청소년과 성인에서 미니 임플란트 보조 상악 확장의 유효성 (MARPE_1)
2025년 8월 8일 업데이트: Erasme University Hospital
세 가지 다른 활성화 프로토콜을 사용한 후기 청소년 및 성인에 대한 미니 임플란트 보조 상악 확장의 효능 및 비강 투과성과 기도량에 미치는 영향: 무작위 대조 시험(MARPE_1)
횡상악 결손은 성인의 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 교정 문제입니다.
후기 청소년과 성인은 맞물림이 증가하기 때문에 정중구개 봉합사를 확장하는 데 더 많은 힘이 필요한 경우가 많습니다.
이 연구의 목표는 이 인구 통계에서 MARPE의 효과를 평가하고 미니 나사 지지 장치를 사용하여 비수술적 상악 확장을 위한 최상의 활성화 프로토콜을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구에서는 비강 투과성과 기도량에 대한 MARPE의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 브뤼셀 대학 병원의 치과 교정 클리닉에서 실시된 3군, 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)으로 구성되었습니다. 환자들은 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다:
- 지속적이고 빠른 활성화 프로토콜: 환자는 임상 목표에 도달할 때까지 하루에 0.17mm의 활성화를 1회 받았습니다.
- 지속적인 느린 활성화 프로토콜: 환자는 처음 7일 동안 하루에 2번(0.33mm) 활성화를 받은 후 3일마다 한 번씩 앞으로 방향을 전환했습니다(0.17mm/3일).
- 힘 제어 다환식 프로토콜: 환자는 처음 7일 동안 하루에 2번의 활성화(0.33mm)를 받았습니다. 그런 다음 육각 너트를 6면 뒤로 돌린 다음 15분 후에 6면을 앞으로 돌렸습니다. 또한 장치는 3일마다 0.17mm씩 활성화되었습니다.
간섭:
모든 환자는 MARPE로 상악 확장을 시행했습니다. 수술 가이드와 모터를 사용하여 국소 마취하에 4개의 교정용 미니 스크류를 삽입했습니다. 수술적인 절개는 필요하지 않았으며, 필요한 경우 사전 드릴링을 수행했습니다. MARPE는 정중구개 봉합사에서 뼈 리모델링이 가능하도록 확장한 후 12개월 동안 그대로 유지되었습니다. 확장 종료 후 2개월 후에 고정형 직선 치료가 시작되었습니다. 환자들은 확장 후 6개월과 12개월에 유지 검사를 받았고 확장 나사와 미니 나사는 12개월 후 또는 해당되는 경우 악교정 수술 전에 제거되었습니다.
연구의 구체적인 목적은 비수술적 상악 확장의 성공률을 평가하고, 세 가지 활성화 프로토콜의 효능을 비교하고, 합병증을 평가 및 비교하고, 성공률과 정중구개 봉합 성숙 단계(MPS), 연령 및 성별 간의 상관 관계를 분석하는 것이었습니다. , 전방 비강 측정법을 사용하여 비강 투과도 변화를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: arnel NANA, Dr
- 전화번호: +32460952160
- 이메일: narnelredon@gmail.com
연구 장소
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Route de Lennik 900
-
연락하다:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 전화번호: +32487262857
- 이메일: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
연락하다:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 전화번호: +32 487262857
- 이메일: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16세부터
- 횡상악 불일치(단측, 양측, 예상 또는 반대교합 없는 협착)가 나타난 환자.
제외 기준:
- 악안면 수술의 병력 또는 존재, 구순열 및 구개열, 두개안면 기형 또는 증후군, 선천성 치아 기형 및 치주 질환.
- 이전에 구개 확장이 있었던 환자도 제외되었습니다.
- 구개 미니 스크류 삽입에 해부학적 또는 병리학적 장애가 있는 경우(매복된 치아, 종양)
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 쓰레기
지속적 신속 활성화 프로토콜: 임상 목표에 도달할 때까지 하루에 상악골이 0.17mm 확장되는 것과 동일한 확장 나사를 하루에 1회 활성화합니다.
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중재에는 환자의 구개에 직경 2~2.3mm, 길이 11~15mm의 교정용 미니 나사를 배치하는 작업이 포함되었습니다.
미니 스크류 삽입 후 장치 제작을 위해 또 다른 구강 스캔을 실시했습니다.
약 3주 후, 확장기를 환자의 구개에 배치하고 선택한 프로토콜에 따라 상악 확장을 즉시 시작했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 스캡
연속 저속 활성화 프로토콜: 처음 7일 동안 하루에 상악골이 0.33mm 확장되는 것과 동일한 확장 나사를 2회 활성화합니다.
첫 주 이후에는 매 3일마다 1번 활성화됩니다(0,17mm/3일).
