Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokolade eller Sevofluran: Bruk av Parosmia for å lette mer samarbeidende inhalasjonsinduksjoner hos barn

7. august 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Barn som gjennomgår kirurgi og anestesi blir ofte negativt påvirket av angst og frykt i den preoperative perioden. Rutinemessig inhalasjonsanestesiinduksjon er et unikt aspekt ved pediatrisk anestesi. Inhalasjonsinduksjoner initieres vanligvis med sevofluran med eller uten lystgass. Selv om sevofluran er mindre skarpt enn andre flyktige stoffer, i høye konsentrasjoner og strømmer som brukes til inhalasjonsinduksjoner, fører fortsatt til at barn ofte avviser lukten. Dette kan føre til en ubehagelig interaksjon og forårsake økt angst for eventuelle påfølgende prosedyrer.

Luktesanser blir behandlet i hippocampus og amygdala og knyttet til følelser og hukommelse. Parosmia er forvrengningen av luktoppfatningen som kan brukes til fordel for pediatriske anestesileger. Det er påvist at ved bruk av dette fenomenet kan anestesilegen indusere en bedre lukt for barnet, noe som fører til forbedret samarbeid under en inhalasjonsinduksjon. Begrensninger for denne studien inkluderer imidlertid mangel på randomisering, liten prøvestørrelse og bruk av en nominell skala på ja eller nei for aksept av ansiktsmaske. Etterforskerne identifiserte ingen andre studier for å validere dette potensielt kraftige verktøyet for å optimalisere anestesiinduksjon for pediatriske pasienter.

Det overordnede målet med denne randomiserte pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av parosmi under inhalasjonsinduksjoner for å redusere perioperativt stress for barn og gi nøkkelpilotdata for å drive en større studie for å bestemme effektiviteten av parosmi under inhalasjonsinduksjoner for å redusere perioperativt stress for barn og gi sentrale pilotdata for å drive en større studie for å bestemme effektiviteten av parosmi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-12 år
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifiseringssystem (ASA) I og II
  • Pasienter som kommer hjemmefra

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
  • Pasienter som ikke har tilstrekkelig opprettholdt preoperativ ingenting per munn/os (NPO) status
  • Pasienter med manglende evne til å kommunisere verbalt
  • Trakeostomipasienter
  • ASA III, IV, V pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalasjonsinduksjon med parosmi
Eksperimentgruppen vil bli fortalt om en magisk maskin som kan endre lukten av masken til hvilken som helst smak pasienten ønsker. Deltakeren vil bli bedt om å trekke pusten dypt og tenke på lukten, og deretter introduseres sevofluran. Pasienten vil bli spurt om den valgte smaken lukter, og responsen vil bli notert.
Forsøksgruppen vil da få beskjed om at pasientens favorittlukt vil bli satt inn i ansiktsmasken via den «magiske maskinen». Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og tenke på lukten og deretter introdusere sevofluran. Pasienten vil bli spurt om den valgte smaken lukter, og deres respons vil bli notert.
Ingen inngripen: Standard inhalasjonsinduksjon
Standard inhalasjonsinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst som vurdert av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tidsramme: perioperativt
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) vil bli brukt til å evaluere perioperativ angst. Pasienter blir evaluert i 4 domener: aktivitet (poeng 1,2,3 eller 4), vokalisering (poeng 1,2,3,4,5 eller 6), emosjonell ekspressivitet (1,2,3 eller 4) og tilstand av tilsynelatende opphisselse (1, 2, 3 eller 4), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden innenfor det elementet. Hver poengsum beregnes ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), legge til alle de produserte verdiene, dele på 5 og multiplisere med 100. Denne beregningen gir en poengsum fra 23,33 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antiemetiske medieringer administrert postoperativt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Måling av statistisk forskjell i 1) antall antiemetiske medisiner administrert
umiddelbart etter operasjonen
Type og total dose av opioider administrert postoperativt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Type og total dose administrert opioider
umiddelbart etter operasjonen
Tid (minutter) til utskrivning etter anestesiavdeling (PACU).
Tidsramme: innleggelse til PACU gjennom utskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)
Tidslengde fra innleggelse til PACU-utskrivning mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen
innleggelse til PACU gjennom utskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00434506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere