A mini-implantátum által támogatott maxilláris expanzió hatékonysága serdülőknél és felnőtteknél (MARPE_1)
2025. augusztus 8. frissítette: Erasme University Hospital
A miniimplantátum-asszisztált maxilláris expanzió hatékonysága késői serdülőknél és felnőtteknél, valamint az orráteresztő képességre és a légutak térfogatára gyakorolt hatásai három különböző aktiválási protokoll alkalmazásával: Randomized Controlled Trial (MARPE_1)
A keresztirányú maxilláris hiány gyakori fogszabályozási probléma, amely a felnőttek körülbelül 10%-át érinti.
A késői serdülők és a felnőttek gyakran nagyobb erőt igényelnek a középső palatális varrat kiterjesztéséhez a fokozott interdigitáció miatt.
A tanulmány célja, hogy felmérje a MARPE hatékonyságát ebben a demográfiai csoportban, és meghatározza a legjobb aktiválási protokollt a nem sebészeti maxilláris tágításhoz minicsavaros eszközökkel.
Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a MARPE hatékonyságát az orr permeabilitására és a légutak térfogatára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy háromágú, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT) állt, amelyet a Brüsszeli Egyetemi Kórház Fogszabályozási Klinikáján végeztek. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották:
- Folyamatos gyors aktiválási protokoll: A betegek napi egyszeri 0,17 mm-es aktiválást kaptak a klinikai cél eléréséig.
- Folyamatos lassú aktiválási protokoll: A betegek az első 7 napban napi kétszeri aktiváláson (0,33 mm) estek át, majd minden harmadik napon egy előrefordulás következett (0,17 mm / 3 nap).
- Kényszervezérelt policiklusos protokoll: A betegek az első 7 napban napi kétszeri aktiváláson (0,33 mm) estek át. Ezután a hatlapfejű anyát 6 oldallal hátrafelé fordították, majd 15 perc elteltével 6 oldallal előre. Ezenkívül az eszközt minden harmadik napon 0,17 mm-rel aktiválták.
Közbelépés:
Minden beteg maxilláris expanzión esett át MARPE-val. Négy fogszabályozási minicsavart helyeztünk be helyi érzéstelenítésben, sebészeti vezető és motor segítségével. Sebészeti bemetszést nem volt szükség, szükség esetén előfúrásra is sor került. A MARPE 12 hónapig a helyén maradt a kitágítás után, hogy lehetővé tegye a csontok átépülését a középső palatális varratban. A fix vezetékes kezelés a bővítés befejezése után 2 hónappal kezdődött. A betegek retenciós vizsgálaton estek át 6 és 12 hónappal az expanzió után, és 12 hónap elteltével vagy adott esetben az ortognatikus műtét előtt eltávolították a tágulási csavarokat és a minicsavarokat.
A tanulmány konkrét célja a nem sebészeti maxilláris expanzió sikerességi arányának értékelése, a három aktiválási protokoll hatékonyságának összehasonlítása, a szövődmények felmérése és összehasonlítása, a sikerességi ráta és a középpalatális varratérési stádium (MPS), az életkor és a nem közötti összefüggés elemzése. , és mérjük az orr permeabilitás változását elülső rhinomanometria segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: arnel NANA, Dr
- Telefonszám: +32460952160
- E-mail: narnelredon@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
- Még nincs toborzás
- Route de Lennik 900
-
Kapcsolatba lépni:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonszám: +32487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
- Toborzás
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonszám: +32 487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves kortól
- akik keresztirányú maxilláris eltéréssel (egyoldali, kétoldali, előrelátható vagy keresztharapás nélküli szűkület) jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- állcsont-műtét anamnézisében vagy jelenléte, ajak- és szájpadhasadék, craniofacialis anomáliák vagy szindrómák, veleszületett fogrendellenességek és periodontális betegség.
- Azokat a betegeket is kizárták, akiknek korábban szájpadlása volt.
- A palatális minicsavar behelyezésének anatómiai vagy kóros akadálya (érintett fog, daganat.)
- a tanulmányi részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAGYON
Folyamatos gyorsaktiválási protokoll: napi 1 feszítőcsavar aktiválása, ami a maxilla napi 0,17 mm-es kitágításának felel meg a klinikai cél eléréséig
|
A beavatkozás során 2-2,3 mm átmérőjű, 11-15 mm hosszúságú fogszabályozó mini csavarokat helyeztek el a páciens szájpadlásában.
A minicsavar behelyezése után újabb intraorális szkennelés készült a készülék elkészítéséhez.