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중재에는 환자의 구개에 직경 2~2.3mm, 길이 11~15mm의 교정용 미니 나사를 배치하는 작업이 포함되었습니다.
미니 스크류 삽입 후 장치 제작을 위해 또 다른 구강 스캔을 실시했습니다.
약 3주 후, 확장기를 환자의 구개에 배치하고 선택한 프로토콜에 따라 상악 확장을 즉시 시작했습니다.
다른 이름들:
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실험적: FCPC
힘 조절 다환식 프로토콜: 처음 7일 동안 하루에 상악골이 0.33mm 확장되는 확장 나사를 2회 활성화합니다.
그런 다음 확장 나사가 6면 뒤로 회전하고 15분 후에 확장 나사가 다시 6면 앞으로 회전합니다.
그리고 3일마다 장치가 0.17mm(0,17mm/3일)씩 추가로 활성화됩니다.
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중재에는 환자의 구개에 직경 2~2.3mm, 길이 11~15mm의 교정용 미니 나사를 배치하는 작업이 포함되었습니다.
미니 스크류 삽입 후 장치 제작을 위해 또 다른 구강 스캔을 실시했습니다.
약 3주 후, 확장기를 환자의 구개에 배치하고 선택한 프로토콜에 따라 상악 확장을 즉시 시작했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPSM: 중앙 구개 봉합사 중간 어금니
기간: 최대 6개월
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구개골 봉합선의 너비는 첫 번째 어금니 수준에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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최대 6개월
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ANS-ANS
기간: 최대 6개월
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상악 확장 후 오른쪽 전비극과 왼쪽 전비극 사이의 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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PNS-PNS
기간: 최대 6개월
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상악 확장 후 오른쪽 후비극과 왼쪽 후비강 사이의 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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UID
기간: 최대 6개월
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오른쪽 전두접합 봉합사의 가장 바깥쪽 지점에서 왼쪽 전두접합 봉합사의 가장 바깥쪽 지점까지의 거리(밀리미터).
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최대 6개월
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ZMA
기간: 최대 6개월
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안와의 가장 아래 수준에서 가장 넓은 지점에서 오른쪽과 왼쪽 광대뼈 사이의 너비(밀리미터)입니다.
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최대 6개월
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뚜껑:
기간: 최대 6개월
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오른쪽 광대뼈 상악 봉합사의 가장 외부 지점에서 왼쪽 광대뼈 상악 봉합사의 가장 외부 지점까지의 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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NCW: 비강 폭
기간: 최대 6개월
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비강의 왼쪽과 오른쪽 가장 측면 지점 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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MSW: 정중구개 봉합사 폭
기간: 최대 6개월
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구개저부에서 왼쪽과 오른쪽 구개돌기의 내측 경계 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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IMW : 어금니간 폭
기간: 최대 6개월
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왼쪽과 오른쪽 상악 M1 근심와 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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IPW: 소구치간 폭
기간: 최대 6개월
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왼쪽과 오른쪽 상악 P1 근심와 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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ICW : 견치간 폭
기간: 최대 6개월
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왼쪽과 오른쪽 상악 송곳니 협측 교두 끝 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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PAW: 구개측 치조 폭
기간: 최대 6개월
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구개 치조 돌기의 왼쪽과 오른쪽 대부분의 경추 내측 한계 사이의 가로 거리(밀리미터)
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최대 6개월
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TI : 치아의 경사
기간: 최대 6개월
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구개면과 구개 정점 및 근심 협측와 또는 근심와를 통과하는 왼쪽 및 오른쪽 선 사이의 2D 내부 각도(도)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT 저항 합계
기간: 최대 6개월
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총 양측 비강 저항(Pa.s.cm³)
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최대 6개월
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NCV: 비강 부피
기간: 최대 6개월
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비강 부피(mm3)
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최대 6개월
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RMSV : 우측 상악동 용적
기간: 최대 6개월
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우측 상악동 용적(mm3)
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최대 6개월
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LMSV : 좌측 상악동 용적
기간: 최대 6개월
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좌측 상악동 용적(mm3)
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최대 6개월
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NPV 비인두 용적
기간: 최대 6개월
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비인두 부피(mm3)
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최대 6개월
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OPV 구인두 용적
기간: 최대 6개월
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OPV 구인두 부피(mm3)
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최대 6개월
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OMCSA: 구인두 최소 단면적
기간: 최대 6개월
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구인두 최소 단면적(mm2)
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최대 6개월
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AV: 누적량
기간: 최대 6개월
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총 부피를 mm3 단위로 나타내는 는 NCV, RMSV, LMSV, NPV 및 OPV의 합을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Erasme_MARPE_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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