Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Choklad eller Sevofluran: Användning av Parosmia för att underlätta mer samarbetande inhalationsinduktioner hos barn

7 augusti 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Barn som genomgår operation och anestesi påverkas ofta negativt av ångest och rädsla under den preoperativa perioden. Rutininducering av inhalationsanestesi är en unik aspekt av pediatrisk anestesi. Inhalationsinduktioner initieras vanligtvis med sevofluran med eller utan dikväveoxid. Även om det är mindre stickande än andra flyktiga ämnen, får sevofluran i höga koncentrationer och flöden som används för inhalationsinduktioner fortfarande att barn ofta stöter bort lukten. Detta kan leda till en obehaglig interaktion och orsaka ökad ångest för eventuella efterföljande procedurer.

Luktsinnena bearbetas i hippocampus och amygdala och knyts till känslor och minne. Parosmi är en förvrängning av luktuppfattning som kan utnyttjas till fördel för pediatriska anestesiläkare. Det har visat sig att med detta fenomen kan narkosläkaren inducera en bättre lukt för barnet vilket leder till förbättrat samarbete under en inhalationsinduktion. Begränsningarna för denna studie inkluderar emellertid brist på randomisering, liten urvalsstorlek och användning av en nominell skala på ja eller nej för att acceptera ansiktsmasker. Utredarna identifierade inga andra studier för att validera detta potentiellt kraftfulla verktyg för att optimera anestesiinduktion för pediatriska patienter.

Det övergripande syftet med denna randomiserade pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av parosmi under inhalationsinduktioner för att minska perioperativ stress för barn och tillhandahålla nyckelpilotdata för att driva en större studie för att fastställa effektiviteten av parosmi under inhalationsinduktioner för att minska perioperativ stress för barn och tillhandahålla nyckelpilotdata för att driva en större studie för att fastställa effektiviteten av parosmi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 5-12 år
  • American Society of Anesthesiologist system för klassificering av fysisk status (ASA) I och II
  • Patienter som kommer hemifrån

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akuta operationer
  • Patienter som inte har upprätthållit preoperativ ingenting per mun/os (NPO) status
  • Patienter med oförmåga att kommunicera verbalt
  • Trakeostomipatienter
  • ASA III, IV, V patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalationsinduktion med parosmi
Experimentgruppen kommer att berättas om en magisk maskin som kan ändra lukten av masken till vilken smak patienten önskar. Deltagaren kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och tänka på den lukten och sedan kommer sevofluran att introduceras. Patienten kommer att tillfrågas om den valda smaken luktar och svaret kommer att noteras.
Experimentgruppen får sedan veta att patientens favoritlukt kommer att läggas i ansiktsmasken via den "magiska maskinen". Patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och tänka på den lukten och sedan introducera sevofluran. Patienten kommer att tillfrågas om den valda smaken luktar och deras svar kommer att noteras.
Inget ingripande: Standard inhalationsinduktion
Standard inhalationsinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ ångest bedömd av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tidsram: perioperativt
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) kommer att användas för att utvärdera perioperativ ångest. Patienterna utvärderas i 4 domäner: aktivitet (poäng 1,2,3 eller 4), vokalisering (poäng 1,2,3,4,5 eller 6), emotionell uttrycksförmåga (1,2,3 eller 4) och tillstånd av uppenbar upphetsning (1,2,3 eller 4), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet. Varje poäng beräknas genom att dividera varje objektbetyg med högsta möjliga betyg (d.v.s. 6 för "vokaliseringsobjektet" och 4 för alla andra objekt), lägga till alla producerade värden, dividera med 5 och multiplicera med 100. Denna beräkning ger en poäng som sträcker sig från 23,33 till 100, med högre värden som indikerar högre ångest.
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antiemetiska medieringar administrerade postoperativt
Tidsram: direkt efter operationen
Mätning av statistisk skillnad i 1) antal administrerade antiemetiska läkemedel
direkt efter operationen
Typ och total dos av opioider administrerade postoperativt
Tidsram: direkt efter operationen
Typ och total dos av administrerade opioider
direkt efter operationen
Tidslängden (minuter) till utskrivning efter anestesivårdsenheten (PACU).
Tidsram: intagning till PACU genom utskrivning från PACU (<2 timmar postoperativt)
Tidslängd från intagning till PACU-utskrivning mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen
intagning till PACU genom utskrivning från PACU (<2 timmar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00434506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera