Suklaa tai sevofluraani: Parosmian käyttö helpottamaan yhteistoiminnallisia inhalaatioita lapsilla
Leikkaukseen ja anestesiaan joutuviin lapsiin vaikuttaa usein negatiivinen ahdistus ja pelko ennen leikkausta. Rutiininomainen inhalaatioanestesian induktio on ainutlaatuinen osa lastenpuudutusta. Inhalaatioinduktio aloitetaan yleensä sevofluraanilla typpioksidin kanssa tai ilman. Vaikka sevofluraani on vähemmän pistävä kuin muut haihtuvat aineet, suuria pitoisuuksia ja inhalaatioon käytettyjä virtauksia sevofluraani saa silti lapset usein karkottamaan hajua. Tämä voi johtaa epämiellyttävään vuorovaikutukseen ja aiheuttaa lisääntynyttä ahdistusta myöhemmissä toimenpiteissä.
Hajuaistit käsitellään hippokampuksessa ja amygdalassa ja liitetään tunteisiin ja muistiin. Parosmia on hajuaistin vääristymä, jota voidaan hyödyntää lastenanestesiologin eduksi. On osoitettu, että tätä ilmiötä käyttämällä anestesiologi voi saada lapselle paremman hajun, mikä parantaa yhteistyötä inhalaatioinduktion aikana. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat kuitenkin satunnaistamisen puute, pieni otoskoko ja nimellisen kyllä- tai ei-asteikon käyttö kasvonaamion hyväksymiseen. Tutkijat eivät havainneet muita tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän mahdollisesti tehokkaan työkalun anestesia-induktion optimoimiseksi lapsipotilailla.
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää parosmian toteutettavuus inhalaatioinduktioiden aikana lasten perioperatiivisen stressin vähentämiseksi ja tarjota keskeisiä pilottitietoja suuremman tutkimuksen tekemiseksi parosmian tehokkuuden määrittämiseksi inhalaatioinduktioiden aikana lasten perioperatiivisen stressin vähentämiseksi ja tärkeimmät pilottitiedot suuremman tutkimuksen tehostamiseksi parosmian tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-12 vuotta
- American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) I ja II
- Potilaat tulevat kotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät ole ylläpitäneet riittävästi ennen leikkausta mitään suu/os (NPO) -statusta
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti
- Trakeostomiapotilaat
- ASA III, IV, V potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaatio-induktio parosmialla
Koeryhmälle kerrotaan maagisesta koneesta, joka voi muuttaa naamion tuoksun potilaan haluamaan makuun.
Osallistujaa pyydetään hengittämään syvään ajatellen tuota hajua ja sitten sevofluraani esitellään.
Potilaalta kysytään, haistaako valittu maku ja vastaus kirjataan.
|
Koeryhmälle kerrotaan sitten, että potilaan suosikkituoksu laitetaan kasvonaamioon "maagisen koneen" kautta.
Potilasta pyydetään hengittämään syvään ajatellen tuota hajua ja antamaan sitten sevofluraania.
Potilaalta kysytään, haistaako valittu maku, ja hänen vastauksensa merkitään muistiin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali inhalaatioinduktio
Normaali inhalaatioinduktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus, joka on arvioitu modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale-Short -lomakkeella (mYPAS-SF)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Muokattua Yalen Preoperative Anxiety Scale-Short Form -lomaketta (mYPAS-SF) käytetään perioperatiivisen ahdistuksen arvioimiseen.
Potilaita arvioidaan neljällä alueella: aktiivisuus (pisteet 1, 2, 3 tai 4), äänet (pisteet 1, 2, 3, 4, 5 tai 6), tunneilmaisu (1, 2, 3 tai 4) ja tila. ilmeisen kiihottumisen (1, 2, 3 tai 4), suuremmat luvut osoittavat suurimman vakavuuden kyseisessä kohdassa.
Kukin pistemäärä lasketaan jakamalla kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (eli 6 "äänityksille" ja 4 kaikille muille kohteille), lisäämällä kaikki tuotetut arvot, jakamalla 5:llä ja kertomalla 100:lla.
Tämä laskelma tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 23,33 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen annettujen antiemeettisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tilastollisen eron mittaaminen 1) annettujen antiemeettisten lääkkeiden määrässä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen annettujen opioidien tyyppi ja kokonaisannos
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Annettujen opioidien tyyppi ja kokonaisannos
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutusajan pituus (minuutteja).
Aikaikkuna: pääsy PACU:lle kotiutuksen kautta (< 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Kontrolliryhmän ja interventioryhmän välinen aika pääsystä PACU:hun
|
pääsy PACU:lle kotiutuksen kautta (< 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00434506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .