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Wirksamkeit der durch Miniimplantate unterstützten Oberkiefererweiterung bei Jugendlichen und Erwachsenen (MARPE_1)

8. August 2025 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Wirksamkeit der durch Miniimplantate unterstützten Oberkiefererweiterung bei späten Jugendlichen und Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf die Nasenpermeabilität und das Atemwegsvolumen unter Verwendung von drei verschiedenen Aktivierungsprotokollen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MARPE_1)

Ein Querdefekt im Oberkiefer ist ein häufiges kieferorthopädisches Problem, von dem etwa 10 % der Erwachsenen betroffen sind. Bei späten Heranwachsenden und Erwachsenen ist aufgrund der verstärkten Interdigitation häufig mehr Kraft erforderlich, um die Mittelpalatinalnaht zu erweitern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MARPE in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten und das beste Aktivierungsprotokoll für die nicht-chirurgische Erweiterung des Oberkiefers mithilfe von Minischrauben-gestützten Geräten zu ermitteln. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von MARPE auf die Nasenpermeabilität und das Atemwegsvolumen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasste eine dreiarmige, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT), die in der Kieferorthopädie-Klinik des Universitätsklinikums Brüssel durchgeführt wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  1. Kontinuierliches Schnellaktivierungsprotokoll: Die Patienten erhielten eine Aktivierung von 0,17 mm pro Tag, bis das klinische Ziel erreicht war.
  2. Kontinuierliches langsames Aktivierungsprotokoll: Die Patienten wurden in den ersten 7 Tagen zwei Aktivierungen (0,33 mm) pro Tag unterzogen, gefolgt von einer Drehung nach vorne jeden dritten Tag (0,17 mm / 3 Tage).
  3. Kraftgesteuertes polyzyklisches Protokoll: Die Patienten wurden in den ersten 7 Tagen zwei Aktivierungen (0,33 mm) pro Tag unterzogen. Dann wurde die Sechskantmutter sechs Seiten nach hinten gedreht, gefolgt von sechs Seiten nach vorne, nach 15 Minuten. Zusätzlich wurde das Gerät jeden dritten Tag um 0,17 mm aktiviert.

Intervention:

Bei allen Patienten wurde eine Oberkiefererweiterung mit MARPE durchgeführt. Vier kieferorthopädische Minischrauben wurden unter örtlicher Betäubung mithilfe einer Bohrschablone und eines Motors eingebracht. Ein chirurgischer Einschnitt war nicht erforderlich und bei Bedarf wurde ein Vorbohren durchgeführt. Das MARPE blieb nach der Expansion 12 Monate lang an Ort und Stelle, um den Knochenumbau in der Mittelpalatinalnaht zu ermöglichen. Die Behandlung mit festsitzendem geradem Draht begann 2 Monate nach Beendigung der Expansion. Die Patienten wurden 6 und 12 Monate nach der Expansion einer Retentionskontrolle unterzogen und die Expansionsschrauben und Minischrauben wurden nach 12 Monaten oder gegebenenfalls vor einer orthognathen Operation entfernt.

