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チョコレートまたはセボフルラン:小児におけるより協力的な吸入導入を促進するためのパロスミアの使用

2025年8月7日 更新者:Johns Hopkins University

手術や麻酔を受ける小児は、術前の不安や恐怖によって悪影響を受けることがよくあります。 定期的な吸入麻酔導入は、小児麻酔の独特な側面です。 吸入誘発は通常、亜酸化窒素の有無にかかわらずセボフルランで開始されます。 他の揮発性物質に比べて刺激性は低いものの、高濃度で吸入誘導に使用されるセボフルランは依然として、子供たちがその臭いに嫌悪感を抱くことがよくあります。 これにより、不快なやり取りが生じ、その後の処置に対する不安が増大する可能性があります。

嗅覚は海馬と扁桃体で処理され、感情や記憶と結びついています。 嗅覚異常は、小児麻酔科医にとって有利に利用できる嗅覚の歪みです。 この現象を利用して、麻酔科医が子供により良い匂いを感じさせることができ、吸入導入時の協力の向上につながることが実証されています。 ただし、この研究には、無作為化の欠如、サンプルサイズの小ささ、フェイスマスクの受け入れに対する名目上の「はい」または「いいえ」の尺度の使用などの制限があります。 研究者らは、小児患者の麻酔導入を最適化するためのこの潜在的に強力なツールを検証する他の研究を特定していません。

このパイロットランダム化試験の全体的な目的は、小児の周術期ストレスを軽減するための吸入導入中のパロスミアの実現可能性を判断し、小児の周術期ストレスを軽減するための吸入導入中のパロスミアの有効性を判断するための大規模研究を推進するための重要なパイロットデータを提供することです。パロスミアの有効性を判断するための大規模な研究を推進するための重要なパイロットデータ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 5~12歳
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) I および II
  • ご自宅からお越しの患者様

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者さん
  • 術前の無口/口(NPO)の状態を適切に維持していない患者
  • 言葉によるコミュニケーションが困難な患者さん
  • 気管切開患者
  • ASA III、IV、V の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パロスミアを伴う吸入誘発
実験グループは、マスクの匂いを患者が望む任意の味に変えることができる魔法の機械について説明されます。 参加者はその匂いについて考えながら深呼吸するように指示され、その後セボフルランが導入されます。 患者は選択したフレーバーの匂いがするかどうか尋ねられ、その反応が記録されます。
次に、実験グループには、患者の好きな香りが「魔法の機械」を介してフェイスマスクに入れられることが伝えられます。 患者にはその匂いについて考えて深呼吸してからセボフルランを導入するよう指示されます。 患者は選択したフレーバーの匂いを嗅いだかどうか尋ねられ、その反応が記録されます。
介入なし:標準吸入誘導
標準的な吸入誘導。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正イェール大学術前不安スケール短縮型 (mYPAS-SF) によって評価された周術期の不安
時間枠:周術期に
周術期の不安を評価するために、改良型エール大学術前不安スケール短縮型 (mYPAS-SF) が使用されます。 患者は、活動性 (スコア 1、2、3、または 4)、発声 (スコア 1、2、3、4、5、または 6)、感情表現力 (1、2、3、または 4)、状態の 4 つの領域で評価されます。明らかな覚醒度 (1、2、3、または 4)。数字が大きいほど、その項目内で最も深刻度が高いことを示します。 各スコアは、各項目の評価を可能な限り最高の評価 (つまり、「発声」項目の場合は 6、その他すべての項目の場合は 4) で割り、生成されたすべての値を加算して 5 で割って、100 を掛けることによって計算されます。 この計算では、23.33 ~ 100 の範囲のスコアが生成され、値が高いほど不安が強いことを示します。
周術期に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に投与された制吐薬の数
時間枠:手術直後
1) 投与された制吐薬の数における統計的差異の測定
手術直後
術後に投与されるオピオイドの種類と総用量
時間枠:手術直後
投与されたオピオイドの種類と総用量
手術直後
麻酔後ケアユニット(PACU)から退院するまでの時間(分)
時間枠:PACUへの入院からPACUからの退院まで(術後2時間未満)
対照群と介入群の入院からPACU退院までの期間
PACUへの入院からPACUからの退院まで(術後2時間未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pooja O'Neil, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2025年8月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00434506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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