Čokoláda nebo Sevofluran: Použití Parosmie k usnadnění kooperativní inhalační indukce u dětí
Děti podstupující operaci a anestezii jsou v předoperačním období často negativně ovlivněny úzkostí a strachem. Rutinní indukce inhalačního anestetika je jedinečným aspektem dětské anestezie. Inhalační indukce se obvykle zahajují sevofluranem s oxidem dusným nebo bez něj. I když je sevofluran méně štiplavý než jiné těkavé látky, sevofluran ve vysokých koncentracích a tocích používaný k indukci inhalace stále způsobuje, že děti často odpuzují zápach. To může vést k nepříjemné interakci a způsobit zvýšenou úzkost z jakýchkoli následných postupů.
Čichové smysly jsou zpracovávány v hipokampu a amygdale a jsou vázány na emoce a paměť. Parosmie je zkreslení vnímání pachu, které lze využít ve prospěch dětských anesteziologů. Bylo prokázáno, že pomocí tohoto jevu může anesteziolog navodit lepší čich u dítěte, což vede ke zlepšení spolupráce při indukci inhalace. Mezi omezení této studie však patří nedostatek randomizace, malá velikost vzorku a použití nominální stupnice ano nebo ne pro přijetí obličejové masky. Vyšetřovatelé nezjistili žádné další studie, které by potvrdily tento potenciálně účinný nástroj k optimalizaci indukce anestezie u dětských pacientů.
Celkovým cílem této pilotní randomizované studie je určit proveditelnost parosmie během inhalačních indukcí ke snížení perioperačního stresu u dětí a poskytnout klíčová pilotní data pro rozsáhlejší studii ke stanovení účinnosti parosmie během inhalačních indukcí ke snížení perioperačního stresu pro děti a poskytnout klíčová pilotní data pro větší studii ke stanovení účinnosti parosmie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-12 let
- Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu (ASA) I a II
- Pacienti přicházející z domova
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří dostatečně neudrželi předoperační stav nic na ústa/os (NPO).
- Pacienti s neschopností verbální komunikace
- Pacienti s tracheostomií
- Pacienti s ASA III, IV, V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační indukce s parosmií
Experimentální skupině bude řečeno o magickém stroji, který dokáže změnit vůni masky na jakoukoli příchuť, kterou si pacient přeje.
Účastník bude požádán, aby se zhluboka nadechl a přemýšlel o této vůni, a poté bude zaveden sevofluran.
Pacient bude dotázán, zda vybranou příchuť cítí a odpověď bude zaznamenána.
|
Experimentální skupině pak bude řečeno, že pacientova oblíbená vůně bude vložena do obličejové masky pomocí „kouzelného stroje“.
Pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a přemýšlel o tomto zápachu a poté zavedl sevofluran.
Pacient bude dotázán, zda zvolenou příchuť cítí, a jeho odpověď bude zaznamenána.
|
|
Žádný zásah: Standardní inhalační indukce
Standardní inhalační indukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úzkost hodnocená pomocí modifikované škály Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Časové okno: peroperačně
|
K hodnocení perioperační úzkosti bude použita modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Pacienti jsou hodnoceni ve 4 doménách: aktivita (skóre 1,2,3 nebo 4), vokalizace (skóre 1,2,3,4,5 nebo 6), emoční expresivita (1,2,3 nebo 4) a stav zjevného vzrušení (1, 2, 3 nebo 4), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v rámci této položky.
Každé skóre se vypočítá vydělením hodnocení každé položky nejvyšším možným hodnocením (tj. 6 pro položku „vokalizace“ a 4 pro všechny ostatní položky), sečtením všech vytvořených hodnot, vydělením 5 a vynásobením 100.
Tento výpočet poskytuje skóre v rozmezí od 23,33 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
|
peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet antiemetik podaných po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Měření statistického rozdílu v 1) počtu podaných antiemetik
|
bezprostředně po operaci
|
|
Typ a celková dávka opioidů podávaných po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Typ a celková dávka podaných opioidů
|
bezprostředně po operaci
|
|
Doba (minuty) do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: přijetí na PACU propuštěním z PACU (< 2 hodiny po operaci)
|
Délka doby od přijetí do propuštění PACU mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
|
přijetí na PACU propuštěním z PACU (< 2 hodiny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00434506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .