Mini-implanttiavusteisen yläleuan laajenemisen tehokkuus nuorilla ja aikuisilla (MARPE_1)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Erasme University Hospital
Mini-implanttiavusteisen yläleuan laajenemisen tehokkuus myöhään nuorilla ja aikuisilla ja sen vaikutukset nenän läpäisevyyteen ja hengitysteiden tilavuuteen käyttämällä kolmea eri aktivointiprotokollaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MARPE_1)
Poikittainen yläleuan vajaatoiminta on yleinen oikomishoitoon liittyvä ongelma, jota esiintyy noin 10 prosentilla aikuisista.
Myöhäiset nuoret ja aikuiset tarvitsevat usein enemmän voimaa keskipalataalisen ompeleen laajentamiseen sen lisääntyneen interdigitaation vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MARPE:n tehokkuutta tässä väestöryhmässä ja määrittää paras aktivointiprotokolla ei-kirurgiseen yläleuan laajentamiseen käyttämällä miniruuvituettuja laitteita.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan MARPEn tehokkuutta nenän läpäisevyyteen ja hengitysteiden tilavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma koostui Brysselin yliopistollisen sairaalan oikomisklinikalla tehdystä kolmihaaraisesta rinnakkaisryhmistä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT). Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Jatkuva nopea aktivointiprotokolla: Potilaat saivat yhden 0,17 mm:n aktivaation päivässä kliinisen tavoitteen saavuttamiseen asti.
- Jatkuva hidas aktivointiprotokolla: Potilaille tehtiin kaksi aktivointia (0,33 mm) päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan, mitä seurasi yksi käännös eteenpäin joka kolmas päivä (0,17 mm / 3 päivää).
- Voimaohjattu polysyklinen protokolla: Potilaille tehtiin kaksi aktivaatiota (0,33 mm) päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan. Sitten kuusiomutteria käännettiin 6 puolta taaksepäin, jota seurasi 6 puolta eteenpäin 15 minuutin kuluttua. Lisäksi laitetta aktivoitiin 0,17 mm joka kolmas päivä.
Interventio:
Kaikille potilaille tehtiin yläleuan laajennus MARPE:lla. Neljä ortodontista miniruuvia asetettiin paikallispuudutuksessa käyttäen kirurgista ohjainta ja moottoria. Kirurgista viiltoa ei tarvittu, vaan esiporaus tehtiin tarvittaessa. MARPE pysyi paikallaan 12 kuukauden ajan laajentamisen jälkeen mahdollistaakseen luun uudelleenmuodostumisen keskipalataalisessa ompeleessa. Kiinteä suora lankakäsittely aloitettiin 2 kuukautta laajennuksen päättymisen jälkeen. Potilaille tehtiin retentiotarkastukset 6 ja 12 kuukauden kuluttua laajennuksesta, ja laajennusruuvit ja miniruuvit poistettiin 12 kuukauden kuluttua tai ennen ortognaattista leikkausta, jos mahdollista.
Tutkimuksen erityistavoitteena oli arvioida ei-kirurgisen yläleuan laajenemisen onnistumisprosenttia, verrata kolmen aktivaatioprotokollan tehokkuutta, arvioida ja vertailla komplikaatioita, analysoida onnistumisasteen ja keskipalataalisen ompeleen kypsymisvaiheen (MPS), iän ja sukupuolen välistä korrelaatiota. ja mitata nenän läpäisevyyden vaihtelua anteriorin rinomanometrian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: arnel NANA, Dr
- Puhelinnumero: +32460952160
- Sähköposti: narnelredon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Ei vielä rekrytointia
- Route de Lennik 900
-
Ottaa yhteyttä:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Puhelinnumero: +32487262857
- Sähköposti: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Puhelinnumero: +32 487262857
- Sähköposti: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaasta eteenpäin
- joilla esiintyi poikittaista poikkileuan epäsuhta (yksipuolinen, kahdenvälinen, ennakoitu tai supistuminen ilman poikkipurenta).
Poissulkemiskriteerit:
- kasvoleuan leikkaushistoria tai olemassaolo, huuli- ja kitalaeläkilö, kallon kasvojen poikkeavuudet tai oireyhtymät, synnynnäiset hampaiden poikkeavuudet ja parodontaalinen sairaus.
- Myös potilaat, joilla oli aiemmin suulaen laajeneminen, suljettiin pois.
- Anatominen tai patologinen este palataalisen miniruuvin kiinnityksessä (hammas, kasvain).
- opintoihin osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PASKA
Jatkuva nopea aktivointiprotokolla: 1 laajennusruuvin aktivointi päivässä, mikä vastaa 0,17 mm yläleuan laajenemista päivässä kliinisen tavoitteen saavuttamiseen
|
Interventio sisälsi oikomishoidon miniruuvien sijoittamisen potilaan kitalaen halkaisijaltaan 2-2,3 mm ja pituudeltaan 11-15 mm.
Miniruuvin asettamisen jälkeen otettiin toinen intraoraalinen skannaus laitteen valmistusta varten.
Noin kolme viikkoa myöhemmin laajennin asetettiin potilaan kitalakeen ja alaleuan laajennus aloitettiin välittömästi sen jälkeen valitun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCAP
Jatkuva hidas aktivointiprotokolla: 2 laajennusruuvin aktivointia, mikä vastaa 0,33 mm yläleuan laajenemista päivässä ensimmäisen 7 päivän aikana.
Tämän ensimmäisen viikon jälkeen, sitten joka kolmas päivä 1 aktivointi (0,17 mm / 3 päivää).
|
Interventio sisälsi oikomishoidon miniruuvien sijoittamisen potilaan kitalaen halkaisijaltaan 2-2,3 mm ja pituudeltaan 11-15 mm.
Miniruuvin asettamisen jälkeen otettiin toinen intraoraalinen skannaus laitteen valmistusta varten.
Noin kolme viikkoa myöhemmin laajennin asetettiin potilaan kitalakeen ja alaleuan laajennus aloitettiin välittömästi sen jälkeen valitun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FCPC
voimaohjattu polysyklinen protokolla: 2 laajennusruuvin aktivointia, joka vastaa 0,33 mm yläleuan laajenemista päivässä ensimmäisen 7 päivän aikana.
Sitten laajennusruuvia käännetään 6 puolta taaksepäin ja 15 minuutin kuluttua laajennusruuvia käännetään taas 6 puolta eteenpäin.
Ja joka kolmas päivä, laite aktivoituu lisäksi 0,17 mm (0,17 mm / 3 päivää)
|
Interventio sisälsi oikomishoidon miniruuvien sijoittamisen potilaan kitalaen halkaisijaltaan 2-2,3 mm ja pituudeltaan 11-15 mm.
Miniruuvin asettamisen jälkeen otettiin toinen intraoraalinen skannaus laitteen valmistusta varten.
Noin kolme viikkoa myöhemmin laajennin asetettiin potilaan kitalakeen ja alaleuan laajennus aloitettiin välittömästi sen jälkeen valitun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPSM: keskisuulaen ompeleet keskihammashaarat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mittaa keskipalatisen ompeleen leveys millimetreinä ensimmäisten poskihampaiden tasolla
|
jopa 6 kuukautta
|
|
ANS-ANS
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
oikean eturangan ja vasemman anteriorisen nenäselän välinen etäisyys millimetreinä yläleuan laajennuksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
PNS-PNS
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
oikeanpuoleisen posteriorisen nenärangan ja vasemman posteriorisen nenärangan välinen etäisyys millimetreinä yläleuan laajennuksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
UID
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
etäisyys millimetreinä oikean etutsygomaattisen ompeleen ulkoisimmasta pisteestä vasemman etutsygomaattisen ompeleen ulkoisimpaan pisteeseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
ZMA
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
leveys millimetreinä oikean ja vasemman posliinikaarien välillä leveimmästä kohdastaan kiertoradan alimmalla tasolla.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
KANSI:
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
etäisyys millimetreinä oikean possuompeleen ulkoisimmasta pisteestä vasemman possusuolen ompeleen ulkoisimpaan pisteeseen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
NCW: nenäontelon leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittainen etäisyys millimetreinä nenäontelon vasemman ja oikean reunan pisteen välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
MSW: keskipalataalisen ompeleen leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittainen etäisyys millimetreinä vasemman ja oikean palataalisen prosessin mediaalisten rajojen välillä suulaen pohjassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
IMW: molaarien välinen leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittaisetäisyys millimetreinä vasemman ja oikean yläleuan M1 mesiocentral fossae välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
IPW: premolaarinen leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittaisetäisyys millimetreinä vasemman ja oikean yläleuan P1 mesiaalikuopan välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
ICW: hampaiden välinen leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittainen etäisyys millimetreinä koiran vasemman ja oikean yläleuan posken kärkien välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
KÄSIN: palataalinen alveolaarinen leveys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Poikittainen etäisyys millimetreinä suulaen alveolaarisen prosessin vasemman ja oikean kaulan mediaalisten rajojen välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
TI: hampaan kaltevuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
2D-sisäkulma (asteina) palataalisen tason ja vasemman ja oikean linjan välillä, joka kulkee suulaen kärjen ja mesiobukkaalisen kuopan tai mesiaalikuopan läpi
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-vastus yhteensä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kahdenvälinen nenän kokonaisvastus, Pa.s.cm³
|
jopa 6 kuukautta
|
|
NCV: nenäontelon tilavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
nenäontelon tilavuus mm3
|
jopa 6 kuukautta
|
|
RMSV: oikean poskiontelon tilavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Oikean poskiontelon tilavuus mm3
|
jopa 6 kuukautta
|
|
LMSV: vasemman poskiontelon tilavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vasemman poskiontelon tilavuus mm3
|
jopa 6 kuukautta
|
|
NPV nenänielun tilavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
nenänielun tilavuus mm3
|
jopa 6 kuukautta
|
|
OPV orofarynx tilavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
OPV orofarynx tilavuus mm3
|
jopa 6 kuukautta
|
|
OMCSA: suunnielun pienin poikkileikkausala
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
suunnielun pienin poikkileikkauspinta-ala mm2
|
jopa 6 kuukautta
|
|
AV: Kertynyt äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
joka edustaa kokonaistilavuutta mm3:nä, lasketaan käyttämällä NCV:n, RMSV:n, LMSV:n, NPV:n ja OPV:n summaa
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erasme_MARPE_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .