Eficácia da expansão maxilar assistida por mini-implante em adolescentes e adultos (MARPE_1)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Erasme University Hospital
Eficácia da expansão maxilar assistida por mini-implante em adolescentes e adultos tardios e seus efeitos na permeabilidade nasal e no volume das vias aéreas usando três protocolos de ativação diferentes: um ensaio clínico randomizado (MARPE_1)
A deficiência transversal da maxila é um problema ortodôntico comum, afetando cerca de 10% dos adultos.
Adolescentes e adultos tardios muitas vezes necessitam de mais força para expandir a sutura palatina média devido à sua maior interdigitação.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do MARPE neste grupo demográfico e determinar o melhor protocolo de ativação para expansão maxilar não cirúrgica usando aparelhos suportados por miniparafusos.
Além disso, o estudo avaliará a eficácia do MARPE na permeabilidade nasal e no volume das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo compreendeu um ensaio clínico randomizado (ECR) de três braços, de grupos paralelos, realizado na clínica de Ortodontia do Hospital Universitário de Bruxelas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos:
- Protocolo de ativação rápida contínua: os pacientes receberam uma ativação de 0,17 mm por dia até atingir a meta clínica.
- Protocolo de ativação lenta contínua: os pacientes foram submetidos a duas ativações (0,33 mm) por dia durante os primeiros 7 dias, seguidas de uma virada a cada três dias (0,17 mm/3 dias).
- Protocolo policíclico controlado por força: os pacientes foram submetidos a duas ativações (0,33 mm) por dia durante os primeiros 7 dias. Em seguida, a porca sextavada foi virada 6 lados para trás, seguida de 6 lados para frente após 15 minutos. Além disso, o dispositivo foi ativado em 0,17 mm a cada três dias.
Intervenção:
Todos os pacientes foram submetidos à expansão maxilar com MARPE. Quatro miniparafusos ortodônticos foram inseridos sob anestesia local utilizando guia cirúrgica e motor. Não foi necessária incisão cirúrgica e, se necessário, foi realizada pré-perfuração. O MARPE permaneceu no local por 12 meses após a expansão para permitir a remodelação óssea na sutura palatina média. O tratamento fixo com fio reto começou 2 meses após o término da expansão. Os pacientes foram submetidos a exames de retenção 6 e 12 meses após a expansão, e os parafusos de expansão e mini-parafusos foram removidos após 12 meses ou antes da cirurgia ortognática, se aplicável.
Os objetivos específicos do estudo foram avaliar a taxa de sucesso da expansão não cirúrgica da maxila, comparar a eficácia dos três protocolos de ativação, avaliar e comparar complicações, analisar a correlação entre a taxa de sucesso e o estágio de maturação da sutura palatina média (MPS), idade e sexo e medir a variação da permeabilidade nasal por meio da rinomanometria anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: arnel NANA, Dr
- Número de telefone: +32460952160
- E-mail: narnelredon@gmail.com
Locais de estudo
-
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Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Route de Lennik 900
-
Contato:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Número de telefone: +32487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
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Contato:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Número de telefone: +32 487262857
- E-mail: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- a partir dos 16 anos
- que apresentavam discrepância transversal da maxila (unilateral, bilateral, antecipada ou constrição sem mordida cruzada).
Critério de exclusão:
- história ou presença de cirurgia maxilofacial, fissura labiopalatina, anomalias ou síndromes craniofaciais, anomalias dentárias congênitas e doença periodontal.
- Também foram excluídos pacientes que apresentavam expansão palatina prévia.
- Presença de obstáculo anatômico ou patológico de inserção do miniparafuso palatino (dente impactado, tumor).
- recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BESTEIRA
Protocolo de Ativação Rápida Contínua: 1 ativação do parafuso de expansão por dia que equivale a 0,17 mm de expansão da maxila por dia até atingir a meta clínica
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A intervenção envolveu a colocação de miniparafusos ortodônticos no palato do paciente, variando em diâmetro de 2 a 2,3 mm e comprimento de 11 a 15 mm.
Após a inserção do miniparafuso, outro exame intraoral foi realizado para confecção do aparelho.
Aproximadamente três semanas depois, o expansor foi colocado no palato do paciente e a expansão maxilar foi iniciada imediatamente de acordo com o protocolo escolhido.
Outros nomes:
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Experimental: SCAP
Protocolo de Ativação Lenta Contínua: 2 ativações do parafuso de expansão que equivale a 0,33 mm de expansão da maxila por dia durante os primeiros 7 dias.
Após essa primeira semana, a cada terceiro dia 1 ativação (0,17 mm / 3 dias).
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A intervenção envolveu a colocação de miniparafusos ortodônticos no palato do paciente, variando em diâmetro de 2 a 2,3 mm e comprimento de 11 a 15 mm.
