Chocolat ou sévoflurane : utilisation de la parosmie pour faciliter des inductions d'inhalation plus coopératives chez les enfants
Les enfants subissant une intervention chirurgicale ou une anesthésie sont souvent affectés négativement par l’anxiété et la peur au cours de la période préopératoire. L’induction anesthésique par inhalation de routine est un aspect unique de l’anesthésie pédiatrique. Les inductions par inhalation sont généralement initiées avec du sévoflurane avec ou sans protoxyde d'azote. Bien que moins piquant que d'autres agents volatils, le sévoflurane, à des concentrations et à des débits élevés utilisés pour les inductions par inhalation, fait que les enfants sont souvent repoussés par l'odeur. Cela peut conduire à une interaction désagréable et provoquer une anxiété accrue face à toute procédure ultérieure.
Les sens olfactifs sont traités dans l'hippocampe et l'amygdale et liés à l'émotion et à la mémoire. La parosmie est la distorsion de la perception de l’odorat qui peut être utilisée à l’avantage des anesthésiologistes pédiatriques. Il a été démontré qu'en utilisant ce phénomène, l'anesthésiste peut induire une meilleure odeur chez l'enfant conduisant à une meilleure coopération lors d'une induction par inhalation. Cependant, les limites de cette étude incluent le manque de randomisation, la petite taille de l'échantillon et l'utilisation d'une échelle nominale de oui ou de non pour l'acceptation des masques faciaux. Les enquêteurs n'ont identifié aucune autre étude pour valider cet outil potentiellement puissant pour optimiser l'induction anesthésique pour les patients pédiatriques.
L'objectif global de cet essai pilote randomisé est de déterminer la faisabilité de la parosmie lors des inductions par inhalation pour réduire le stress périopératoire chez les enfants et fournir des données pilotes clés pour alimenter une étude plus vaste visant à déterminer l'efficacité de la parosmie lors des inductions par inhalation pour diminuer le stress périopératoire chez les enfants et fournir données pilotes clés pour alimenter une étude plus vaste visant à déterminer l'efficacité de la parosmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges de 5 à 12 ans
- Système de classification de l'état physique (ASA) I et II de l'American Society of Anesthesiologist
- Patients venant de chez eux
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence
- Patients qui n'ont pas maintenu de manière adéquate le statut préopératoire rien par bouche/os (NPO)
- Patients incapables de communiquer verbalement
- Patients trachéotomisés
- Patients ASA III, IV, V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Induction par inhalation avec parosmie
Le groupe expérimental découvrira une machine magique qui peut changer l'odeur du masque en n'importe quelle saveur souhaitée par le patient.
Il sera demandé au participant de prendre une profonde respiration en pensant à cette odeur, puis le sévoflurane sera introduit.
Il sera demandé au patient si la saveur choisie est sentie et la réponse sera notée.
|
Le groupe expérimental sera ensuite informé que l'odeur préférée du patient sera introduite dans le masque via la « machine magique ».
Il sera demandé au patient de prendre une profonde respiration en pensant à cette odeur, puis d'introduire du sévoflurane.
Il sera demandé au patient si la saveur choisie est sentie et sa réponse sera notée.
|
|
Aucune intervention: Induction par inhalation standard
Induction par inhalation standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété périopératoire telle qu'évaluée par l'échelle courte d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS-SF)
Délai: en périopératoire
|
Le formulaire modifié d'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF) sera utilisé pour évaluer l'anxiété périopératoire.
Les patients sont évalués dans 4 domaines : activité (score 1,2,3 ou 4), vocalisations (score 1,2,3,4,5 ou 6), expressivité émotionnelle (1,2,3 ou 4) et état. d'éveil apparent (1,2,3 ou 4), les nombres plus élevés indiquant la gravité la plus élevée au sein de cet élément.
Chaque score est calculé en divisant la note de chaque élément par la note la plus élevée possible (c'est-à-dire 6 pour l'élément « vocalisations » et 4 pour tous les autres éléments), en additionnant toutes les valeurs produites, en divisant par 5 et en multipliant par 100.
Ce calcul produit un score allant de 23,33 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
|
en périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de médiations antiémétiques administrées en postopératoire
Délai: immédiatement après l'opération
|
Mesurer la différence statistique dans 1) le nombre de médicaments antiémétiques administrés
|
immédiatement après l'opération
|
|
Type et dose totale d'opioïdes administrés en postopératoire
Délai: immédiatement après l'opération
|
Type et dose totale d'opioïdes administrés
|
immédiatement après l'opération
|
|
Durée (minutes) jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU (<2 heures après l'opération)
|
Délai entre l'admission et la sortie de la PACU entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
|
admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU (<2 heures après l'opération)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00434506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .