Эффективность расширения верхней челюсти с помощью мини-имплантатов у подростков и взрослых (MARPE_1)
8 августа 2025 г. обновлено: Erasme University Hospital
Эффективность расширения верхней челюсти с помощью мини-имплантатов у подростков и взрослых и ее влияние на проницаемость носа и объем дыхательных путей с использованием трех различных протоколов активации: рандомизированное контролируемое исследование (MARPE_1)
Поперечная недостаточность верхней челюсти является распространенной ортодонтической проблемой, от которой страдают около 10% взрослых.
Поздним подросткам и взрослым часто требуется больше усилий для расширения средненебного шва из-за его усиленного переплетения.
Целью данного исследования является оценка эффективности MARPE в этой возрастной группе и определение наилучшего протокола активации для нехирургического расширения верхней челюсти с использованием аппаратов с опорой на мини-винты.
Кроме того, исследование оценит эффективность MARPE на носовую проницаемость и объем дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования включал в себя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами, проведенное в ортодонтической клинике больницы Брюссельского университета. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Протокол непрерывной быстрой активации: пациенты получали одну активацию 0,17 мм в день до достижения клинической цели.
- Протокол непрерывной медленной активации: пациенты подвергались двум активациям (0,33 мм) в день в течение первых 7 дней с последующим поворотом вперед каждые три дня (0,17 мм/3 дня).
- Полициклический протокол с силовым контролем: пациенты подвергались двум активациям (0,33 мм) в день в течение первых 7 дней. Затем шестигранную гайку повернули на 6 сторон назад, а затем через 15 минут на 6 сторон вперед. Дополнительно устройство активировали на 0,17 мм каждые три дня.
Вмешательство:
Всем пациентам было проведено расширение верхней челюсти с помощью MARPE. Четыре ортодонтических мини-винта были установлены под местной анестезией с использованием хирургического шаблона и мотора. Хирургического разреза не требовалось, при необходимости выполнялось предварительное сверление. MARPE оставался на месте в течение 12 месяцев после расширения, чтобы обеспечить ремоделирование кости срединного небного шва. Лечение фиксированной прямой дугой началось через 2 месяца после прекращения расширения. Пациенты проходили ретенционный осмотр через 6 и 12 месяцев после расширения, а расширительные винты и мини-винты удалялись через 12 месяцев или перед ортогнатической операцией, если это применимо.
Конкретные цели исследования заключались в том, чтобы оценить уровень успеха нехирургического расширения верхней челюсти, сравнить эффективность трех протоколов активации, оценить и сравнить осложнения, проанализировать корреляцию между уровнем успеха и стадией созревания средненебного шва (MPS), возрастом и полом. и измерить изменение носовой проницаемости с помощью передней риноманометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: arnel NANA, Dr
- Номер телефона: +32460952160
- Электронная почта: narnelredon@gmail.com
Места учебы
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Route de Lennik 900
-
Контакт:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Номер телефона: +32487262857
- Электронная почта: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Контакт:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Номер телефона: +32 487262857
- Электронная почта: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- с 16 лет и далее
- у которых наблюдалось поперечное несоответствие верхней челюсти (одностороннее, двустороннее, ожидаемое или сужение без перекрестного прикуса).
Критерий исключения:
- наличие или наличие в анамнезе челюстно-лицевых операций, расщелины губы и неба, черепно-лицевых аномалий или синдромов, врожденных аномалий зубов и заболеваний пародонта.
- Пациенты, у которых ранее наблюдалось расширение неба, также были исключены.
- Наличие анатомического или патологического препятствия для установки небного мини-винта (ретинированный зуб, опухоль).
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕРЬМО
Протокол непрерывной быстрой активации: 1 активация расширительного винта в день, что соответствует расширению верхней челюсти на 0,17 мм в день до достижения клинической цели.
|
Вмешательство заключалось в установке в небо пациента ортодонтических мини-винтов диаметром от 2 до 2,3 мм и длиной от 11 до 15 мм.
После установки мини-винта было выполнено еще одно внутриротовое сканирование для изготовления аппарата.
Примерно через три недели экспандер был установлен на нёбе пациента, и сразу после этого было начато расширение верхней челюсти в соответствии с выбранным протоколом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СКАП
Протокол непрерывной медленной активации: 2 активации расширительного винта, что соответствует расширению верхней челюсти на 0,33 мм в день в течение первых 7 дней.
После этого первую неделю, затем каждый третий день по 1 активации (0,17 мм/3 дня).
|
Вмешательство заключалось в установке в небо пациента ортодонтических мини-винтов диаметром от 2 до 2,3 мм и длиной от 11 до 15 мм.
После установки мини-винта было выполнено еще одно внутриротовое сканирование для изготовления аппарата.
Примерно через три недели экспандер был установлен на нёбе пациента, и сразу после этого было начато расширение верхней челюсти в соответствии с выбранным протоколом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФКПК
полициклический протокол с силовым контролем: 2 активации расширительного винта, что соответствует расширению верхней челюсти на 0,33 мм в день в течение первых 7 дней.
Затем расширительный винт поворачивают на 6 сторон назад, а через 15 минут расширительный винт снова поворачивают на 6 сторон вперед.
И каждый третий день устройство будет дополнительно активироваться на 0,17мм (0,17мм/3 дня)
|
Вмешательство заключалось в установке в небо пациента ортодонтических мини-винтов диаметром от 2 до 2,3 мм и длиной от 11 до 15 мм.
После установки мини-винта было выполнено еще одно внутриротовое сканирование для изготовления аппарата.
Примерно через три недели экспандер был установлен на нёбе пациента, и сразу после этого было начато расширение верхней челюсти в соответствии с выбранным протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MPSM: срединно-небный шов средних моляров
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
ширина срединно-небного шва в миллиметрах на уровне первых моляров
|
до 6 месяцев
|
|
АНС-АНС
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
расстояние в миллиметрах между правой передней носовой остью и левой передней носовой остью после расширения верхней челюсти
|
до 6 месяцев
|
|
ПНС-ПНС
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
расстояние в миллиметрах между правой задней носовой остью и левой задней носовой остью после расширения верхней челюсти
|
до 6 месяцев
|
|
UID
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
расстояние в миллиметрах от самой наружной точки правого лобно-скулового шва до самой внешней точки левого лобно-скулового шва.
|
до 6 месяцев
|
|
ЗМА
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
ширина в миллиметрах между правой и левой скуловыми дугами в самом широком месте на самом нижнем уровне глазниц.
|
до 6 месяцев
|
|
КРЫШКА:
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
расстояние в миллиметрах от самой внешней точки правого скулово-верхнечелюстного шва до самой внешней точки левого скулово-верхнечелюстного шва
|
до 6 месяцев
|
|
NCW: ширина полости носа.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние в миллиметрах между левой и правой крайней латеральной точкой полости носа.
|
до 6 месяцев
|
|
MSW: ширина средненебного шва.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние в миллиметрах между медиальными границами левого и правого небного отростка на дне неба.
|
до 6 месяцев
|
|
IMW: межмолярная ширина
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние в миллиметрах между левой и правой мезиоцентральными ямками верхней челюсти М1.
|
до 6 месяцев
|
|
IPW: ширина межпремоляров
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние в миллиметрах между левой и правой медиальными ямками верхней челюсти P1.
|
до 6 месяцев
|
|
ICW: ширина между клыками
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние в миллиметрах между кончиками щечных бугров левого и правого клыка верхней челюсти.
|
до 6 месяцев
|
|
PAW: ширина небных альвеол.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поперечное расстояние между левым и правым шейными медиальными границами небного альвеолярного отростка в миллиметрах.
|
до 6 месяцев
|
|
TI: наклон зуба
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
2D внутренний угол (в градусах) между плоскостью неба и левой и правой линией, проходящей через верхушку неба и мезио-щечную ямку или мезиальную ямку.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее сопротивление RT
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее двустороннее назальное сопротивление, Па·с·см³
|
до 6 месяцев
|
|
NCV: объем полости носа.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
объем носовой полости в мм3
|
до 6 месяцев
|
|
RMSV: объем правой верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Объем правой верхнечелюстной пазухи в мм3
|
до 6 месяцев
|
|
LMSV: объем левой верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
объем левой верхнечелюстной пазухи в мм3
|
до 6 месяцев
|
|
NPV объем носоглотки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
объем носоглотки в мм3
|
до 6 месяцев
|
|
Объем ротоглотки ОПВ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Объем ротоглотки ОПВ в мм3
|
до 6 месяцев
|
|
OMCSA: минимальная площадь поперечного сечения ротоглотки.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
минимальная площадь поперечного сечения ротоглотки в мм2
|
до 6 месяцев
|
|
AV: Накопленный объем
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
который представляет общий объем в мм3, рассчитывается с использованием суммы NCV, RMSV, LMSV, NPV и OPV.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Erasme_MARPE_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .