Effekten av miniimplantatassisterad käkexpansion hos ungdomar och vuxna (MARPE_1)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Erasme University Hospital
Effekten av miniimplantatassisterad käkexpansion på sena ungdomar och vuxna och dess effekter på näspermeabilitet och luftvägsvolym med hjälp av tre olika aktiveringsprotokoll: en randomiserad kontrollerad studie (MARPE_1)
Transversell maxillärsbrist är ett vanligt tandregleringsproblem som drabbar cirka 10 % av vuxna.
Sena ungdomar och vuxna kräver ofta mer kraft för att expandera midpalatalsuturen på grund av dess ökade interdigitation.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av MARPE i denna demografi och bestämma det bästa aktiveringsprotokollet för icke-kirurgisk maxillär expansion med hjälp av miniskruvstödda apparater.
Dessutom kommer studien att utvärdera effektiviteten av MARPE på nasal permeabilitet och luftvägsvolym.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen omfattade en trearmad, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd på Ortodontikliniken vid Bryssels universitetssjukhus. Patienterna fördelades slumpmässigt i en av tre grupper:
- Kontinuerligt snabbaktiveringsprotokoll: Patienterna fick en aktivering på 0,17 mm per dag tills det kliniska målet nåddes.
- Kontinuerligt långsam aktiveringsprotokoll: Patienterna genomgick två aktiveringar (0,33 mm) per dag under de första 7 dagarna, följt av ett varv var tredje dag (0,17 mm / 3 dagar).
- Kraftkontrollerat polycykliskt protokoll: Patienterna genomgick två aktiveringar (0,33 mm) per dag under de första 7 dagarna. Sedan vreds sexkantsmuttern 6 sidor bakåt, följt av 6 sidor framåt efter 15 minuter. Dessutom aktiverades enheten med 0,17 mm var tredje dag.
Intervention:
Alla patienter genomgick maxillär expansion med MARPE. Fyra ortodontiska miniskruvar sattes in under lokalbedövning med hjälp av en kirurgisk guide och motor. Kirurgiskt snitt krävdes inte, och förborrning utfördes vid behov. MARPE förblev på plats i 12 månader efter expansion för att möjliggöra benombyggnad i midpalatalsuturen. Fast raktrådsbehandling påbörjades 2 månader efter expansionsavbrott. Patienterna genomgick retentionskontroller 6 och 12 månader efter expansion, och expansionsskruvar och miniskruvar togs bort efter 12 månader eller före ortognatisk kirurgi, om tillämpligt.
De specifika syftena med studien var att utvärdera framgångsfrekvensen för icke-kirurgisk maxillär expansion, jämföra effektiviteten av de tre aktiveringsprotokollen, bedöma och jämföra komplikationer, analysera korrelationen mellan framgångsfrekvens och Midpalatal Suture Maturation Stage (MPS), ålder och kön och mäta nasal permeabilitetsvariation med användning av främre rhinomometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: arnel NANA, Dr
- Telefonnummer: +32460952160
- E-post: narnelredon@gmail.com
Studieorter
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Route de Lennik 900
-
Kontakt:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonnummer: +32487262857
- E-post: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrytering
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
Kontakt:
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- Telefonnummer: +32 487262857
- E-post: f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 16 års ålder och framåt
- som uppvisade tvärgående maxillär diskrepans (ensidig, bilateral, förväntad eller förträngning utan korsbett).
Exklusions kriterier:
- historia eller förekomst av käkkirurgi, läpp- och gomspalt, kraniofaciala anomalier eller syndrom, medfödda tandavvikelser och periodontal sjukdom.
- Patienter som tidigare haft palatal expansion exkluderades också.
- Närvaro av anatomiskt eller patologiskt hinder för införandet av den palatala miniskruven (påverkad tand, tumör.)
- avslag på studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKIT
Continuous Rapid Activation Protocol: 1 aktivering av expansionsskruven per dag vilket är lika med 0,17 mm expansion av maxillan per dag tills det kliniska målet nås
|
Interventionen innebar placering av ortodontiska miniskruvar i patientens gom, varierande i diameter från 2 till 2,3 mm och i längd från 11 till 15 mm.
Efter insättning av miniskruven togs ytterligare en intraoral skanning för tillverkning av apparaten.
Ungefär tre veckor senare placerades expandern i patientens gom och maxillär expansion initierades omedelbart därefter enligt det valda protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SCAP
Continuous Slow Activation Protocol: 2 aktiveringar av expansionsskruven vilket är lika med 0,33 mm expansion av överkäken per dag under de första 7 dagarna.
Efter den första veckan, sedan varje tredje dag 1 aktivering (0,17 mm / 3 dagar).
|
Interventionen innebar placering av ortodontiska miniskruvar i patientens gom, varierande i diameter från 2 till 2,3 mm och i längd från 11 till 15 mm.
Efter insättning av miniskruven togs ytterligare en intraoral skanning för tillverkning av apparaten.
Ungefär tre veckor senare placerades expandern i patientens gom och maxillär expansion initierades omedelbart därefter enligt det valda protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FCPC
kraftstyrt polycykliskt protokoll: 2 aktiveringar av expansionsskruven vilket är lika med 0,33 mm expansion av överkäken per dag under de första 7 dagarna.
Sedan vrids expansionsskruven 6 sidor bakåt, och efter 15 min vrids expansionsskruven framåt 6 sidor igen.
Och var tredje dag kommer enheten att aktiveras ytterligare med 0,17 mm (0,17 mm / 3 dagar)
|
Interventionen innebar placering av ortodontiska miniskruvar i patientens gom, varierande i diameter från 2 till 2,3 mm och i längd från 11 till 15 mm.
Efter insättning av miniskruven togs ytterligare en intraoral skanning för tillverkning av apparaten.
Ungefär tre veckor senare placerades expandern i patientens gom och maxillär expansion initierades omedelbart därefter enligt det valda protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPSM: mid-palatal sutur mellan molarer
Tidsram: upp till 6 månader
|
bredden på mid-palatala suturen mäter i millimeter i nivå med de första molarerna
|
upp till 6 månader
|
|
ANS-ANS
Tidsram: upp till 6 månader
|
avståndet i millimeter mellan den högra främre näsryggen och den vänstra främre näsryggen efter maxillär expansion
|
upp till 6 månader
|
|
PNS-PNS
Tidsram: upp till 6 månader
|
avstånd i millimeter mellan höger bakre näsrygg och vänster bakre näsrygg efter maxillär expansion
|
upp till 6 månader
|
|
UID
Tidsram: upp till 6 månader
|
avstånd i millimeter från den mest yttre punkten på den högra frontozygomatiska suturen till den yttre punkten på den vänstra frontozygomatiska suturen.
|
upp till 6 månader
|
|
ZMA
Tidsram: upp till 6 månader
|
bredd i millimeter mellan den högra och vänstra zygomatiska bågen på dess bredaste punkt på den lägsta nivån av banorna.
|
upp till 6 månader
|
|
LOCK:
Tidsram: upp till 6 månader
|
avstånd i millimeter från den yttersta punkten på den högra zygomaticomaxillära suturen till den yttre punkten på den vänstra zygomaticomaxillära suturen
|
upp till 6 månader
|
|
NCW: näshålans bredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tväravstånd i millimeter mellan näshålans vänstra och högra sidopunkt
|
upp till 6 månader
|
|
MSW: midpalatal suturbredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tväravstånd i millimeter mellan de mediala gränserna för vänster och höger palatala process vid palatala golvet
|
upp till 6 månader
|
|
IMW: intermolar bredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tväravstånd i millimeter mellan vänster och höger maxillar M1 mesiocentral fossae
|
upp till 6 månader
|
|
IPW: interpremolar bredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tväravstånd i millimeter mellan vänster och höger maxillar P1 mesial fossae
|
upp till 6 månader
|
|
ICW: intercanine bredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tvärgående avstånd i millimeter mellan vänster och höger överkäke hund buckal cusp spetsar
|
upp till 6 månader
|
|
PAW: palatal alveolär bredd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tväravstånd mellan i millimeter vänster och höger mest cervikala mediala gränserna för den palatala alveolära processen
|
upp till 6 månader
|
|
TI : tandlutning
Tidsram: upp till 6 månader
|
2D inre vinkel (i grader) mellan palatala planet och vänster och höger linje som löper genom palatala spetsen och mesiobuckal fossa eller mesial fossa
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RT motstånd totalt
Tidsram: upp till 6 månader
|
Totalt bilateralt nasalt motstånd i Pa.s.cm³
|
upp till 6 månader
|
|
NCV: näshålans volym
Tidsram: upp till 6 månader
|
näshålans volym i mm3
|
upp till 6 månader
|
|
RMSV: höger maxillär sinusvolym
Tidsram: upp till 6 månader
|
Höger maxillär sinusvolym i mm3
|
upp till 6 månader
|
|
LMSV: vänster maxillar sinus volym
Tidsram: upp till 6 månader
|
vänster maxillar sinus volym i mm3
|
upp till 6 månader
|
|
NPV nasofarynxvolym
Tidsram: upp till 6 månader
|
nasofarynxvolym i mm3
|
upp till 6 månader
|
|
OPV orofarynx volym
Tidsram: upp till 6 månader
|
OPV orofarynxvolym i mm3
|
upp till 6 månader
|
|
OMCSA: orofarynx minsta tvärsnittsarea
Tidsram: upp till 6 månader
|
orofarynx minsta tvärsnittsarea i mm2
|
upp till 6 månader
|
|
AV: Ackumulerad volym
Tidsram: upp till 6 månader
|
som representerar den totala volymen i mm3, beräknas med hjälp av summan av NCV, RMSV, LMSV, NPV och OPV
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Erasme_MARPE_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .