Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekspansji szczęki wspomaganej miniimplantami u młodzieży i dorosłych (MARPE_1)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Skuteczność ekspansji szczęki wspomaganej miniimplantami u późnej młodzieży i dorosłych oraz jej wpływ na przepuszczalność nosa i objętość dróg oddechowych przy użyciu trzech różnych protokołów aktywacji: randomizowane badanie kontrolowane (MARPE_1)

Poprzeczny niedobór szczęki jest częstym problemem ortodontycznym, dotykającym około 10% dorosłych. Późna młodzież i dorośli często wymagają większej siły w celu rozszerzenia szwu środkowo-podniebiennego ze względu na jego zwiększoną interdigitalizację. Celem tego badania jest ocena skuteczności MARPE w tej grupie demograficznej i określenie najlepszego protokołu aktywacji w przypadku niechirurgicznego poszerzania szczęki przy użyciu aparatów wspartych na miniśrubach. Dodatkowo w badaniu zostanie oceniona skuteczność MARPE w zakresie przepuszczalności nosa i objętości dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmował trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone w grupach równoległych, przeprowadzone w klinice ortodoncji Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Protokół ciągłej szybkiej aktywacji: Pacjenci otrzymywali jedną aktywację w dawce 0,17 mm dziennie aż do osiągnięcia celu klinicznego.
  2. Protokół ciągłej powolnej aktywacji: Pacjenci poddawani byli dwóm aktywacjom (0,33 mm) dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie jednemu obrotowi do przodu co trzeci dzień (0,17 mm/3 dni).
  3. Protokół policykliczny kontrolowany siłą: Pacjenci byli poddawani dwóm aktywacjom (0,33 mm) dziennie przez pierwsze 7 dni. Następnie nakrętkę sześciokątną obrócono o 6 stron do tyłu, a następnie po 15 minutach o 6 stron do przodu. Dodatkowo urządzenie było aktywowane o 0,17 mm co trzeci dzień.

Interwencja:

U wszystkich pacjentów wykonano poszerzenie szczęki metodą MARPE. W znieczuleniu miejscowym za pomocą prowadnika chirurgicznego i silnika wprowadzono cztery miniśruby ortodontyczne. Nie było konieczności wykonywania nacięcia chirurgicznego, w razie potrzeby wykonano wstępne nawiercenie. MARPE pozostawał na miejscu przez 12 miesięcy po rozprężeniu, aby umożliwić przebudowę kości w szwie środkowo-podniebiennym. Leczenie drutem stałym rozpoczęło się 2 miesiące po zakończeniu rozszerzania. Pacjentów poddano badaniom kontrolnym retencji po 6 i 12 miesiącach od rozprężenia, a śruby rozprężne i miniśruby usunięto po 12 miesiącach lub przed operacją ortognatyczną, jeśli dotyczyła.

Konkretnymi celami badania była ocena wskaźnika powodzenia niechirurgicznego poszerzania szczęki, porównanie skuteczności trzech protokołów aktywacji, ocena i porównanie powikłań, analiza korelacji między wskaźnikiem powodzenia a etapem dojrzewania szwu środkowo-podniebiennego (MPS), wiekiem i płcią i zmierzyć zmienność przepuszczalności nosa za pomocą rynomanometrii przedniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 16 roku życia
  • u których wystąpiła rozbieżność poprzeczna szczęki (jednostronna, obustronna, przewidywana lub zwężenie bez zgryzu krzyżowego).

