NTG患者におけるネタルスジルとブリモニジンのラタノプロストに対する効果
2025年10月21日 更新者：Westlake Eye Specialists
現在ラタノプロスト 0.005% を服用している正常眼圧緑内障患者におけるネタルスジル 0.02% 対ブリモニジン 0.1% の追加の効果
現在ラタノプロスト 0.005% 単独療法を受けている NTG 患者を対象とした無作為多施設共同研究者マスク前向き研究で、ネタルスジル 0.02% 対ブリモニジン 0.1% の導入による IOP 変化の影響を研究する。
被験者は、スクリーニング来院時と 1 回のフォローアップ来院時に評価されます。
臨床評価には視力と IOP が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
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Killeen、Texas、アメリカ、76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
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Kyle、Texas、アメリカ、78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下に基づいて正常眼圧緑内障と診断されます。
- 眼圧≤ 21mmHg
- 緑内障と一致する視神経縁の菲薄化および/または網膜神経線維層（RNFL）の喪失
- 過去1年以内に視神経またはRNFL欠陥と一致する正常な視野、または視野喪失がある
- 隅角鏡検査による開いた角度の評価
- ラタノプロスト単独療法を少なくとも6週間受けている
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 閉塞隅角緑内障または隅角の血管新生による二次型緑内障、ブドウ膜炎緑内障、先天性緑内障、または先天異常による緑内障の患者。
- 他の形態の続発性緑内障。
- 白内障以外の前眼部検査に異常のある患者は研究から除外される。
- 緑内障の切開手術を受けた患者（例：MIG）。
- 難治性CMEまたは3か月以上持続するCMEの患者。
- 小児、認知障害、重篤な患者は登録されません。
- 角膜中心厚（CCT）≤ 500。
- ブリモニジンまたはネタルスジルに対する以前のアレルギー、および以前にブリモニジンまたはネタルスジルのいずれかで失敗したことが知られている。
- -研究中または研究に参加する1年前に眼科手術（例：白内障、レーザー、屈折矯正）を受けた患者。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネタルスディル
ネタルスジル 0.02%
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ネタルスジル 0.02%
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アクティブコンパレータ：ブリモニジン
ブリモニジン 0.1%
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ブリモニジン 0.1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日内平均眼圧
時間枠：6週間の治療後
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眼圧は午前8時、午後12時、午後4時に測定されます。
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6週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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午前8時の平均眼圧
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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午後12時の平均眼圧
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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午後4時の平均眼圧
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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日内眼圧低下率
時間枠：6週間の治療後
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眼圧は午前8時、午後12時、午後4時に測定されます。
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6週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZV-24-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。