Após a inserção do miniparafuso, outro exame intraoral foi realizado para confecção do aparelho.
Aproximadamente três semanas depois, o expansor foi colocado no palato do paciente e a expansão maxilar foi iniciada imediatamente de acordo com o protocolo escolhido.
Outros nomes:
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Experimental: FCPC
protocolo policíclico controlado por força: 2 ativações do parafuso de expansão que equivale a 0,33 mm de expansão da maxila por dia durante os primeiros 7 dias.
Em seguida, o parafuso de expansão será girado 6 lados para trás e, após 15 minutos, o parafuso de expansão será girado novamente 6 lados para frente.
E a cada três dias, o dispositivo será ativado adicionalmente em 0,17 mm (0,17 mm / 3 dias)
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A intervenção envolveu a colocação de miniparafusos ortodônticos no palato do paciente, variando em diâmetro de 2 a 2,3 mm e comprimento de 11 a 15 mm.
Após a inserção do miniparafuso, outro exame intraoral foi realizado para confecção do aparelho.
Aproximadamente três semanas depois, o expansor foi colocado no palato do paciente e a expansão maxilar foi iniciada imediatamente de acordo com o protocolo escolhido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MPSM: sutura médio-palatal dos molares médios
Prazo: até 6 meses
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a largura da sutura médio-palatina medida em milímetros ao nível dos primeiros molares
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até 6 meses
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RESPOSTA-ANS
Prazo: até 6 meses
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a distância em milímetros entre a espinha nasal anterior direita e a espinha nasal anterior esquerda após a expansão maxilar
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até 6 meses
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PNS-PNS
Prazo: até 6 meses
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distância em milímetros entre a espinha nasal posterior direita e a espinha nasal posterior esquerda após a expansão maxilar
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até 6 meses
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UID
Prazo: até 6 meses
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distância em milímetros do ponto mais externo da sutura frontozigomática direita até o ponto mais externo da sutura frontozigomática esquerda.
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até 6 meses
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ZMA
Prazo: até 6 meses
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largura em milímetros entre os arcos zigomáticos direito e esquerdo em seu ponto mais largo no nível mais inferior das órbitas.
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até 6 meses
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TAMPA:
Prazo: até 6 meses
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distância em milímetros do ponto mais externo da sutura zigomático-maxilar direita até o ponto mais externo da sutura zigomático-maxilar esquerda
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até 6 meses
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NCW: largura da cavidade nasal
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal em milímetros entre o ponto mais lateral esquerdo e direito da cavidade nasal
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até 6 meses
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MSW: largura da sutura médio-palatina
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal em milímetros entre os limites mediais do processo palatino esquerdo e direito no assoalho palatino
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até 6 meses
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IMW: largura intermolar
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal em milímetros entre as fossas mesiocentral M1 superior esquerda e direita
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até 6 meses
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IPW: largura interpremolar
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal em milímetros entre as fossas mesiais P1 maxilar esquerda e direita
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até 6 meses
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ICW: largura intercaninos
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal em milímetros entre as pontas das cúspides vestibulares dos caninos superiores esquerdo e direito
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até 6 meses
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PAW: largura alveolar palatina
Prazo: até 6 meses
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Distância transversal entre, em milímetros, os limites mediais cervicais esquerdo e direito do processo alveolar palatino
|
até 6 meses
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TI: inclinação do dente
Prazo: até 6 meses
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Ângulo interno 2D (em graus) entre o plano palatino e a linha esquerda e direita que atravessa o ápice palatino e a fossa mésio-vestibular ou a fossa mesial
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência RT total
Prazo: até 6 meses
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Resistência nasal bilateral total em Pa.s.cm³
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até 6 meses
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VNC: volume da cavidade nasal
Prazo: até 6 meses
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volume da cavidade nasal em mm3
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até 6 meses
|
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RMSV: volume do seio maxilar direito
Prazo: até 6 meses
|
Volume do seio maxilar direito em mm3
|
até 6 meses
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LMSV: volume do seio maxilar esquerdo
Prazo: até 6 meses
|
volume do seio maxilar esquerdo em mm3
|
até 6 meses
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Volume da nasofaringe NPV
Prazo: até 6 meses
|
volume da nasofaringe em mm3
|
até 6 meses
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Volume de orofaringe OPV
Prazo: até 6 meses
|
Volume da orofaringe da OPV em mm3
|
até 6 meses
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OMCSA: área transversal mínima da orofaringe
Prazo: até 6 meses
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área transversal mínima da orofaringe em mm2
|
até 6 meses
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AV: Volume acumulado
Prazo: até 6 meses
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que representa o volume total em mm3, é calculado usando a soma do NCV, RMSV, LMSV, NPV e OPV
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Erasme_MARPE_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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