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Chocolate ou Sevoflurano: Uso de Parosmia para Facilitar Induções de Inalação Mais Cooperativas em Crianças

7 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Crianças submetidas a cirurgia e anestesia são frequentemente impactadas negativamente pela ansiedade e pelo medo no período pré-operatório. A indução anestésica inalatória de rotina é um aspecto único da anestesia pediátrica. As induções inalatórias geralmente são iniciadas com sevoflurano com ou sem óxido nitroso. Embora menos pungente do que outros agentes voláteis, o sevoflurano em altas concentrações e fluxos usados ​​para induções de inalação ainda faz com que as crianças muitas vezes tenham repulsa pelo cheiro. Isso pode levar a uma interação desagradável e aumentar a ansiedade para quaisquer procedimentos subsequentes.

Os sentidos olfativos são processados ​​no hipocampo e na amígdala e estão ligados à emoção e à memória. Parosmia é a distorção da percepção do olfato que pode ser utilizada em benefício do anestesiologista pediátrico. Foi demonstrado que utilizando este fenômeno, o anestesiologista pode induzir um cheiro melhor para a criança, levando a uma melhor cooperação durante uma indução inalatória. No entanto, as limitações deste estudo incluem a falta de randomização, o pequeno tamanho da amostra e o uso de uma escala nominal de sim ou não para aceitação da máscara facial. Os investigadores não identificaram outros estudos para validar esta ferramenta potencialmente poderosa para otimizar a indução anestésica em pacientes pediátricos.

O objetivo geral deste ensaio piloto randomizado é determinar a viabilidade da parosmia durante induções por inalação para diminuir o estresse perioperatório para crianças e fornecer dados piloto importantes para impulsionar um estudo maior para determinar a eficácia da parosmia durante induções por inalação para diminuir o estresse perioperatório para crianças e fornecer dados piloto importantes para impulsionar um estudo mais amplo para determinar a eficácia da parosmia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 5 a 12 anos
  • Sistema de classificação do estado físico (ASA) I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Pacientes vindo de casa

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes que não mantiveram adequadamente o status pré-operatório de nada por boca/os (NPO)
  • Pacientes com incapacidade de se comunicar verbalmente
  • Pacientes com traqueostomia
  • Pacientes ASA III, IV, V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução por inalação com parosmia
O grupo experimental conhecerá uma máquina mágica que pode alterar o cheiro da máscara para qualquer sabor que o paciente desejar. O participante será solicitado a respirar fundo pensando naquele cheiro e em seguida será introduzido o sevoflurano. Será perguntado ao paciente se o sabor escolhido é cheirado e a resposta será anotada.
O grupo experimental será então informado de que o cheiro preferido do paciente será colocado na máscara facial por meio da “máquina mágica”. O paciente será solicitado a respirar fundo pensando naquele cheiro e depois introduzir o sevoflurano. Será perguntado ao paciente se o sabor escolhido é cheirado e sua resposta será anotada.
Sem intervenção: Indução de inalação padrão
Indução de inalação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade perioperatória avaliada pela Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Prazo: perioperatório
O formulário curto da escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS-SF) será usado para avaliar a ansiedade perioperatória. Os pacientes são avaliados em 4 domínios: atividade (pontuação 1,2,3 ou 4), vocalizações (pontuação 1,2,3,4,5 ou 6), expressividade emocional (1,2,3 ou 4) e estado de excitação aparente (1,2,3 ou 4), com números mais altos indicando a maior gravidade dentro desse item. Cada pontuação é calculada dividindo a classificação de cada item pela classificação mais alta possível (ou seja, 6 para o item "vocalizações" e 4 para todos os outros itens), somando todos os valores produzidos, dividindo por 5 e multiplicando por 100. Esse cálculo produz uma pontuação que varia de 23,33 a 100, sendo que valores mais altos indicam maior ansiedade.
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mediações antieméticas administradas no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Medir a diferença estatística em 1) número de medicamentos antieméticos administrados
imediatamente após a cirurgia
Tipo e dose total de opioides administrados no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Tipo e dose total de opioides administrados
imediatamente após a cirurgia
Tempo (minutos) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: admissão na SRPA até alta da SRPA (<2 horas de pós-operatório)
Tempo desde a admissão até a alta da SRPA entre o grupo controle e o grupo intervenção
admissão na SRPA até alta da SRPA (<2 horas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00434506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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