- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449157
Sjokolade eller Sevofluran: Bruk av Parosmia for å lette mer samarbeidende inhalasjonsinduksjoner hos barn
Barn som gjennomgår kirurgi og anestesi blir ofte negativt påvirket av angst og frykt i den preoperative perioden. Rutinemessig inhalasjonsanestesiinduksjon er et unikt aspekt ved pediatrisk anestesi. Inhalasjonsinduksjoner initieres vanligvis med sevofluran med eller uten lystgass. Selv om sevofluran er mindre skarpt enn andre flyktige stoffer, i høye konsentrasjoner og strømmer som brukes til inhalasjonsinduksjoner, fører fortsatt til at barn ofte avviser lukten. Dette kan føre til en ubehagelig interaksjon og forårsake økt angst for eventuelle påfølgende prosedyrer.
Luktesanser blir behandlet i hippocampus og amygdala og knyttet til følelser og hukommelse. Parosmia er forvrengningen av luktoppfatningen som kan brukes til fordel for pediatriske anestesileger. Det er påvist at ved bruk av dette fenomenet kan anestesilegen indusere en bedre lukt for barnet, noe som fører til forbedret samarbeid under en inhalasjonsinduksjon. Begrensninger for denne studien inkluderer imidlertid mangel på randomisering, liten prøvestørrelse og bruk av en nominell skala på ja eller nei for aksept av ansiktsmaske. Etterforskerne identifiserte ingen andre studier for å validere dette potensielt kraftige verktøyet for å optimalisere anestesiinduksjon for pediatriske pasienter.
Det overordnede målet med denne randomiserte pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av parosmi under inhalasjonsinduksjoner for å redusere perioperativt stress for barn og gi nøkkelpilotdata for å drive en større studie for å bestemme effektiviteten av parosmi under inhalasjonsinduksjoner for å redusere perioperativt stress for barn og gi sentrale pilotdata for å drive en større studie for å bestemme effektiviteten av parosmi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-12 år
- American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifiseringssystem (ASA) I og II
- Pasienter som kommer hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig opprettholdt preoperativ ingenting per munn/os (NPO) status
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere verbalt
- Trakeostomipasienter
- ASA III, IV, V pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalasjonsinduksjon med parosmi
Eksperimentgruppen vil bli fortalt om en magisk maskin som kan endre lukten av masken til hvilken som helst smak pasienten ønsker.
Deltakeren vil bli bedt om å trekke pusten dypt og tenke på lukten, og deretter introduseres sevofluran.
Pasienten vil bli spurt om den valgte smaken lukter, og responsen vil bli notert.
|
Forsøksgruppen vil da få beskjed om at pasientens favorittlukt vil bli satt inn i ansiktsmasken via den «magiske maskinen».
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og tenke på lukten og deretter introdusere sevofluran.
Pasienten vil bli spurt om den valgte smaken lukter, og deres respons vil bli notert.
|
|
Ingen inngripen: Standard inhalasjonsinduksjon
Standard inhalasjonsinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst som vurdert av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tidsramme: perioperativt
|
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) vil bli brukt til å evaluere perioperativ angst.
Pasienter blir evaluert i 4 domener: aktivitet (poeng 1,2,3 eller 4), vokalisering (poeng 1,2,3,4,5 eller 6), emosjonell ekspressivitet (1,2,3 eller 4) og tilstand av tilsynelatende opphisselse (1, 2, 3 eller 4), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden innenfor det elementet.
Hver poengsum beregnes ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), legge til alle de produserte verdiene, dele på 5 og multiplisere med 100.
Denne beregningen gir en poengsum fra 23,33 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antiemetiske medieringer administrert postoperativt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Måling av statistisk forskjell i 1) antall antiemetiske medisiner administrert
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Type og total dose av opioider administrert postoperativt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Type og total dose administrert opioider
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tid (minutter) til utskrivning etter anestesiavdeling (PACU).
Tidsramme: innleggelse til PACU gjennom utskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)
|
Tidslengde fra innleggelse til PACU-utskrivning mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen
|
innleggelse til PACU gjennom utskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00434506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .