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Schokolade oder Sevofluran: Verwendung von Parosmie zur Erleichterung kooperativerer Inhalationsinduktionen bei Kindern

7. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kinder, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, werden in der präoperativen Phase oft negativ von Ängsten und Ängsten beeinflusst. Die routinemäßige Einleitung einer Inhalationsanästhesie ist ein einzigartiger Aspekt der Kinderanästhesie. Inhalationsinduktionen werden üblicherweise mit Sevofluran mit oder ohne Lachgas eingeleitet. Sevofluran ist zwar weniger stechend als andere flüchtige Stoffe, führt jedoch bei hohen Konzentrationen und Durchflussmengen, die für Inhalationsinduktionen verwendet werden, bei Kindern häufig zu Abscheu vor dem Geruch. Dies kann zu einer unangenehmen Interaktion führen und bei nachfolgenden Eingriffen zu erhöhter Angst führen.

Geruchssinne werden im Hippocampus und in der Amygdala verarbeitet und mit Emotionen und Erinnerungen verknüpft. Parosmie ist eine Störung der Geruchswahrnehmung, die sich Kinderanästhesisten zunutze machen können. Es hat sich gezeigt, dass der Anästhesist mithilfe dieses Phänomens beim Kind einen besseren Geruch hervorrufen kann, was zu einer verbesserten Zusammenarbeit während einer Inhalationsinduktion führt. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören jedoch die fehlende Randomisierung, die geringe Stichprobengröße und die Verwendung einer nominalen Ja- oder Nein-Skala für die Akzeptanz von Gesichtsmasken. Die Forscher identifizierten keine weiteren Studien zur Validierung dieses potenziell leistungsstarken Instruments zur Optimierung der Anästhesieeinleitung bei pädiatrischen Patienten.

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von Parosmie während Inhalationsinduktionen zu bestimmen, um den perioperativen Stress für Kinder zu verringern und wichtige Pilotdaten bereitzustellen, um eine größere Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Parosmie während Inhalationsinduktionen durchzuführen, um den perioperativen Stress für Kinder zu verringern und bereitzustellen Wichtige Pilotdaten zur Durchführung einer größeren Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Parosmie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5–12 Jahre
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) I und II der American Society of Anaesthesiologist
  • Patienten, die von zu Hause kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
  • Patienten, die den Status „Nichts per Mund/Os (NPO)“ präoperativ nicht ausreichend aufrechterhalten haben
  • Patienten mit Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation
  • Patienten mit Tracheotomie
  • ASA III, IV, V-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalationsinduktion mit Parosmie
Der Versuchsgruppe wird von einer magischen Maschine erzählt, die den Geruch der Maske in jeden vom Patienten gewünschten Geschmack verändern kann. Der Teilnehmer wird gebeten, tief durchzuatmen und über diesen Geruch nachzudenken. Anschließend wird ihm Sevofluran verabreicht. Der Patient wird gefragt, ob er die gewählte Geschmacksrichtung riecht und die Reaktion wird notiert.
Der Versuchsgruppe wird dann mitgeteilt, dass über die „magische Maschine“ der Lieblingsduft des Patienten in die Gesichtsmaske eingebracht wird. Der Patient wird gebeten, tief einzuatmen, über den Geruch nachzudenken und dann Sevofluran zu injizieren. Der Patient wird gefragt, ob er die gewählte Geschmacksrichtung riecht, und seine Reaktion wird notiert.
Kein Eingriff: Standard-Inhalationsinduktion
Standard-Inhalationsinduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst, bewertet mit der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Zeitfenster: perioperativ
Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) wird zur Bewertung perioperativer Angstzustände verwendet. Die Patienten werden in vier Bereichen bewertet: Aktivität (Score 1,2,3 oder 4), Lautäußerungen (Score 1,2,3,4,5 oder 6), emotionale Ausdruckskraft (1,2,3 oder 4) und Zustand der offensichtlichen Erregung (1,2,3 oder 4), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Elements angeben. Jede Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertung jedes Elements durch die höchstmögliche Bewertung dividiert wird (d. h. 6 für das Element „Vokalisierungen“ und 4 für alle anderen Elemente), alle erzeugten Werte addiert, durch 5 dividiert und mit 100 multipliziert werden. Diese Berechnung ergibt einen Wert zwischen 23,33 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativ verabreichten antiemetischen Medikamente
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Messung des statistischen Unterschieds in 1) der Anzahl der verabreichten antiemetischen Medikamente
unmittelbar nach der Operation
Art und Gesamtdosis der postoperativ verabreichten Opioide
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Art und Gesamtdosis der verabreichten Opioide
unmittelbar nach der Operation
Dauer (Minuten) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation durch Entlassung aus der Intensivstation (<2 Stunden postoperativ)
Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Aufnahme in die Intensivstation durch Entlassung aus der Intensivstation (<2 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00434506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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