Efficacia dell'espansione mascellare assistita da mini-impianto negli adolescenti e negli adulti (MARPE_1)
8 agosto 2025 aggiornato da: Erasme University Hospital
Efficacia dell'espansione mascellare assistita da mini-impianti su adolescenti e adulti tardivi e suoi effetti sulla permeabilità nasale e sul volume delle vie aeree utilizzando tre diversi protocolli di attivazione: uno studio randomizzato e controllato (MARPE_1)
Il deficit mascellare trasverso è un problema ortodontico comune, che colpisce circa il 10% degli adulti.
Gli adolescenti e gli adulti in tarda età spesso richiedono più forza per espandere la sutura mediopalatale a causa della sua maggiore interdigitazione.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del MARPE in questo gruppo demografico e a determinare il miglior protocollo di attivazione per l'espansione mascellare non chirurgica utilizzando apparecchi supportati da mini-vite.
Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia del MARPE sulla permeabilità nasale e sul volume delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio comprendeva uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci, a gruppi paralleli, condotto presso la clinica di ortodonzia dell'Ospedale universitario di Bruxelles. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi:
- Protocollo di attivazione rapida continua: i pazienti hanno ricevuto un'attivazione di 0,17 mm al giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo clinico.
- Protocollo di attivazione lenta continua: i pazienti sono stati sottoposti a due attivazioni (0,33 mm) al giorno per i primi 7 giorni, seguite da un'attivazione in avanti ogni tre giorni (0,17 mm/3 giorni).
- Protocollo policiclico a forza controllata: i pazienti sono stati sottoposti a due attivazioni (0,33 mm) al giorno per i primi 7 giorni. Quindi, il dado esagonale è stato ruotato di 6 lati all'indietro, seguito da 6 lati in avanti dopo 15 minuti. Inoltre, il dispositivo veniva attivato di 0,17 mm ogni tre giorni.
Intervento:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad espansione mascellare con MARPE. Quattro miniviti ortodontiche sono state inserite in anestesia locale utilizzando una guida chirurgica e un motore. Non è stata necessaria un'incisione chirurgica e, se necessario, è stata eseguita una preforatura. Il MARPE è rimasto in sede per 12 mesi dopo l'espansione per consentire il rimodellamento osseo nella sutura mediopalatale. Il trattamento fisso con filo diretto è iniziato 2 mesi dopo la conclusione dell'espansione. I pazienti sono stati sottoposti a controlli di ritenzione a 6 e 12 mesi dopo l'espansione e le viti di espansione e le miniviti sono state rimosse dopo 12 mesi o prima dell'intervento ortognatico, se applicabile.
Gli obiettivi specifici dello studio erano valutare il tasso di successo dell'espansione mascellare non chirurgica, confrontare l'efficacia dei tre protocolli di attivazione, valutare e confrontare le complicanze, analizzare la correlazione tra tasso di successo e stadio di maturazione della sutura mediopalatale (MPS), età e sesso e misurare la variazione della permeabilità nasale utilizzando la rinomanometria anteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: arnel NANA, Dr
- Numero di telefono: +32460952160
- Email: narnelredon@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
- Non ancora reclutamento
- Route de Lennik 900
-
Contatto:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Numero di telefono: +32487262857
- Email: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
- Reclutamento
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
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Contatto:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Numero di telefono: +32 487262857
- Email: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 16 anni in poi
- che presentavano una discrepanza mascellare trasversale (unilaterale, bilaterale, anticipata o costrizione senza morso incrociato).
Criteri di esclusione:
- storia o presenza di chirurgia maxillo-facciale, labio e palatoschisi, anomalie o sindromi craniofacciali, anomalie congenite dei denti e malattia parodontale.
- Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano precedentemente avuto espansione palatale.
- Presenza di ostacolo anatomico o patologico all'inserimento della minivite palatale (dente incluso, tumore.)
- rifiuto di partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MERDA
Protocollo di attivazione rapida continua: 1 attivazione della vite di espansione al giorno pari a 0,17 mm di espansione della mascella al giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo clinico
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L'intervento prevedeva il posizionamento di miniviti ortodontiche nel palato del paziente, di diametro variabile da 2 a 2,3 mm e di lunghezza da 11 a 15 mm.
Dopo l'inserimento della minivite è stata eseguita un'altra scansione intraorale per la realizzazione dell'apparecchio.
Circa tre settimane dopo, l'espansore è stato posizionato nel palato del paziente e subito dopo è stata avviata l'espansione mascellare secondo il protocollo scelto.
Altri nomi:
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Sperimentale: SCAP
Protocollo di attivazione lenta continua: 2 attivazioni della vite di espansione pari a 0,33 mm di espansione della mascella al giorno durante i primi 7 giorni.
Dopo la prima settimana, poi ogni terzo giorno 1 attivazione (0,17 mm / 3 giorni).
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L'intervento prevedeva il posizionamento di miniviti ortodontiche nel palato del paziente, di diametro variabile da 2 a 2,3 mm e di lunghezza da 11 a 15 mm.
Dopo l'inserimento della minivite è stata eseguita un'altra scansione intraorale per la realizzazione dell'apparecchio.
Circa tre settimane dopo, l'espansore è stato posizionato nel palato del paziente e subito dopo è stata avviata l'espansione mascellare secondo il protocollo scelto.
Altri nomi:
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Sperimentale: FCPC
Protocollo policiclico a forza controllata: 2 attivazioni della vite di espansione pari a 0,33 mm di espansione della mascella al giorno durante i primi 7 giorni.
Quindi la vite di espansione verrà ruotata all'indietro di 6 lati e, dopo 15 minuti, la vite di espansione verrà nuovamente ruotata in avanti di 6 lati.
E ogni tre giorni il dispositivo verrà attivato ulteriormente di 0,17 mm (0,17 mm / 3 giorni)
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L'intervento prevedeva il posizionamento di miniviti ortodontiche nel palato del paziente, di diametro variabile da 2 a 2,3 mm e di lunghezza da 11 a 15 mm.
Dopo l'inserimento della minivite è stata eseguita un'altra scansione intraorale per la realizzazione dell'apparecchio.
Circa tre settimane dopo, l'espansore è stato posizionato nel palato del paziente e subito dopo è stata avviata l'espansione mascellare secondo il protocollo scelto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MPSM: sutura medio-palatale dei molari medi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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la larghezza della sutura mediopalatale misura in millimetri a livello dei primi molari
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fino a 6 mesi
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ANS-ANS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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la distanza in millimetri tra la spina nasale anteriore destra e la spina nasale anteriore sinistra dopo l'espansione mascellare
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fino a 6 mesi
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PNS-PNS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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distanza in millimetri tra la spina nasale posteriore destra e la spina nasale posteriore sinistra dopo l'espansione mascellare
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fino a 6 mesi
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UID
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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distanza in millimetri dal punto più esterno della sutura frontozigomatica destra al punto più esterno della sutura frontozigomatica sinistra.
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fino a 6 mesi
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ZMA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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larghezza in millimetri tra gli archi zigomatici destro e sinistro nel punto più largo al livello più inferiore delle orbite.
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fino a 6 mesi
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COPERCHIO:
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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distanza in millimetri dal punto più esterno della sutura zigomaticomascellare destra al punto più esterno della sutura zigomaticomascellare sinistra
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fino a 6 mesi
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NCW: larghezza della cavità nasale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Distanza trasversale in millimetri tra il punto più laterale sinistro e quello destro della cavità nasale
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fino a 6 mesi
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MSW: larghezza della sutura mediopalatale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Distanza trasversale in millimetri tra i limiti mediali del processo palatale sinistro e destro nel pavimento palatale
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fino a 6 mesi
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IMW: larghezza intermolare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Distanza trasversale in millimetri tra la fossa mesiocentrale M1 mascellare sinistra e destra
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fino a 6 mesi
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IPW: larghezza interpremolare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Distanza trasversale in millimetri tra la fossa mesiale P1 mascellare sinistra e destra
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fino a 6 mesi
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ICW: larghezza intercanina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Distanza trasversale in millimetri tra le punte delle cuspidi vestibolari del canino mascellare sinistro e destro
|
fino a 6 mesi
|
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ZAMPA: larghezza alveolare palatale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Distanza trasversale in millimetri tra i limiti mediali più cervicali sinistro e destro del processo alveolare palatale
|
fino a 6 mesi
|
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TI: inclinazione del dente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Angolo interno 2D (in gradi) tra il piano palatale e la linea sinistra e destra che attraversa l'apice palatale e la fossa mesiobuccale o la fossa mesiale
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza RT totale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Resistenza nasale bilaterale totale in Pa.s.cm³
|
fino a 6 mesi
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NCV: volume della cavità nasale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
volume della cavità nasale in mm3
|
fino a 6 mesi
|
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RMSV: volume del seno mascellare destro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Volume del seno mascellare destro in mm3
|
fino a 6 mesi
|
|
LMSV: volume del seno mascellare sinistro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
volume del seno mascellare sinistro in mm3
|
fino a 6 mesi
|
|
Volume rinofaringe NPV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
volume del rinofaringe in mm3
|
fino a 6 mesi
|
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Volume dell'orofaringe OPV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Volume dell'orofaringe OPV in mm3
|
fino a 6 mesi
|
|
OMCSA: area della sezione trasversale minima dell'orofaringe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
area della sezione trasversale minima dell'orofaringe in mm2
|
fino a 6 mesi
|
|
AV: volume accumulato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
che rappresenta il volume totale in mm3, viene calcolato utilizzando la somma di NCV, RMSV, LMSV, NPV e OPV
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erasme_MARPE_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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