- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449157
Chocolate ou Sevoflurano: Uso de Parosmia para Facilitar Induções de Inalação Mais Cooperativas em Crianças
Crianças submetidas a cirurgia e anestesia são frequentemente impactadas negativamente pela ansiedade e pelo medo no período pré-operatório. A indução anestésica inalatória de rotina é um aspecto único da anestesia pediátrica. As induções inalatórias geralmente são iniciadas com sevoflurano com ou sem óxido nitroso. Embora menos pungente do que outros agentes voláteis, o sevoflurano em altas concentrações e fluxos usados para induções de inalação ainda faz com que as crianças muitas vezes tenham repulsa pelo cheiro. Isso pode levar a uma interação desagradável e aumentar a ansiedade para quaisquer procedimentos subsequentes.
Os sentidos olfativos são processados no hipocampo e na amígdala e estão ligados à emoção e à memória. Parosmia é a distorção da percepção do olfato que pode ser utilizada em benefício do anestesiologista pediátrico. Foi demonstrado que utilizando este fenômeno, o anestesiologista pode induzir um cheiro melhor para a criança, levando a uma melhor cooperação durante uma indução inalatória. No entanto, as limitações deste estudo incluem a falta de randomização, o pequeno tamanho da amostra e o uso de uma escala nominal de sim ou não para aceitação da máscara facial. Os investigadores não identificaram outros estudos para validar esta ferramenta potencialmente poderosa para otimizar a indução anestésica em pacientes pediátricos.
O objetivo geral deste ensaio piloto randomizado é determinar a viabilidade da parosmia durante induções por inalação para diminuir o estresse perioperatório para crianças e fornecer dados piloto importantes para impulsionar um estudo maior para determinar a eficácia da parosmia durante induções por inalação para diminuir o estresse perioperatório para crianças e fornecer dados piloto importantes para impulsionar um estudo mais amplo para determinar a eficácia da parosmia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 5 a 12 anos
- Sistema de classificação do estado físico (ASA) I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Pacientes vindo de casa
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes que não mantiveram adequadamente o status pré-operatório de nada por boca/os (NPO)
- Pacientes com incapacidade de se comunicar verbalmente
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes ASA III, IV, V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução por inalação com parosmia
O grupo experimental conhecerá uma máquina mágica que pode alterar o cheiro da máscara para qualquer sabor que o paciente desejar.
O participante será solicitado a respirar fundo pensando naquele cheiro e em seguida será introduzido o sevoflurano.
Será perguntado ao paciente se o sabor escolhido é cheirado e a resposta será anotada.
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O grupo experimental será então informado de que o cheiro preferido do paciente será colocado na máscara facial por meio da “máquina mágica”.
O paciente será solicitado a respirar fundo pensando naquele cheiro e depois introduzir o sevoflurano.
Será perguntado ao paciente se o sabor escolhido é cheirado e sua resposta será anotada.
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Sem intervenção: Indução de inalação padrão
Indução de inalação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade perioperatória avaliada pela Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Prazo: perioperatório
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O formulário curto da escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS-SF) será usado para avaliar a ansiedade perioperatória.
Os pacientes são avaliados em 4 domínios: atividade (pontuação 1,2,3 ou 4), vocalizações (pontuação 1,2,3,4,5 ou 6), expressividade emocional (1,2,3 ou 4) e estado de excitação aparente (1,2,3 ou 4), com números mais altos indicando a maior gravidade dentro desse item.
Cada pontuação é calculada dividindo a classificação de cada item pela classificação mais alta possível (ou seja, 6 para o item "vocalizações" e 4 para todos os outros itens), somando todos os valores produzidos, dividindo por 5 e multiplicando por 100.
Esse cálculo produz uma pontuação que varia de 23,33 a 100, sendo que valores mais altos indicam maior ansiedade.
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mediações antieméticas administradas no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Medir a diferença estatística em 1) número de medicamentos antieméticos administrados
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imediatamente após a cirurgia
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Tipo e dose total de opioides administrados no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tipo e dose total de opioides administrados
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imediatamente após a cirurgia
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Tempo (minutos) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: admissão na SRPA até alta da SRPA (<2 horas de pós-operatório)
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Tempo desde a admissão até a alta da SRPA entre o grupo controle e o grupo intervenção
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admissão na SRPA até alta da SRPA (<2 horas de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00434506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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