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte lub obecne operacje szczękowo-twarzowe, rozszczep wargi i podniebienia, anomalie lub zespoły czaszkowo-twarzowe, wrodzone anomalie zębów i choroby przyzębia.
  • Wykluczono również pacjentów, u których wcześniej występowała ekspansja podniebienia.
  • Obecność anatomicznej lub patologicznej przeszkody w wprowadzeniu miniśruby podniebiennej (ząb zatrzymany, guz).
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GÓWNO
Protokół ciągłej szybkiej aktywacji: 1 aktywacja śruby rozprężnej dziennie, co odpowiada rozszerzeniu szczęki o 0,17 mm dziennie, aż do osiągnięcia celu klinicznego
Urządzenie: Miniimplanty wspomagały rozbudowę szczęki
Interwencja polegała na umieszczeniu w podniebieniu pacjenta miniśrub ortodontycznych o średnicy od 2 do 2,3 mm i długości od 11 do 15 mm. Po wprowadzeniu miniśruby wykonano kolejny skan wewnątrzustny w celu wykonania aparatu. Około trzech tygodni później pacjentowi umieszczono ekspander w podniebieniu i bezpośrednio po nim rozpoczęto ekspansję szczęki, zgodnie z wybranym protokołem.
Inne nazwy:
  • Miniśruby wspomagane w rozbudowie szczęki
  • Miniimplanty umożliwiły szybką ekspansję szczęki
Eksperymentalny: SKAP
Protokół ciągłej powolnej aktywacji: 2 aktywacje śruby rozprężnej, co odpowiada rozszerzeniu szczęki o 0,33 mm dziennie przez pierwsze 7 dni. Po tym pierwszym tygodniu, następnie co trzeci dzień 1 aktywacja (0,17 mm / 3 dni).
Urządzenie: Miniimplanty wspomagały rozbudowę szczęki
Interwencja polegała na umieszczeniu w podniebieniu pacjenta miniśrub ortodontycznych o średnicy od 2 do 2,3 mm i długości od 11 do 15 mm. Po wprowadzeniu miniśruby wykonano kolejny skan wewnątrzustny w celu wykonania aparatu. Około trzech tygodni później pacjentowi umieszczono ekspander w podniebieniu i bezpośrednio po nim rozpoczęto ekspansję szczęki, zgodnie z wybranym protokołem.
Inne nazwy:
  • Miniśruby wspomagane w rozbudowie szczęki
  • Miniimplanty umożliwiły szybką ekspansję szczęki
Eksperymentalny: FCPC
protokół policykliczny sterowany siłą: 2 uruchomienia śruby rozprężnej, co odpowiada rozszerzeniu szczęki o 0,33 mm dziennie przez pierwsze 7 dni. Następnie śrubę rozprężną należy obrócić o 6 stron do tyłu, a po 15 minutach śrubę rozporową ponownie obrócić do przodu o 6 stron. A co trzeci dzień urządzenie będzie dodatkowo aktywowane o 0,17mm (0,17mm/3 dni)
Urządzenie: Miniimplanty wspomagały rozbudowę szczęki
Interwencja polegała na umieszczeniu w podniebieniu pacjenta miniśrub ortodontycznych o średnicy od 2 do 2,3 mm i długości od 11 do 15 mm. Po wprowadzeniu miniśruby wykonano kolejny skan wewnątrzustny w celu wykonania aparatu. Około trzech tygodni później pacjentowi umieszczono ekspander w podniebieniu i bezpośrednio po nim rozpoczęto ekspansję szczęki, zgodnie z wybranym protokołem.
Inne nazwy:
  • Miniśruby wspomagane w rozbudowie szczęki
  • Miniimplanty umożliwiły szybką ekspansję szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPSM: szew środkowo-podniebienny środkowych zębów trzonowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
szerokość szwu środkowo-podniebiennego mierzona jest w milimetrach na poziomie pierwszych zębów trzonowych
do 6 miesięcy
ANS-ANS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
odległość w milimetrach pomiędzy prawym przednim grzbietem nosa a lewym przednim grzbietem nosa po rozszerzeniu szczęki
do 6 miesięcy
PNS-PNS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
odległość w milimetrach pomiędzy prawym tylnym grzbietem nosa a lewym tylnym grzbietem nosa po rozszerzeniu szczęki
do 6 miesięcy
UID
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
odległość w milimetrach od najbardziej zewnętrznego punktu prawego szwu czołowozygomatycznego do najbardziej zewnętrznego punktu lewego szwu czołowozygomatycznego.
do 6 miesięcy
ZMA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
szerokość w milimetrach między prawym i lewym łukiem jarzmowym w najszerszym miejscu na najniższym poziomie oczodołów.
do 6 miesięcy
POKRYWA:
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
odległość w milimetrach od najbardziej zewnętrznego punktu prawego szwu jarzmowo-szczękowego do najbardziej zewnętrznego punktu lewego szwu jarzmowo-szczękowego
do 6 miesięcy
NCW: szerokość jamy nosowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna w milimetrach między lewym i prawym najbardziej bocznym punktem jamy nosowej
do 6 miesięcy
MSW: szerokość szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna w milimetrach pomiędzy przyśrodkowymi granicami lewego i prawego wyrostka podniebiennego na dnie podniebiennym
do 6 miesięcy
IMW: szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna w milimetrach pomiędzy lewym i prawym dołem mesiocentralnym M1 szczęki
do 6 miesięcy
IPW: szerokość międzyprzedtrzonowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna w milimetrach pomiędzy lewym i prawym dołem mezjalnym szczęki P1
do 6 miesięcy
ICW: szerokość między kłami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna w milimetrach pomiędzy wierzchołkami guzków policzkowych lewego i prawego kła szczęki
do 6 miesięcy
PAW: szerokość zębodołu podniebiennego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odległość poprzeczna pomiędzy lewą i prawą skrajną przyśrodkową granicą wyrostka zębodołowego podniebienia, w milimetrach
do 6 miesięcy
TI: nachylenie zębów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kąt wewnętrzny 2D (w stopniach) pomiędzy płaszczyzną podniebienną a lewą i prawą linią przebiegającą przez wierzchołek podniebienia i dół mezjalno-policzkowy lub dół mezjalny
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita rezystancja RT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowity obustronny opór nosowy w Pa.s.cm3
do 6 miesięcy
NCV: objętość jamy nosowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
objętość jamy nosowej w mm3
do 6 miesięcy
RMSV: objętość prawej zatoki szczękowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Objętość prawej zatoki szczękowej w mm3
do 6 miesięcy
LMSV: objętość lewej zatoki szczękowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
objętość lewej zatoki szczękowej w mm3
do 6 miesięcy
Objętość nosogardzieli NPV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
objętość nosogardzieli w mm3
do 6 miesięcy
Objętość jamy ustnej i gardła OPV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Objętość jamy ustnej i gardła OPV w mm3
do 6 miesięcy
OMCSA: minimalna powierzchnia przekroju jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
minimalna powierzchnia przekroju jamy ustnej i gardła w mm2
do 6 miesięcy
AV: Skumulowana głośność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
który reprezentuje całkowitą objętość w mm3, oblicza się przy użyciu sumy NCV, RMSV, LMSV, NPV i OPV
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erasme_MARPE_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miniimplanty wspomagały rozbudowę szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj