- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449157
Шоколад или севофлюран: использование паросмии для облегчения более совместной ингаляционной индукции у детей
На детей, перенесших операцию и наркоз, часто негативно влияет тревога и страх в предоперационном периоде. Рутинная индукция ингаляционной анестезии является уникальным аспектом детской анестезии. Ингаляционную индукцию обычно начинают с севофлурана с закисью азота или без нее. Несмотря на то, что севофлуран менее острый, чем другие летучие вещества, в высоких концентрациях и потоках, используемых для ингаляционной индукции, все же часто вызывает у детей отвращение от запаха. Это может привести к неприятному взаимодействию и вызвать повышенную тревогу перед любыми последующими процедурами.
Обонятельные ощущения обрабатываются в гиппокампе и миндалевидном теле и связаны с эмоциями и памятью. Паросмия – это нарушение восприятия запахов, которое может быть использовано в интересах детских анестезиологов. Было продемонстрировано, что, используя это явление, анестезиолог может улучшить обоняние ребенка, что приводит к улучшению сотрудничества во время ингаляционной индукции. Однако ограничения этого исследования включают отсутствие рандомизации, небольшой размер выборки и использование номинальной шкалы «да» или «нет» для принятия маски для лица. Исследователи не выявили других исследований, подтверждающих эффективность этого потенциально мощного инструмента для оптимизации индукции анестезии у педиатрических пациентов.
Общая цель этого пилотного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить возможность использования паросмии во время ингаляционной индукции для снижения периоперационного стресса у детей и предоставить ключевые пилотные данные для проведения более масштабного исследования по определению эффективности паросмии во время ингаляционной индукции для снижения периоперационного стресса у детей и обеспечения ключевые пилотные данные для проведения более масштабного исследования по определению эффективности паросмии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-12 лет
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I и II
- Пациенты, приходящие из дома
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, которые не поддерживали должным образом предоперационный статус «ничего в рот/рот» (NPO).
- Пациенты с неспособностью вербально общаться
- Пациенты с трахеостомой
- Пациенты по ASA III, IV, V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционная индукция при паросмии
Экспериментальной группе расскажут о волшебной машине, способной изменить запах маски на любой вкус, который пожелает пациент.
Участника попросят сделать глубокий вдох, думая об этом запахе, а затем введут севофлюран.
Пациента спросят, ощущается ли запах выбранного аромата, и будет отмечен ответ.
|
Затем экспериментальной группе сообщат, что любимый запах пациента будет помещен в маску с помощью «волшебной машины».
Пациента попросят сделать глубокий вдох, думая об этом запахе, а затем ввести севофлюран.
Пациента спросят, чувствуется ли запах выбранного аромата, и зафиксируют его реакцию.
|
|
Без вмешательства: Стандартная ингаляционная индукция
Стандартная ингаляционная индукция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная тревога по оценке с помощью короткой формы модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревоги (mYPAS-SF)
Временное ограничение: периоперационно
|
Модифицированная краткая форма Йельской предоперационной шкалы тревожности (mYPAS-SF) будет использоваться для оценки периоперационной тревожности.
Пациентов оценивают по 4 доменам: активность (1,2,3 или 4 балла), вокализация (1,2,3,4,5 или 6 баллов), эмоциональная экспрессивность (1,2,3 или 4 балла) и состояние. очевидного возбуждения (1,2,3 или 4), причем более высокие цифры указывают на самую высокую степень тяжести в рамках этого пункта.
Каждый балл рассчитывается путем деления рейтинга каждого элемента на максимально возможный рейтинг (т. е. 6 для элемента «вокализации» и 4 для всех остальных элементов), сложения всех полученных значений, деления на 5 и умножения на 100.
Этот расчет дает оценку в диапазоне от 23,33 до 100, причем более высокие значения указывают на более высокую тревожность.
|
периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество противорвотных средств, введенных после операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Измерение статистической разницы в 1) количестве введенных противорвотных препаратов.
|
сразу после операции
|
|
Тип и общая доза опиоидов, вводимых после операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Тип и общая доза введенных опиоидов
|
сразу после операции
|
|
Продолжительность времени (в минутах) до выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: поступление в отделение интенсивной терапии после выписки из отделения интенсивной терапии (<2 часов после операции)
|
Продолжительность времени от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии между контрольной группой и группой вмешательства
|
поступление в отделение интенсивной терапии после выписки из отделения интенсивной терапии (<2 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja O'Neil, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00434506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .