Chokolade eller Sevofluran: Brug af Parosmia til at lette mere samarbejdsvillige inhalationsinduktioner hos børn
Børn, der gennemgår operation og anæstesi, er ofte negativt påvirket af angst og frygt i den præoperative periode. Rutinemæssig inhalationsanæstesiinduktion er et unikt aspekt af pædiatrisk anæstesi. Inhalationsinduktioner påbegyndes sædvanligvis med sevofluran med eller uden dinitrogenoxid. Selvom sevofluran er mindre skarpt end andre flygtige stoffer, får sevofluran i høje koncentrationer og strømninger brugt til inhalationsinduktioner stadig børn til ofte at afvise lugten. Dette kan føre til en ubehagelig interaktion og forårsage øget angst for eventuelle efterfølgende procedurer.
Lugtesanser behandles i hippocampus og amygdala og er knyttet til følelser og hukommelse. Parosmi er en forvrængning af lugtopfattelsen, som kan udnyttes til fordel for børneanæstesiologer. Det er blevet påvist, at ved hjælp af dette fænomen kan anæstesiologen fremkalde en bedre lugt for barnet, hvilket fører til forbedret samarbejde under en inhalationsinduktion. Begrænsninger af denne undersøgelse omfatter imidlertid manglende randomisering, lille stikprøvestørrelse og brug af en nominel skala på ja eller nej til ansigtsmaskeaccept. Forskerne identificerede ingen andre undersøgelser til at validere dette potentielt kraftfulde værktøj til at optimere bedøvelsesinduktion til pædiatriske patienter.
Det overordnede formål med dette randomiserede pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af parosmi under inhalationsinduktioner for at mindske perioperativ stress for børn og levere nøglepilotdata til at drive en større undersøgelse for at bestemme effektiviteten af parosmi under inhalationsinduktioner for at mindske perioperativ stress for børn og give nøglepilotdata til at drive en større undersøgelse for at bestemme effektiviteten af parosmi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-12 år
- American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifikationssystem (ASA) I og II
- Patienter, der kommer hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut operation
- Patienter, som ikke i tilstrækkelig grad har opretholdt præoperativ intet per mund/os (NPO) status
- Patienter med manglende evne til at kommunikere verbalt
- Trakeostomipatienter
- ASA III, IV, V patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhalationsinduktion med parosmi
Forsøgsgruppen vil blive fortalt om en magisk maskine, der kan ændre maskens lugt til enhver smag patienten ønsker.
Deltageren vil blive bedt om at tage en dyb indånding ved at tænke på lugten, og derefter vil sevofluran blive introduceret.
Patienten vil blive spurgt, om den valgte smag lugtes, og svaret vil blive noteret.
|
Forsøgsgruppen får derefter at vide, at patientens yndlingslugt bliver puttet i ansigtsmasken via den "magiske maskine".
Patienten vil blive bedt om at tage en dyb indånding ved at tænke på lugten og derefter introducere sevofluran.
Patienten vil blive spurgt, om den valgte smag lugtes, og deres svar vil blive noteret.
|
|
Ingen indgriben: Standard inhalationsinduktion
Standard inhalationsinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst vurderet af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tidsramme: perioperativt
|
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) vil blive brugt til at evaluere perioperativ angst.
Patienter evalueres i 4 domæner: aktivitet (score 1,2,3 eller 4), vokaliseringer (score 1,2,3,4,5 eller 6), følelsesmæssig udtryksevne (1,2,3 eller 4) og tilstand af tilsyneladende ophidselse (1, 2, 3 eller 4), med højere tal, der angiver den højeste sværhedsgrad inden for det pågældende element.
Hver score beregnes ved at dividere hver varebedømmelse med den højest mulige vurdering (dvs. 6 for "vokaliseringer"-elementet og 4 for alle andre elementer), tilføje alle de producerede værdier, dividere med 5 og gange med 100.
Denne beregning giver en score fra 23,33 til 100, hvor højere værdier indikerer højere angst.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antiemetiske medieringer administreret postoperativt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Måling af statistisk forskel i 1) antal administrerede antiemetika
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Type og total dosis af opioider administreret postoperativt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Type og total dosis af administrerede opioider
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Længde af tid (minutter) til post-anesthesia care unit (PACU) udskrivning
Tidsramme: indlæggelse i PACU gennem udskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)
|
Tidsrum fra indlæggelse til PACU-udskrivning mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen
|
indlæggelse i PACU gennem udskrivning fra PACU (<2 timer postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00434506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien