Effekten av miniimplantatassistert kjeveekspansjon hos ungdom og voksne (MARPE_1)
8. august 2025 oppdatert av: Erasme University Hospital
Effekten av miniimplantatassistert maksillær ekspansjon på sene ungdommer og voksne og dens effekter på nesepermeabilitet og luftveisvolum ved bruk av tre forskjellige aktiveringsprotokoller: En randomisert kontrollert prøvelse (MARPE_1)
Tverrgående maxillær mangel er et vanlig kjeveortopedisk problem, som påvirker rundt 10 % av voksne.
Sene ungdommer og voksne krever ofte mer kraft for å utvide midpalatale sutur på grunn av dens økte interdigitering.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til MARPE i denne demografien og bestemme den beste aktiveringsprotokollen for ikke-kirurgisk maksillær ekspansjon ved bruk av miniskruestøttede apparater.
I tillegg vil studien evaluere effektiviteten til MARPE på nasal permeabilitet og luftveisvolum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet omfattet en tre-arm, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) utført ved kjeveortopedisk klinikk ved Brussels universitetssykehus. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
- Kontinuerlig hurtigaktiveringsprotokoll: Pasientene fikk én aktivering på 0,17 mm per dag til de nådde det kliniske målet.
- Kontinuerlig langsom aktiveringsprotokoll: Pasientene gjennomgikk to aktiveringer (0,33 mm) per dag de første 7 dagene, etterfulgt av en tur fremover hver tredje dag (0,17 mm / 3 dager).
- Tvangskontrollert polysyklisk protokoll: Pasientene gjennomgikk to aktiveringer (0,33 mm) per dag de første 7 dagene. Deretter ble sekskantmutteren snudd 6 sider bakover, etterfulgt av 6 sider fremover etter 15 minutter. I tillegg ble enheten aktivert med 0,17 mm hver tredje dag.
Innblanding:
Alle pasientene gjennomgikk maksillær ekspansjon med MARPE. Fire kjeveortopedisk mini-skruer ble satt inn under lokalbedøvelse ved hjelp av en kirurgisk guide og motor. Kirurgisk snitt var ikke nødvendig, og forboring ble utført om nødvendig. MARPE forble på plass i 12 måneder etter ekspansjon for å tillate beinremodellering i midpalatale sutur. Fast retttrådsbehandling startet 2 måneder etter utvidelsesavslutning. Pasientene gjennomgikk retensjonskontroller 6 og 12 måneder etter ekspansjon, og ekspansjonsskruer og miniskruer ble fjernet etter 12 måneder eller før ortognatisk kirurgi, hvis aktuelt.
De spesifikke målene med studien var å evaluere suksessraten for ikke-kirurgisk maksillær ekspansjon, sammenligne effekten av de tre aktiveringsprotokollene, vurdere og sammenligne komplikasjoner, analysere korrelasjonen mellom suksessrate og Midpalatal Suture Maturation Stage (MPS), alder og kjønn. og måle nasal permeabilitetsvariasjon ved å bruke fremre rhinomometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: arnel NANA, Dr
- Telefonnummer: +32460952160
- E-post: narnelredon@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Har ikke rekruttert ennå
- Route de Lennik 900
-
Ta kontakt med:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonnummer: +32487262857
- E-post: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekruttering
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Ta kontakt med:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonnummer: +32 487262857
- E-post: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra fylte 16 år
- som presenterte seg med tverrgående maxillær avvik (ensidig, bilateral, forventet eller innsnevring uten kryssbitt).
Ekskluderingskriterier:
- historie eller tilstedeværelse av maxillofacial kirurgi, leppe- og ganespalte, kraniofasiale anomalier eller syndromer, medfødte tannanomalier og periodontal sykdom.
- Pasienter som tidligere hadde ekspansjon i palatset ble også ekskludert.
- Tilstedeværelse av anatomisk eller patologisk hindring for innsetting av palatal miniskrue (påvirket tann, svulst.)
- avslag på studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRITT
Continuous Rapid Activation Protocol: 1 aktivering av ekspansjonsskruen per dag som tilsvarer 0,17 mm ekspansjon av maxilla per dag til det kliniske målet er nådd
|
Intervensjonen innebar plassering av kjeveortopedisk mini-skruer i pasientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i lengde fra 11 til 15 mm.
Etter innsetting av miniskrue ble det tatt en ny intraoral skanning for fremstilling av apparatet.
Omtrent tre uker senere ble ekspanderen plassert i pasientens gane, og maksillær ekspansjon ble igangsatt umiddelbart etter i henhold til den valgte protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCAP
Continuous Slow Activation Protocol: 2 aktiveringer av ekspansjonsskruen som tilsvarer 0,33 mm ekspansjon av maxilla per dag i løpet av de første 7 dagene.
Etter den første uken, deretter hver tredje dag 1 aktivering (0,17 mm / 3 dager).
|
Intervensjonen innebar plassering av kjeveortopedisk mini-skruer i pasientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i lengde fra 11 til 15 mm.
Etter innsetting av miniskrue ble det tatt en ny intraoral skanning for fremstilling av apparatet.
Omtrent tre uker senere ble ekspanderen plassert i pasientens gane, og maksillær ekspansjon ble igangsatt umiddelbart etter i henhold til den valgte protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FCPC
kraftkontrollert polysyklisk protokoll: 2 aktiveringer av ekspansjonsskruen som tilsvarer 0,33 mm ekspansjon av maxilla per dag i løpet av de første 7 dagene.
Deretter vil ekspansjonsskruen snus 6 sider bakover, og etter 15 min vil ekspansjonsskruen skrus fremover 6 sider igjen.
Og hver tredje dag vil enheten i tillegg aktiveres med 0,17 mm (0,17 mm / 3 dager)
|
Intervensjonen innebar plassering av kjeveortopedisk mini-skruer i pasientens gane, varierende i diameter fra 2 til 2,3 mm og i lengde fra 11 til 15 mm.
Etter innsetting av miniskrue ble det tatt en ny intraoral skanning for fremstilling av apparatet.
Omtrent tre uker senere ble ekspanderen plassert i pasientens gane, og maksillær ekspansjon ble igangsatt umiddelbart etter i henhold til den valgte protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPSM: mid-palatal sutur midt molarer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
bredden på den midtpalatale suturen måler i millimeter på nivå med de første jekslene
|
opptil 6 måneder
|
|
ANS-ANS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
avstanden i millimeter mellom høyre fremre neserygg og venstre fremre neserygg etter maksillær ekspansjon
|
opptil 6 måneder
|
|
PNS-PNS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
avstand i millimeter mellom høyre bakre neserygg og venstre bakre neserygg etter maksillær ekspansjon
|
opptil 6 måneder
|
|
UID
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
avstand i millimeter fra det ytterste punktet på høyre frontozygomatisk sutur til det ytterste punktet på venstre frontozygomatisk sutur.
|
opptil 6 måneder
|
|
ZMA
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
bredde i millimeter mellom høyre og venstre zygomatiske bue på det bredeste punktet på det nederste nivået av banene.
|
opptil 6 måneder
|
|
LOKK:
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
avstand i millimeter fra det ytterste punktet på høyre zygomaticomaxillær sutur til det ytterste punktet på venstre zygomaticomaxillær sutur
|
opptil 6 måneder
|
|
NCW: nesehulens bredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand i millimeter mellom venstre og høyre mest laterale punkt i nesehulen
|
opptil 6 måneder
|
|
MSW: midpalatal suturbredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand i millimeter mellom de mediale grensene for venstre og høyre palatale prosess ved palatalgulvet
|
opptil 6 måneder
|
|
IMW: intermolar bredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand i millimeter mellom venstre og høyre maksillær M1 mesiosentral fossae
|
opptil 6 måneder
|
|
IPW: interpremolar bredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand i millimeter mellom venstre og høyre maksillære P1 mesiale fossae
|
opptil 6 måneder
|
|
ICW: intercanine bredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand i millimeter mellom venstre og høyre maksillær bukkal cusp spiss
|
opptil 6 måneder
|
|
PAW: palatal alveolar bredde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tverravstand mellom i millimeter venstre og høyre mest cervikale mediale grenser for den palatale alveolære prosessen
|
opptil 6 måneder
|
|
TI : tannhelling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
2D indre vinkel (i grader) mellom palatalplanet og venstre og høyre linje som går gjennom palatal apex og mesiobukcal fossa eller mesial fossa
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT motstand totalt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Total bilateral nasal motstand i Pa.s.cm³
|
opptil 6 måneder
|
|
NCV: volum i nesehulen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
nesehulevolum i mm3
|
opptil 6 måneder
|
|
RMSV: høyre maksillær sinusvolum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Høyre maksillær sinusvolum i mm3
|
opptil 6 måneder
|
|
LMSV: venstre maxillar sinus volum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
venstre maksillær sinus volum i mm3
|
opptil 6 måneder
|
|
NPV nasofarynxvolum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
nasopharynx volum i mm3
|
opptil 6 måneder
|
|
OPV orofarynx volum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
OPV orofarynxvolum i mm3
|
opptil 6 måneder
|
|
OMCSA: orofarynx minimum tverrsnittsareal
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
orofarynx minimum tverrsnittsareal i mm2
|
opptil 6 måneder
|
|
AV: Akkumulert volum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
som representerer det totale volumet i mm3, beregnes ved å bruke summen av NCV, RMSV, LMSV, NPV og OPV
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Erasme_MARPE_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .