青少年和成人微型种植体辅助上颌扩张术的疗效 (MARPE_1)
2025年8月8日 更新者：Erasme University Hospital
使用三种不同的激活方案进行微型种植体辅助上颌扩张术对青少年晚期和成人的疗效及其对鼻通透性和气道容量的影响：随机对照试验 (MARPE_1)
上颌横向缺损是一种常见的正畸问题，影响约 10% 的成年人。
青少年晚期和成年人通常需要更大的力量来扩张腭中缝，因为它的叉指增加。
本研究旨在评估 MARPE 在这一人群中的有效性，并确定使用微型螺钉支撑矫治器进行非手术上颌扩张的最佳激活方案。
此外，该研究还将评估 MARPE 对鼻腔通透性和气道容量的有效性。
研究概览
详细说明
该研究设计包括在布鲁塞尔大学医院正畸诊所进行的三组平行组随机对照试验（RCT）。 患者被随机分为三组之一：
- 持续快速激活方案：患者每天接受一次 0.17 毫米的激活，直至达到临床目标。
- 连续缓慢激活方案：患者在前 7 天每天进行两次激活（0.33 毫米），随后每三天向前转动一次（0.17 毫米/3 天）。
- 力控多环方案：患者在前 7 天每天接受两次激活（0.33 毫米）。 然后，将六角螺母向后转动6面，然后在15分钟后向前转动6面。 此外，该装置每三天激活 0.17 毫米。
干涉：
所有患者均接受了 MARPE 上颌扩张术。 使用手术导板和电机在局部麻醉下插入四个正畸微型螺钉。 不需要手术切口，必要时进行预钻孔。 MARPE 在扩张后保留在原位 12 个月，以允许中腭缝处的骨重塑。 扩张终止后两个月开始固定直丝治疗。 患者在扩张后 6 个月和 12 个月时接受固位检查，并在 12 个月后或正颌手术前（如果适用）移除扩张螺钉和微型螺钉。
该研究的具体目的是评估非手术上颌扩张的成功率，比较三种激活方案的疗效，评估和比较并发症，分析成功率与中腭缝成熟阶段（MPS）、年龄和性别之间的相关性，并使用前鼻测压法测量鼻渗透性变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：arnel NANA, Dr
- 电话号码：+32460952160
- 邮箱：narnelredon@gmail.com
学习地点
-
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Bruxelles
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Anderlecht、Bruxelles、比利时、1070
- 尚未招聘
- Route de Lennik 900
-
接触：
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 电话号码：+32487262857
- 邮箱：f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht、Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
接触：
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 电话号码：+32 487262857
- 邮箱：f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 从16岁起
- 患有横向上颌骨差异（单侧、双侧、预期或无反牙合的收缩）的人。
排除标准：
- 颌面手术史或存在、唇裂和腭裂、颅面异常或综合征、先天性牙齿异常和牙周病。
- 之前有过腭扩张的患者也被排除在外。
- 腭微型螺钉插入存在解剖学或病理学障碍（阻生牙、肿瘤）。
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：废话
连续快速激活方案：每天激活膨胀螺钉 1 次，相当于每天上颌骨扩张 0.17 毫米，直至达到临床目标
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干预措施包括在患者上颚放置正畸微型螺钉，直径从 2 到 2.3 毫米不等，长度从 11 到 15 毫米不等。
插入微型螺钉后，进行另一次口腔内扫描以制造矫治器。
大约三周后，将扩张器放置在患者的上颚中，然后根据所选方案立即开始上颌扩张。
其他名称：
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实验性的：斯卡普
连续缓慢激活方案：前 7 天内激活膨胀螺钉 2 次，相当于每天上颌骨膨胀 0.33 毫米。
第一周之后，每三天激活 1 次（0.17 毫米/3 天）。
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干预措施包括在患者上颚放置正畸微型螺钉，直径从 2 到 2.3 毫米不等，长度从 11 到 15 毫米不等。
插入微型螺钉后，进行另一次口腔内扫描以制造矫治器。
大约三周后，将扩张器放置在患者的上颚中，然后根据所选方案立即开始上颌扩张。
其他名称：
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实验性的：FCPC
力控多环方案：膨胀螺钉激活 2 次，相当于前 7 天内每天上颌骨膨胀 0.33 毫米。
然后将膨胀螺丝向后转动6边，15分钟后，再次将膨胀螺丝向前转动6边。
每三天，该装置将额外激活 0.17 毫米（0.17 毫米/3 天）
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干预措施包括在患者上颚放置正畸微型螺钉，直径从 2 到 2.3 毫米不等，长度从 11 到 15 毫米不等。
插入微型螺钉后，进行另一次口腔内扫描以制造矫治器。
大约三周后，将扩张器放置在患者的上颚中，然后根据所选方案立即开始上颌扩张。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPSM：中腭缝中磨牙
大体时间：长达 6 个月
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第一磨牙水平处腭中缝的宽度（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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ANS-ANS
大体时间：长达 6 个月
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上颌扩张后右前鼻棘和左前鼻棘之间的距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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三七总皂甙
大体时间：长达 6 个月
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上颌扩张后右后鼻棘和左后鼻棘之间的距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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用户识别码
大体时间：长达 6 个月
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从右额颧缝最外点到左额颧缝最外点的距离（以毫米为单位）。
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长达 6 个月
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ZMA
大体时间：长达 6 个月
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眼眶最下层最宽点处左右颧弓之间的宽度（以毫米为单位）。
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长达 6 个月
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盖：
大体时间：长达 6 个月
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从右颧上颌缝最外点到左颧上颌缝最外点的距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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NCW：鼻腔宽度
大体时间：长达 6 个月
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鼻腔左右最外侧点之间的横向距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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MSW：腭中缝宽度
大体时间：长达 6 个月
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腭底左右腭突内侧界限之间的横向距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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IMW：磨牙间宽度
大体时间：长达 6 个月
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左右上颌 M1 中央窝之间的横向距离（毫米）
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长达 6 个月
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IPW：前磨牙间宽度
大体时间：长达 6 个月
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左右上颌 P1 近中窝之间的横向距离（毫米）
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长达 6 个月
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ICW：尖牙间宽度
大体时间：长达 6 个月
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左右上颌尖牙颊尖之间的横向距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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PAW：腭牙槽宽度
大体时间：长达 6 个月
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腭牙槽突左右最颈内侧界限之间的横向距离（以毫米为单位）
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长达 6 个月
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TI：齿倾角
大体时间：长达 6 个月
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腭平面与穿过腭尖和近颊窝或近中窝的左右线之间的二维内角（以度为单位）
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT 总电阻
大体时间：长达 6 个月
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双侧总鼻阻力（Pa.s.cm³）
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长达 6 个月
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NCV：鼻腔容积
大体时间：长达 6 个月
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鼻腔容积（mm3）
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长达 6 个月
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RMSV : 右上颌窦体积
大体时间：长达 6 个月
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右上颌窦体积（mm3）
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长达 6 个月
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LMSV : 左上颌窦容积
大体时间：长达 6 个月
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左上颌窦容积（mm3）
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长达 6 个月
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NPV 鼻咽容积
大体时间：长达 6 个月
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鼻咽体积（mm3）
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长达 6 个月
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OPV 口咽体积
大体时间：长达 6 个月
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OPV 口咽体积（mm3）
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长达 6 个月
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OMCSA：口咽最小横截面积
大体时间：长达 6 个月
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口咽最小横截面积（mm2）
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长达 6 个月
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AV：累计量
大体时间：长达 6 个月
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表示总体积（以 mm3 为单位），使用 NCV、RMSV、LMSV、NPV 和 OPV 之和计算
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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