Die spezifischen Ziele der Studie bestanden darin, die Erfolgsrate der nicht-chirurgischen Erweiterung des Oberkiefers zu bewerten, die Wirksamkeit der drei Aktivierungsprotokolle zu vergleichen, Komplikationen zu bewerten und zu vergleichen sowie die Korrelation zwischen Erfolgsrate und mittlerem Gaumennahtreifungsstadium (MPS), Alter und Geschlecht zu analysieren und messen Sie die Variation der Nasenpermeabilität mithilfe der anterioren Rhinomanometrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 16 Jahren
  • die eine transversale Diskrepanz im Oberkiefer aufwiesen (einseitig, beidseitig, erwartet oder Einschnürung ohne Kreuzbiss).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Kiefer- und Gesichtschirurgie, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, kraniofazialen Anomalien oder Syndromen, angeborenen Zahnanomalien und Parodontitis.
  • Patienten, die zuvor eine Gaumenerweiterung hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorliegen eines anatomischen oder pathologischen Hindernisses beim Einsetzen der palatinalen Minischraube (impaktierter Zahn, Tumor).
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIST
Kontinuierliches Schnellaktivierungsprotokoll: 1 Aktivierung der Expansionsschraube pro Tag, was einer Expansion des Oberkiefers von 0,17 mm pro Tag bis zum Erreichen des klinischen Ziels entspricht
Gerät: Miniimplantate unterstützten die Erweiterung des Oberkiefers
Der Eingriff umfasste die Platzierung kieferorthopädischer Minischrauben im Gaumen des Patienten mit einem Durchmesser von 2 bis 2,3 mm und einer Länge von 11 bis 15 mm. Nach dem Einsetzen der Minischraube wurde ein weiterer intraoraler Scan zur Herstellung der Apparatur durchgeführt. Ungefähr drei Wochen später wurde der Expander im Gaumen des Patienten platziert und unmittelbar danach wurde die Oberkieferexpansion gemäß dem gewählten Protokoll eingeleitet.
Andere Namen:
  • Minischrauben unterstützten die Oberkieferexpansion
  • Miniimplantate unterstützten eine schnelle Expansion des Oberkiefers
Experimental: SCAP
Kontinuierliches langsames Aktivierungsprotokoll: 2 Aktivierungen der Expansionsschraube, was einer Expansion des Oberkiefers von 0,33 mm pro Tag während der ersten 7 Tage entspricht. Nach dieser ersten Woche, dann jeden dritten Tag 1 Aktivierung (0,17 mm / 3 Tage).
Gerät: Miniimplantate unterstützten die Erweiterung des Oberkiefers
Der Eingriff umfasste die Platzierung kieferorthopädischer Minischrauben im Gaumen des Patienten mit einem Durchmesser von 2 bis 2,3 mm und einer Länge von 11 bis 15 mm. Nach dem Einsetzen der Minischraube wurde ein weiterer intraoraler Scan zur Herstellung der Apparatur durchgeführt. Ungefähr drei Wochen später wurde der Expander im Gaumen des Patienten platziert und unmittelbar danach wurde die Oberkieferexpansion gemäß dem gewählten Protokoll eingeleitet.
Andere Namen:
  • Minischrauben unterstützten die Oberkieferexpansion
  • Miniimplantate unterstützten eine schnelle Expansion des Oberkiefers
Experimental: FCPC
Kraftgesteuertes polyzyklisches Protokoll: 2 Aktivierungen der Expansionsschraube, was einer Dehnung des Oberkiefers von 0,33 mm pro Tag während der ersten 7 Tage entspricht. Dann wird die Dehnschraube um 6 Seiten nach hinten gedreht und nach 15 Minuten wird die Dehnschraube wieder um 6 Seiten nach vorne gedreht. Und jeden dritten Tag wird das Gerät zusätzlich um 0,17 mm aktiviert (0,17 mm / 3 Tage)
Gerät: Miniimplantate unterstützten die Erweiterung des Oberkiefers
Der Eingriff umfasste die Platzierung kieferorthopädischer Minischrauben im Gaumen des Patienten mit einem Durchmesser von 2 bis 2,3 mm und einer Länge von 11 bis 15 mm. Nach dem Einsetzen der Minischraube wurde ein weiterer intraoraler Scan zur Herstellung der Apparatur durchgeführt. Ungefähr drei Wochen später wurde der Expander im Gaumen des Patienten platziert und unmittelbar danach wurde die Oberkieferexpansion gemäß dem gewählten Protokoll eingeleitet.
Andere Namen:
  • Minischrauben unterstützten die Oberkieferexpansion
  • Miniimplantate unterstützten eine schnelle Expansion des Oberkiefers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPSM: mittlere Gaumennaht, mittlere Molaren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Breite der mittleren Gaumennaht wird in Millimetern auf Höhe der ersten Molaren gemessen
bis zu 6 Monaten
ANS-ANS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Abstand in Millimetern zwischen dem rechten vorderen Nasenrücken und dem linken vorderen Nasenrücken nach der Oberkiefererweiterung
bis zu 6 Monaten
PNS-PNS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abstand in Millimetern zwischen der rechten hinteren Nasenwirbelsäule und der linken hinteren Nasenwirbelsäule nach der Oberkiefererweiterung
bis zu 6 Monaten
UID
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abstand in Millimetern vom äußersten Punkt der rechten frontozygomatischen Naht zum äußersten Punkt der linken frontozygomatischen Naht.
bis zu 6 Monaten
ZMA
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Breite in Millimetern zwischen dem rechten und linken Jochbogen an der breitesten Stelle auf der untersten Ebene der Augenhöhlen.
bis zu 6 Monaten
DECKEL:
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abstand in Millimetern vom äußersten Punkt der rechten Jochbeinnaht zum äußersten Punkt der linken Jochbeinnaht
bis zu 6 Monaten
NCW: Breite der Nasenhöhle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand in Millimetern zwischen dem linken und rechten seitlichen Punkt der Nasenhöhle
bis zu 6 Monaten
MSW: mittlere Gaumennahtbreite
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand in Millimetern zwischen den medialen Grenzen des linken und rechten Gaumenfortsatzes am Gaumenboden
bis zu 6 Monaten
IMW: Intermolarenbreite
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand in Millimetern zwischen der linken und rechten oberen mesiozentralen Fossa M1
bis zu 6 Monaten
IPW: Interprämolarenbreite
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand in Millimetern zwischen der linken und rechten Oberkiefer-Mesialgrube P1
bis zu 6 Monaten
ICW: intercanine Breite
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand in Millimetern zwischen den bukkalen Höckerspitzen des linken und rechten Oberkiefereckzahns
bis zu 6 Monaten
PFOTE: Gaumenalveolarbreite
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Querabstand zwischen der linken und rechten zervikalen medialen Grenze des Gaumenfortsatzes in Millimetern
bis zu 6 Monaten
TI: Zahnneigung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
2D-Innenwinkel (in Grad) zwischen der Gaumenebene und der linken und rechten Linie, die durch die Gaumenspitze und die mesiobukkale Fossa oder die mesiale Fossa verläuft
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-Widerstand insgesamt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamter bilateraler Nasenwiderstand in Pa.s.cm³
bis zu 6 Monaten
NCV: Volumen der Nasenhöhle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Nasenhöhlenvolumen in mm3
bis zu 6 Monaten
RMSV: Volumen des rechten Sinus maxillaris
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Volumen des rechten Sinus maxillaris in mm3
bis zu 6 Monaten
LMSV: Volumen der linken Kieferhöhle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Volumen der linken Kieferhöhle in mm3
bis zu 6 Monaten
NPV-Nasopharynxvolumen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Nasopharynxvolumen in mm3
bis zu 6 Monaten
OPV-Oropharynxvolumen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
OPV-Oropharynxvolumen in mm3
bis zu 6 Monaten
OMCSA: minimale Querschnittsfläche des Oropharynx
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Mindestquerschnittsfläche des Oropharynx in mm2
bis zu 6 Monaten
AV: Kumuliertes Volumen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies stellt das Gesamtvolumen in mm3 dar und wird anhand der Summe aus NCV, RMSV, LMSV, NPV und OPV berechnet
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erasme_MARPE_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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