Körülbelül három héttel később az expandert a páciens szájpadlásába helyezték, majd a választott protokoll szerint azonnal megkezdték a maxilláris expanziót.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SCAP
Folyamatos lassú aktiválási protokoll: a feszítőcsavar 2 aktiválása, ami megegyezik a maxilla 0,33 mm-es tágulásával naponta az első 7 napon.
Az első hét után, majd minden harmadik napon 1 aktiválás (0,17 mm / 3 nap).
|
A beavatkozás során 2-2,3 mm átmérőjű, 11-15 mm hosszúságú fogszabályozó mini csavarokat helyeztek el a páciens szájpadlásában.
A minicsavar behelyezése után újabb intraorális szkennelés készült a készülék elkészítéséhez.
Körülbelül három héttel később az expandert a páciens szájpadlásába helyezték, majd a választott protokoll szerint azonnal megkezdték a maxilláris expanziót.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FCPC
erővezérelt policiklusos protokoll: a feszítőcsavar 2 aktiválása, ami a maxilla 0,33 mm-es tágulásával egyenlő az első 7 napban.
Ezután a tágulási csavar 6 oldallal hátra, majd 15 perc elteltével a tágulási csavar ismét 6 oldallal előre.
És minden harmadik napon az eszköz 0,17 mm-rel aktiválódik (0,17 mm / 3 nap)
|
A beavatkozás során 2-2,3 mm átmérőjű, 11-15 mm hosszúságú fogszabályozó mini csavarokat helyeztek el a páciens szájpadlásában.
A minicsavar behelyezése után újabb intraorális szkennelés készült a készülék elkészítéséhez.
Körülbelül három héttel később az expandert a páciens szájpadlásába helyezték, majd a választott protokoll szerint azonnal megkezdték a maxilláris expanziót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPSM: középső palatális varrat középső őrlőfogak
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a középső palatális varrat szélességét milliméterben mérjük az első őrlőfogak szintjén
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
ANS-ANS
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a jobb elülső orrgerinc és a bal elülső orrgerinc közötti távolság milliméterben a maxilláris expanzió után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
PNS-PNS
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
távolság milliméterben a jobb hátsó orrgerinc és a bal hátsó orrgerinc között a maxilláris expanzió után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
UID
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
távolság milliméterben a jobb frontozigomatikus varrat legkülső pontjától a bal frontozigomatikus varrat legkülső pontjáig.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
ZMA
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
szélesség milliméterben a jobb és bal oldali járomív között a legszélesebb pontján, a pályák legalsó szintjén.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
FEDŐ:
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
távolság milliméterben a jobb oldali zygomaticomaxillaris varrat legkülső pontjától a bal oldali zygomaticomaxillaris varrat legkülső pontjáig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
NCW: orrüreg szélessége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az orrüreg bal és jobb oldali oldalsó pontja közötti keresztirányú távolság milliméterben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
MSW: középső palatális varratszélesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Keresztirányú távolság milliméterben a bal és a jobb palatális folyamat mediális határai között a palatális fenéknél
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
IMW: intermoláris szélesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A bal és jobb felső állkapocs közötti keresztirányú távolság milliméterben M1 mesiocentralis fossae
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
IPW: interpremoláris szélesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Keresztirányú távolság milliméterben a bal és jobb felső állcsont P1 meziális fossae között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
ICW: szemfogak közötti szélesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Keresztirányú távolság milliméterben a bal és a jobb maxilláris szemfog bukkális csúcsa között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
MANCS: palatális alveoláris szélesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A palatális alveoláris folyamat bal és jobb nyaki középső határa közötti keresztirányú távolság milliméterben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
TI : foghajlás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
2D belső szög (fokban) a palatális sík és a palatális csúcson áthaladó bal és jobb vonal, valamint a mesiobuccalis fossa vagy a mesial fossa között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RT ellenállás összesen
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Teljes kétoldali orrellenállás Pa.s.cm³-ban
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
NCV: orrüreg térfogata
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
orrüreg térfogata mm3-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
RMSV: jobb maxilláris sinus térfogata
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Jobb maxilláris sinus térfogata mm3-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
LMSV: bal maxilláris sinus térfogata
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
bal maxilláris sinus térfogata mm3-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
NPV nasopharynx térfogata
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
nasopharynx térfogata mm3-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
OPV oropharynx térfogata
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
OPV oropharynx térfogata mm3-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
OMCSA: oropharynx minimális keresztmetszeti területe
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
oropharynx minimális keresztmetszeti területe mm2-ben
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
AV: Felhalmozott hangerő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
amely a teljes térfogatot jelöli mm3-ben, az NCV, RMSV, LMSV, NPV és OPV összegéből kerül kiszámításra
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erasme_MARPE_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .