Cioccolato o sevoflurano: uso della parosmia per facilitare induzioni inalatorie più cooperative nei bambini
I bambini sottoposti a intervento chirurgico e anestesia sono spesso influenzati negativamente dall’ansia e dalla paura nel periodo preoperatorio. L’induzione anestetica inalatoria di routine è un aspetto unico dell’anestesia pediatrica. Le induzioni inalatorie vengono solitamente avviate con sevoflurano con o senza protossido di azoto. Sebbene sia meno pungente di altri agenti volatili, il sevoflurano ad alte concentrazioni e flussi utilizzati per le induzioni all'inalazione provoca ancora una repulsione per l'odore nei bambini. Ciò può portare a un'interazione spiacevole e causare maggiore ansia per eventuali procedure successive.
I sensi olfattivi vengono elaborati nell'ippocampo e nell'amigdala e legati alle emozioni e alla memoria. La parosmia è la distorsione della percezione dell'olfatto che può essere utilizzata a vantaggio degli anestesisti pediatrici. È stato dimostrato che utilizzando questo fenomeno, l'anestesista può indurre un odore migliore nel bambino, portando ad una migliore cooperazione durante l'induzione inalatoria. Tuttavia, i limiti di questo studio includono la mancanza di randomizzazione, la piccola dimensione del campione e l’uso di una scala nominale di sì o no per l’accettazione delle maschere facciali. I ricercatori non hanno identificato altri studi per convalidare questo strumento potenzialmente potente per ottimizzare l’induzione anestetica per i pazienti pediatrici.
L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato è determinare la fattibilità della parosmia durante le induzioni inalatorie per ridurre lo stress perioperatorio per i bambini e fornire dati pilota chiave per alimentare uno studio più ampio per determinare l'efficacia della parosmia durante le induzioni inalatorie per ridurre lo stress perioperatorio per i bambini e fornire dati pilota chiave per alimentare uno studio più ampio per determinare l’efficacia della parosmia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 5 ai 12 anni
- Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) I e II dell'American Society of Anesthesiologist
- Pazienti provenienti da casa
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che non hanno mantenuto adeguatamente lo stato preoperatorio di niente per bocca/os (NPO).
- Pazienti con incapacità di comunicare verbalmente
- Pazienti sottoposti a tracheotomia
- Pazienti ASA III, IV, V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Induzione inalatoria con parosmia
Al gruppo sperimentale verrà raccontata una macchina magica che può cambiare l'odore della maschera in qualsiasi sapore desideri il paziente.
Al partecipante verrà chiesto di fare un respiro profondo pensando a quell'odore e poi verrà introdotto il sevoflurano.
Al paziente verrà chiesto se ha annusato il sapore scelto e verrà annotata la risposta.
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Al gruppo sperimentale verrà quindi detto che l'odore preferito del paziente verrà inserito nella maschera tramite la "macchina magica".
Al paziente verrà chiesto di fare un respiro profondo pensando a quell'odore e quindi di introdurre il sevoflurano.
Al paziente verrà chiesto se viene annusato il sapore scelto e verrà annotata la sua risposta.
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Nessun intervento: Induzione inalatoria standard
Induzione inalatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia perioperatoria valutata mediante la Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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Per valutare l'ansia perioperatoria verrà utilizzata la Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) modificata.
I pazienti vengono valutati in 4 domini: attività (punteggio 1,2,3 o 4), vocalizzazioni (punteggio 1,2,3,4,5 o 6), espressività emotiva (1,2,3 o 4) e stato di eccitazione apparente (1,2,3 o 4), con numeri più alti che indicano la gravità più alta all'interno di quell'elemento.
Ogni punteggio viene calcolato dividendo la valutazione di ciascun elemento per la valutazione più alta possibile (ovvero, 6 per l'elemento "vocalizzazioni" e 4 per tutti gli altri elementi), sommando tutti i valori prodotti, dividendo per 5 e moltiplicando per 100.
Questo calcolo produce un punteggio compreso tra 23,33 e 100, con valori più alti che indicano un’ansia maggiore.
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perioperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di mediazioni antiemetiche somministrate nel post-operatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione della differenza statistica in 1) numero di farmaci antiemetici somministrati
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tipo e dose totale di oppioidi somministrati nel postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tipologia e dose totale di oppioidi somministrati
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata del tempo (minuti) prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: ricovero al PACU tramite dimissione dal PACU (<2 ore post-operatorie)
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Periodo di tempo dall'ammissione alla dimissione PACU tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
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ricovero al PACU tramite dimissione dal PACU (<2 ore post-operatorie)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00434506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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