxily za den během prvních 7 dnů. Po tomto prvním týdnu, pak každý třetí den 1 aktivace (0,17 mm / 3 dny).
Přístroj: Miniimplantáty asistovaly maxilární expanzi
Intervence zahrnovala umístění ortodontických minišroubů do pacientova patra o průměru od 2 do 2,3 mm a délce od 11 do 15 mm. Po zavedení minišroubu bylo provedeno další intraorální skenování pro výrobu aparátu. Přibližně o tři týdny později byl expandér umístěn do pacientova patra a bezprostředně poté byla zahájena maxilární expanze podle zvoleného protokolu.
Ostatní jména:
  • Minišrouby asistovaly maxilární expanzi
  • Miniimplantáty napomáhaly rychlé expanzi maxilární čelisti
Experimentální: FCPC
silově řízený polycyklický protokol: 2 aktivace expanzního šroubu, což se rovná 0,33 mm expanze maxily za den během prvních 7 dnů. Poté se rozpínací šroub otočí o 6 stran dozadu a po 15 minutách se rozpínací šroub otočí znovu o 6 stran dopředu. A každý třetí den bude zařízení navíc aktivováno o 0,17 mm (0,17 mm / 3 dny)
Přístroj: Miniimplantáty asistovaly maxilární expanzi
Intervence zahrnovala umístění ortodontických minišroubů do pacientova patra o průměru od 2 do 2,3 mm a délce od 11 do 15 mm. Po zavedení minišroubu bylo provedeno další intraorální skenování pro výrobu aparátu. Přibližně o tři týdny později byl expandér umístěn do pacientova patra a bezprostředně poté byla zahájena maxilární expanze podle zvoleného protokolu.
Ostatní jména:
  • Minišrouby asistovaly maxilární expanzi
  • Miniimplantáty napomáhaly rychlé expanzi maxilární čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPSM: střední palatinální sutura středních molárů
Časové okno: až 6 měsíců
šířka středního patra stehu se měří v milimetrech na úrovni prvních molárů
až 6 měsíců
ANS-ANS
Časové okno: až 6 měsíců
vzdálenost v milimetrech mezi pravou přední nosní páteří a levou přední nosní páteří po maxilární expanzi
až 6 měsíců
PNS-PNS
Časové okno: až 6 měsíců
vzdálenost v milimetrech mezi pravou zadní nosní páteří a levou zadní nosní páteří po maxilární expanzi
až 6 měsíců
UID
Časové okno: až 6 měsíců
vzdálenost v milimetrech od nejzevnějšího bodu pravého frontozygomatického stehu k nejzevnějšímu bodu levého frontozygomatického stehu.
až 6 měsíců
ZMA
Časové okno: až 6 měsíců
šířka v milimetrech mezi pravým a levým zygomatickým obloukem v nejširším místě na nejnižší úrovni očnic.
až 6 měsíců
VÍČKO:
Časové okno: až 6 měsíců
vzdálenost v milimetrech od nejzevnějšího bodu pravého zygomatomaxilárního stehu k nejzevnějšímu bodu levého zygomaticomaxilárního stehu
až 6 měsíců
NCW: šířka nosní dutiny
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost v milimetrech mezi levým a pravým nejlaterálnějším bodem nosní dutiny
až 6 měsíců
MSW: šířka midpalatálního stehu
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost v milimetrech mezi mediálními hranicemi levého a pravého patrového výběžku u patra
až 6 měsíců
IMW: intermolární šířka
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost v milimetrech mezi levou a pravou maxilární M1 mesiocentrální jamkou
až 6 měsíců
IPW: interpremolární šířka
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost v milimetrech mezi levou a pravou maxilární P1 meziální fossae
až 6 měsíců
ICW: mezipsí šířka
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost v milimetrech mezi špičkami bukálního cípu levého a pravého maxilárního špičáku
až 6 měsíců
TLAPKA: palatinální alveolární šířka
Časové okno: až 6 měsíců
Příčná vzdálenost mezi levým a pravým nejcervikálním mediálním okrajem palatálního alveolárního výběžku v milimetrech
až 6 měsíců
TI: sklon zubů
Časové okno: až 6 měsíců
2D vnitřní úhel (ve stupních) mezi palatinální rovinou a levou a pravou linií procházející palatinálním vrcholem a meziobukální jamkou nebo meziální jamkou
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT odpor celk
Časové okno: až 6 měsíců
Celková bilaterální nosní rezistence v Pa.s.cm³
až 6 měsíců
NCV: objem nosní dutiny
Časové okno: až 6 měsíců
objem nosní dutiny v mm3
až 6 měsíců
RMSV: objem pravého maxilárního sinu
Časové okno: až 6 měsíců
Objem pravého maxilárního sinu v mm3
až 6 měsíců
LMSV: objem levého maxilárního sinu
Časové okno: až 6 měsíců
objem levého maxilárního sinu v mm3
až 6 měsíců
NPV objem nosohltanu
Časové okno: až 6 měsíců
objem nosohltanu v mm3
až 6 měsíců
OPV objem orofaryngu
Časové okno: až 6 měsíců
OPV objem orofaryngu v mm3
až 6 měsíců
OMCSA: minimální plocha průřezu orofaryngu
Časové okno: až 6 měsíců
orofaryngu minimální plocha průřezu v mm2
až 6 měsíců
AV: Akumulovaný objem
Časové okno: až 6 měsíců
který představuje celkový objem v mm3, se vypočítá pomocí součtu NCV, RMSV, LMSV, NPV a OPV
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Erasme_MARPE_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzká Maxilla

Klinické studie na Miniimplantáty asistovaly maxilární expanzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit