Chocolade of sevofluraan: gebruik van parosmie om meer coöperatieve inhalatie-inducties bij kinderen te vergemakkelijken
Kinderen die een operatie en anesthesie ondergaan, worden in de preoperatieve periode vaak negatief beïnvloed door angst en angst. Routinematige inductie van inhalatie-anesthetica is een uniek aspect van pediatrische anesthesie. Inhalatie-inducties worden gewoonlijk gestart met sevofluraan, met of zonder lachgas. Hoewel sevofluraan minder scherp is dan andere vluchtige stoffen, zorgt sevofluraan in hoge concentraties en stromen die worden gebruikt voor inhalatie-inductie er nog steeds voor dat kinderen zich vaak afstoten van de geur. Dit kan leiden tot een onaangename interactie en verhoogde angst voor eventuele volgende procedures.
Reukzintuigen worden verwerkt in de hippocampus en de amygdala en gekoppeld aan emoties en geheugen. Parosmie is de vervorming van de geurwaarneming die in het voordeel van kinderanesthesiologen kan worden benut. Er is aangetoond dat de anesthesioloog met dit fenomeen een betere geur bij het kind kan opwekken, wat leidt tot een betere samenwerking tijdens een inhalatie-inductie. Beperkingen van dit onderzoek zijn echter onder meer het gebrek aan randomisatie, de kleine steekproefomvang en het gebruik van een nominale schaal van ja of nee voor acceptatie van gezichtsmaskers. De onderzoekers identificeerden geen andere onderzoeken om dit potentieel krachtige hulpmiddel voor het optimaliseren van de anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten te valideren.
Het algemene doel van dit gerandomiseerde pilotonderzoek is het vaststellen van de haalbaarheid van parosmie tijdens inhalatie-inducties om de perioperatieve stress bij kinderen te verminderen en het verschaffen van belangrijke pilotgegevens om een groter onderzoek mogelijk te maken om de effectiviteit van parosmie tijdens inhalatie-inducties te bepalen om de perioperatieve stress bij kinderen te verminderen en om belangrijke pilotgegevens om een groter onderzoek mogelijk te maken om de effectiviteit van parosmie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 5-12 jaar oud
- Fysieke statusclassificatiesysteem (ASA) I en II van de American Society of Anesthesiologist
- Patiënten die van huis komen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten die preoperatief de NPO-status (niets per mond/os) niet adequaat hebben behouden
- Patiënten met een onvermogen om verbaal te communiceren
- Tracheostomiepatiënten
- ASA III-, IV-, V-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inhalatie-inductie met parosmie
De experimentele groep krijgt te horen over een magische machine die de geur van het masker kan veranderen in elke smaak die de patiënt wenst.
De deelnemer wordt gevraagd diep adem te halen en aan die geur te denken, waarna sevofluraan wordt geïntroduceerd.
De patiënt wordt gevraagd of de gekozen smaak wordt geroken en het antwoord wordt genoteerd.
|
De experimentele groep krijgt dan te horen dat de favoriete geur van de patiënt via de ‘magische machine’ in het mondkapje wordt gestopt.
De patiënt wordt gevraagd diep adem te halen, denkend aan die geur, en vervolgens sevofluraan in te voeren.
De patiënt wordt gevraagd of de gekozen smaak wordt geroken en het antwoord wordt genoteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard inhalatie-inductie
Standaard inhalatie-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve angst zoals beoordeeld door de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Tijdsspanne: perioperatief
|
De aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) zal worden gebruikt om perioperatieve angst te evalueren.
Patiënten worden geëvalueerd op 4 domeinen: activiteit (score 1,2,3 of 4), vocalisaties (score 1,2,3,4,5 of 6), emotionele expressiviteit (1,2,3 of 4) en toestand van schijnbare opwinding (1,2,3 of 4), waarbij hogere cijfers de hoogste ernst binnen dat item aangeven.
Elke score wordt berekend door elke itembeoordeling te delen door de hoogst mogelijke beoordeling (d.w.z. 6 voor het item "vocalisaties" en 4 voor alle andere items), alle geproduceerde waarden op te tellen, te delen door 5 en te vermenigvuldigen met 100.
Deze berekening levert een score op die varieert van 23,33 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op hogere angst.
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal anti-emetische bemiddelingen die postoperatief zijn toegediend
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Het meten van het statistische verschil in 1) het aantal toegediende anti-emetische medicijnen
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Type en totale dosis opioïden die postoperatief worden toegediend
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Type en totale dosis toegediende opioïden
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Tijdsduur (minuten) tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: opname op de PACU via ontslag uit de PACU (<2 uur postoperatief)
|
Tijdsduur vanaf opname tot PACU-ontslag tussen de controlegroep en de interventiegroep
|
opname op de PACU via ontslag uit de PACU (<2 uur postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00434506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .