- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449157
Schokolade oder Sevofluran: Verwendung von Parosmie zur Erleichterung kooperativerer Inhalationsinduktionen bei Kindern
Kinder, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, werden in der präoperativen Phase oft negativ von Ängsten und Ängsten beeinflusst. Die routinemäßige Einleitung einer Inhalationsanästhesie ist ein einzigartiger Aspekt der Kinderanästhesie. Inhalationsinduktionen werden üblicherweise mit Sevofluran mit oder ohne Lachgas eingeleitet. Sevofluran ist zwar weniger stechend als andere flüchtige Stoffe, führt jedoch bei hohen Konzentrationen und Durchflussmengen, die für Inhalationsinduktionen verwendet werden, bei Kindern häufig zu Abscheu vor dem Geruch. Dies kann zu einer unangenehmen Interaktion führen und bei nachfolgenden Eingriffen zu erhöhter Angst führen.
Geruchssinne werden im Hippocampus und in der Amygdala verarbeitet und mit Emotionen und Erinnerungen verknüpft. Parosmie ist eine Störung der Geruchswahrnehmung, die sich Kinderanästhesisten zunutze machen können. Es hat sich gezeigt, dass der Anästhesist mithilfe dieses Phänomens beim Kind einen besseren Geruch hervorrufen kann, was zu einer verbesserten Zusammenarbeit während einer Inhalationsinduktion führt. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören jedoch die fehlende Randomisierung, die geringe Stichprobengröße und die Verwendung einer nominalen Ja- oder Nein-Skala für die Akzeptanz von Gesichtsmasken. Die Forscher identifizierten keine weiteren Studien zur Validierung dieses potenziell leistungsstarken Instruments zur Optimierung der Anästhesieeinleitung bei pädiatrischen Patienten.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von Parosmie während Inhalationsinduktionen zu bestimmen, um den perioperativen Stress für Kinder zu verringern und wichtige Pilotdaten bereitzustellen, um eine größere Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Parosmie während Inhalationsinduktionen durchzuführen, um den perioperativen Stress für Kinder zu verringern und bereitzustellen Wichtige Pilotdaten zur Durchführung einer größeren Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Parosmie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 5–12 Jahre
- Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) I und II der American Society of Anaesthesiologist
- Patienten, die von zu Hause kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Patienten, die den Status „Nichts per Mund/Os (NPO)“ präoperativ nicht ausreichend aufrechterhalten haben
- Patienten mit Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation
- Patienten mit Tracheotomie
- ASA III, IV, V-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inhalationsinduktion mit Parosmie
Der Versuchsgruppe wird von einer magischen Maschine erzählt, die den Geruch der Maske in jeden vom Patienten gewünschten Geschmack verändern kann.
Der Teilnehmer wird gebeten, tief durchzuatmen und über diesen Geruch nachzudenken. Anschließend wird ihm Sevofluran verabreicht.
Der Patient wird gefragt, ob er die gewählte Geschmacksrichtung riecht und die Reaktion wird notiert.
|
Der Versuchsgruppe wird dann mitgeteilt, dass über die „magische Maschine“ der Lieblingsduft des Patienten in die Gesichtsmaske eingebracht wird.
Der Patient wird gebeten, tief einzuatmen, über den Geruch nachzudenken und dann Sevofluran zu injizieren.
Der Patient wird gefragt, ob er die gewählte Geschmacksrichtung riecht, und seine Reaktion wird notiert.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Inhalationsinduktion
Standard-Inhalationsinduktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Angst, bewertet mit der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Zeitfenster: perioperativ
|
Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) wird zur Bewertung perioperativer Angstzustände verwendet.
Die Patienten werden in vier Bereichen bewertet: Aktivität (Score 1,2,3 oder 4), Lautäußerungen (Score 1,2,3,4,5 oder 6), emotionale Ausdruckskraft (1,2,3 oder 4) und Zustand der offensichtlichen Erregung (1,2,3 oder 4), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Elements angeben.
Jede Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertung jedes Elements durch die höchstmögliche Bewertung dividiert wird (d. h. 6 für das Element „Vokalisierungen“ und 4 für alle anderen Elemente), alle erzeugten Werte addiert, durch 5 dividiert und mit 100 multipliziert werden.
Diese Berechnung ergibt einen Wert zwischen 23,33 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der postoperativ verabreichten antiemetischen Medikamente
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Messung des statistischen Unterschieds in 1) der Anzahl der verabreichten antiemetischen Medikamente
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Art und Gesamtdosis der postoperativ verabreichten Opioide
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Art und Gesamtdosis der verabreichten Opioide
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Dauer (Minuten) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation durch Entlassung aus der Intensivstation (<2 Stunden postoperativ)
|
Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
|
Aufnahme in die Intensivstation durch Entlassung aus der Intensivstation (<2 Stunden postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00434506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .