Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​miniimplantatassisteret kæbeekspansion hos unge og voksne (MARPE_1)

8. august 2025 opdateret af: Erasme University Hospital

Effekten af ​​miniimplantat-assisteret maksillær ekspansion på sene unge og voksne og dens virkninger på næsepermeabilitet og luftvejsvolumen ved brug af tre forskellige aktiveringsprotokoller: et randomiseret kontrolleret forsøg (MARPE_1)

Tværgående maxillær mangel er et almindeligt ortodontisk problem, der påvirker omkring 10 % af voksne. Sene unge og voksne kræver ofte mere kraft for at udvide midpalatale sutur på grund af dens øgede interdigitation. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​MARPE i denne demografi og bestemme den bedste aktiveringsprotokol for ikke-kirurgisk maxillær ekspansion ved brug af mini-skrue-understøttede apparater. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​MARPE på nasal permeabilitet og luftvejsvolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfattede et tre-armet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på Ortodonti-klinikken på Bruxelles Universitetshospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper:

  1. Kontinuerlig hurtig aktiveringsprotokol: Patienterne modtog én aktivering på 0,17 mm om dagen, indtil de nåede det kliniske mål.
  2. Kontinuerlig langsom aktiveringsprotokol: Patienterne gennemgik to aktiveringer (0,33 mm) om dagen i de første 7 dage, efterfulgt af en fremaddrejning hver tredje dag (0,17 mm / 3 dage).
  3. Tvangsstyret polycyklisk protokol: Patienterne gennemgik to aktiveringer (0,33 mm) om dagen i de første 7 dage. Derefter blev sekskantmøtrikken drejet 6 sider bagud, efterfulgt af 6 sider fremad efter 15 minutter. Derudover blev enheden aktiveret med 0,17 mm hver tredje dag.

Intervention:

Alle patienter gennemgik maxillær ekspansion med MARPE. Fire ortodontiske miniskruer blev indsat under lokalbedøvelse ved hjælp af en kirurgisk guide og motor. Kirurgisk incision var ikke nødvendig, og forboring blev udført om nødvendigt. MARPE forblev på plads i 12 måneder efter ekspansion for at tillade knogleombygning i midpalatale sutur. Fast straight-wire behandling påbegyndt 2 måneder efter ekspansionsophør. Patienterne gennemgik retentionstjek 6 og 12 måneder efter ekspansion, og ekspansionsskruer og miniskruer blev fjernet efter 12 måneder eller før ortognatisk kirurgi, hvis det var relevant.

De specifikke mål med undersøgelsen var at evaluere succesraten for ikke-kirurgisk maxillær ekspansion, sammenligne effektiviteten af ​​de tre aktiveringsprotokoller, vurdere og sammenligne komplikationer, analysere sammenhængen mellem succesrate og Midpalatal Suture Maturation Stage (MPS), alder og køn , og mål nasal permeabilitetsvariation ved brug af anterior rhinomometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra man er 16 år og opefter
  • som præsenterede sig med tværgående maxillær uoverensstemmelse (ensidig, bilateral, forventet eller forsnævring uden krydsbid).

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese eller tilstedeværelse af maxillofacial kirurgi, læbe-ganespalte, kraniofaciale anomalier eller syndromer, medfødte tandanomalier og periodontal sygdom.
  • Patienter, der tidligere havde palatal ekspansion, blev også udelukket.
  • Tilstedeværelse af anatomisk eller patologisk hindring for den palatale miniskrueindsættelse (påvirket tand, tumor.)
  • afslag på studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRAP
Kontinuerlig hurtig aktiveringsprotokol: 1 aktivering af ekspansionsskruen pr. dag, hvilket er lig med 0,17 mm ekspansion af maxillaen pr. dag, indtil det kliniske mål er nået
Enhed: Mini-implantater assisterede maksillær ekspansion
Interventionen involverede placering af ortodontiske miniskruer i patientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i længden fra 11 til 15 mm. Efter mini-skrueindsættelse blev der taget endnu en intraoral scanning til fremstilling af apparatet. Ca. tre uger senere blev ekspanderen anbragt i patientens gane, og maksillær ekspansion blev påbegyndt umiddelbart derefter i henhold til den valgte protokol.
Andre navne:
  • Mini-skruer assisterede overkæbeudvidelse
  • Mini-implantater hjalp med hurtig maksillær ekspansion
Eksperimentel: SCAP
Kontinuerlig langsom aktiveringsprotokol: 2 aktiveringer af ekspansionsskruen, hvilket svarer til 0,33 mm ekspansion af maxillaen pr. dag i løbet af de første 7 dage. Efter den første uge, derefter hver tredje dag 1 aktivering (0,17 mm / 3 dage).
Enhed: Mini-implantater assisterede maksillær ekspansion
Interventionen involverede placering af ortodontiske miniskruer i patientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i længden fra 11 til 15 mm. Efter mini-skrueindsættelse blev der taget endnu en intraoral scanning til fremstilling af apparatet. Ca. tre uger senere blev ekspanderen anbragt i patientens gane, og maksillær ekspansion blev påbegyndt umiddelbart derefter i henhold til den valgte protokol.
Andre navne:
  • Mini-skruer assisterede overkæbeudvidelse
  • Mini-implantater hjalp med hurtig maksillær ekspansion
Eksperimentel: FCPC
kraftstyret polycyklisk protokol: 2 aktiveringer af ekspansionsskruen, hvilket svarer til 0,33 mm ekspansion af maxillaen pr. dag i løbet af de første 7 dage. Så vendes ekspansionsskruen 6 sider bagud, og efter 15 min drejes ekspansionsskruen 6 sider frem igen. Og hver tredje dag aktiveres enheden yderligere med 0,17 mm (0,17 mm / 3 dage)
Enhed: Mini-implantater assisterede maksillær ekspansion
Interventionen involverede placering af ortodontiske miniskruer i patientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i længden fra 11 til 15 mm. Efter mini-skrueindsættelse blev der taget endnu en intraoral scanning til fremstilling af apparatet. Ca. tre uger senere blev ekspanderen anbragt i patientens gane, og maksillær ekspansion blev påbegyndt umiddelbart derefter i henhold til den valgte protokol.
Andre navne:
  • Mini-skruer assisterede overkæbeudvidelse
  • Mini-implantater hjalp med hurtig maksillær ekspansion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPSM: mid-palatal sutur mellem kindtænder
Tidsramme: op til 6 måneder
bredden af ​​den midterste palatale sutur måler i millimeter på niveau med de første kindtænder
op til 6 måneder
ANS-ANS
Tidsramme: op til 6 måneder
afstanden i millimeter mellem den højre forreste næseryg og den venstre forreste næseryg efter den maksillære ekspansion
op til 6 måneder
PNS-PNS
Tidsramme: op til 6 måneder
afstand i millimeter mellem højre bageste næseryg og venstre bageste næseryg efter maxillær ekspansion
op til 6 måneder
UID
Tidsramme: op til 6 måneder
afstand i millimeter fra det yderste punkt på den højre frontozygomatiske sutur til det yderste punkt på den venstre frontozygomatiske sutur.
op til 6 måneder
ZMA
Tidsramme: op til 6 måneder
bredde i millimeter mellem højre og venstre zygomatiske bue på det bredeste sted på det nederste niveau af banerne.
op til 6 måneder
LÅG:
Tidsramme: op til 6 måneder
afstand i millimeter fra det yderste punkt på den højre zygomaticomaxillære sutur til det yderste punkt på den venstre zygomaticomaxillære sutur
op til 6 måneder
NCW: næsehulens bredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværafstand i millimeter mellem venstre og højre mest laterale punkt i næsehulen
op til 6 måneder
MSW: midpalatal suturbredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværgående afstand i millimeter mellem de mediale grænser af venstre og højre palatale proces ved palatalgulvet
op til 6 måneder
IMW: intermolar bredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværafstand i millimeter mellem venstre og højre maksillære M1 mesiocentrale fossae
op til 6 måneder
IPW: interpremolar bredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværafstand i millimeter mellem venstre og højre maksillære P1 mesiale fossae
op til 6 måneder
ICW: intercanine bredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværgående afstand i millimeter mellem venstre og højre maksillære mundhulespidsspids
op til 6 måneder
PAW: palatal alveolær bredde
Tidsramme: op til 6 måneder
Tværgående afstand mellem i millimeter venstre og højre mest cervikale mediale grænse for den palatale alveolære proces
op til 6 måneder
TI : tandhældning
Tidsramme: op til 6 måneder
2D indre vinkel (i grader) mellem palatalplanet og venstre og højre linje, der løber gennem palatal apex og mesiobukcal fossa eller mesial fossa
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT modstand i alt
Tidsramme: op til 6 måneder
Total bilateral nasal modstand i Pa.s.cm³
op til 6 måneder
NCV: volumen i næsehulen
Tidsramme: op til 6 måneder
næsehulens volumen i mm3
op til 6 måneder
RMSV: højre maxillar sinus volumen
Tidsramme: op til 6 måneder
Højre maxillær sinusvolumen i mm3
op til 6 måneder
LMSV: venstre maxillar sinus volumen
Tidsramme: op til 6 måneder
venstre maxillar sinus volumen i mm3
op til 6 måneder
NPV nasopharynx volumen
Tidsramme: op til 6 måneder
nasopharynx volumen i mm3
op til 6 måneder
OPV oropharynx volumen
Tidsramme: op til 6 måneder
OPV oropharynx volumen i mm3
op til 6 måneder
OMCSA: oropharynx minimum tværsnitsareal
Tidsramme: op til 6 måneder
oropharynx mindste tværsnitsareal i mm2
op til 6 måneder
AV: Akkumuleret volumen
Tidsramme: op til 6 måneder
som repræsenterer det samlede volumen i mm3, beregnes ved hjælp af summen af ​​NCV, RMSV, LMSV, NPV og OPV
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erasme_MARPE_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smal Maxilla

Kliniske forsøg med Mini-implantater assisterede maksillær ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner