- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06449157
Choklad eller Sevofluran: Användning av Parosmia för att underlätta mer samarbetande inhalationsinduktioner hos barn
Barn som genomgår operation och anestesi påverkas ofta negativt av ångest och rädsla under den preoperativa perioden. Rutininducering av inhalationsanestesi är en unik aspekt av pediatrisk anestesi. Inhalationsinduktioner initieras vanligtvis med sevofluran med eller utan dikväveoxid. Även om det är mindre stickande än andra flyktiga ämnen, får sevofluran i höga koncentrationer och flöden som används för inhalationsinduktioner fortfarande att barn ofta stöter bort lukten. Detta kan leda till en obehaglig interaktion och orsaka ökad ångest för eventuella efterföljande procedurer.
Luktsinnena bearbetas i hippocampus och amygdala och knyts till känslor och minne. Parosmi är en förvrängning av luktuppfattning som kan utnyttjas till fördel för pediatriska anestesiläkare. Det har visat sig att med detta fenomen kan narkosläkaren inducera en bättre lukt för barnet vilket leder till förbättrat samarbete under en inhalationsinduktion. Begränsningarna för denna studie inkluderar emellertid brist på randomisering, liten urvalsstorlek och användning av en nominell skala på ja eller nej för att acceptera ansiktsmasker. Utredarna identifierade inga andra studier för att validera detta potentiellt kraftfulla verktyg för att optimera anestesiinduktion för pediatriska patienter.
Det övergripande syftet med denna randomiserade pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av parosmi under inhalationsinduktioner för att minska perioperativ stress för barn och tillhandahålla nyckelpilotdata för att driva en större studie för att fastställa effektiviteten av parosmi under inhalationsinduktioner för att minska perioperativ stress för barn och tillhandahålla nyckelpilotdata för att driva en större studie för att fastställa effektiviteten av parosmi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 5-12 år
- American Society of Anesthesiologist system för klassificering av fysisk status (ASA) I och II
- Patienter som kommer hemifrån
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akuta operationer
- Patienter som inte har upprätthållit preoperativ ingenting per mun/os (NPO) status
- Patienter med oförmåga att kommunicera verbalt
- Trakeostomipatienter
- ASA III, IV, V patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalationsinduktion med parosmi
Experimentgruppen kommer att berättas om en magisk maskin som kan ändra lukten av masken till vilken smak patienten önskar.
Deltagaren kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och tänka på den lukten och sedan kommer sevofluran att introduceras.
Patienten kommer att tillfrågas om den valda smaken luktar och svaret kommer att noteras.
|
Experimentgruppen får sedan veta att patientens favoritlukt kommer att läggas i ansiktsmasken via den "magiska maskinen".
Patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och tänka på den lukten och sedan introducera sevofluran.
Patienten kommer att tillfrågas om den valda smaken luktar och deras svar kommer att noteras.
|
|
Inget ingripande: Standard inhalationsinduktion
Standard inhalationsinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest bedömd av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tidsram: perioperativt
|
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) kommer att användas för att utvärdera perioperativ ångest.
Patienterna utvärderas i 4 domäner: aktivitet (poäng 1,2,3 eller 4), vokalisering (poäng 1,2,3,4,5 eller 6), emotionell uttrycksförmåga (1,2,3 eller 4) och tillstånd av uppenbar upphetsning (1,2,3 eller 4), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet.
Varje poäng beräknas genom att dividera varje objektbetyg med högsta möjliga betyg (d.v.s. 6 för "vokaliseringsobjektet" och 4 för alla andra objekt), lägga till alla producerade värden, dividera med 5 och multiplicera med 100.
Denna beräkning ger en poäng som sträcker sig från 23,33 till 100, med högre värden som indikerar högre ångest.
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antiemetiska medieringar administrerade postoperativt
Tidsram: direkt efter operationen
|
Mätning av statistisk skillnad i 1) antal administrerade antiemetiska läkemedel
|
direkt efter operationen
|
|
Typ och total dos av opioider administrerade postoperativt
Tidsram: direkt efter operationen
|
Typ och total dos av administrerade opioider
|
direkt efter operationen
|
|
Tidslängden (minuter) till utskrivning efter anestesivårdsenheten (PACU).
Tidsram: intagning till PACU genom utskrivning från PACU (<2 timmar postoperativt)
|
Tidslängd från intagning till PACU-utskrivning mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen
|
intagning till PACU genom utskrivning från PACU (<2 timmar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00434506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .