巧克力或七氟烷：使用嗅觉异常促进儿童更合作的吸入诱导
2025年8月7日 更新者：Johns Hopkins University
接受手术和麻醉的儿童在术前往往会受到焦虑和恐惧的负面影响。 常规吸入麻醉诱导是儿科麻醉的一个独特方面。 吸入诱导通常用七氟烷（有或没有一氧化二氮）启动。 虽然七氟醚的刺激性不如其他挥发性物质，但用于吸入诱导的高浓度和高流量仍然会导致儿童经常排斥这种气味。 这可能会导致不愉快的互动，并导致对后续手术的高度焦虑。
嗅觉在海马体和杏仁核中进行处理，并与情绪和记忆相关。 嗅觉异常是嗅觉的扭曲，可以为儿科麻醉师利用。 事实证明，利用这种现象，麻醉师可以让孩子闻到更好的气味，从而改善吸入诱导期间的合作。 然而，这项研究的局限性包括缺乏随机性、样本量小以及使用“是”或“否”的标称量表来衡量口罩的接受程度。 研究人员没有发现其他研究来验证这种潜在的强大工具来优化儿科患者的麻醉诱导。
这项试点随机试验的总体目标是确定吸入诱导期间出现嗅觉异常以减少儿童围手术期压力的可行性，并提供关键试点数据来支持更大规模的研究，以确定吸入诱导期间嗅觉异常对减少儿童围手术期压力的有效性，并提供关键试点数据为更大规模的研究提供动力，以确定嗅觉异常的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄5-12岁
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA) I 和 II
- 从家里来的病人
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
- 术前未充分维持每口无任何物质 (NPO) 状态的患者
- 无法言语沟通的患者
- 气管切开患者
- ASA III、IV、V 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴有嗅觉异常的吸入诱导
实验组将被告知有一种神奇的机器，可以将面罩的气味改变为患者想要的任何味道。
参与者将被要求深呼吸，思考这种气味，然后将引入七氟醚。
将询问患者是否闻到了所选口味，并记录下反应。
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然后实验组将被告知，患者最喜欢的气味将通过“神奇机器”放入面罩中。
患者将被要求深呼吸，思考这种气味，然后引入七氟醚。
将询问患者是否闻到了所选口味，并记录他们的反应。
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无干预：标准吸入诱导
标准吸入诱导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用改良耶鲁术前焦虑量表简表 (mYPAS-SF) 评估围手术期焦虑
大体时间：围手术期
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改良的耶鲁术前焦虑量表简表（mYPAS-SF）将用于评估围手术期焦虑。
患者在 4 个领域进行评估：活动（得分 1、2、3 或 4）、发声（得分 1、2、3、4、5 或 6）、情绪表达能力（1、2、3 或 4）和状态明显的唤醒程度（1、2、3 或 4），数字越大表示该项目的严重程度最高。
每个分数的计算方法是将每个项目的评分除以可能的最高评分（即，“发声”项目为 6，所有其他项目为 4），将所有产生的值相加，除以 5，然后乘以 100。
此计算得出的分数范围为 23.33 到 100，值越高表明焦虑程度越高。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后使用止吐药物的次数
大体时间：手术后立即
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测量 1) 服用的止吐药物数量的统计差异
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手术后立即
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术后阿片类药物的类型和总剂量
大体时间：手术后立即
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所施用阿片类药物的类型和总剂量
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手术后立即
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到麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间长度（分钟）
大体时间：从 PACU 入院到出院（术后 < 2 小时）
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对照组和干预组从入院到 PACU 出院的时间长度
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从 PACU 入院到出院（术后 < 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja O'Neil, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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