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Effetto di Netarsudil vs Brimonidina nei pazienti NTG trattati con Latanoprost

21 ottobre 2025 aggiornato da: Westlake Eye Specialists

Effetto dell'aggiunta di netarsudil 0,02% rispetto a brimonidina 0,1% in pazienti affetti da glaucoma a tensione normale attualmente trattati con latanoprost 0,005%

Uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in maschera con lo sperimentatore su pazienti con NTG attualmente in monoterapia con latanoprost 0,005%, per studiare l'effetto della variazione della IOP con l'introduzione di netarsudil 0,02% rispetto a brimonidina 0,1%. I soggetti verranno valutati durante una visita di screening e 1 visita di follow-up. Le valutazioni cliniche includeranno l'acuità visiva e la IOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Eye Specialists - Austin Office
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
        • Westlake Eye Specialists - Killeen Office
      • Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
        • Westlake Eye Specialists - Kyle Office
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma a tensione normale sulla base di quanto segue:

    • PIO ≤ 21 mmHg
    • Assottigliamento del bordo del nervo ottico e/o perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) compatibili con il glaucoma
    • Campo visivo normale O perdita del campo visivo compatibile con difetti del nervo ottico o RNFL nell'ultimo anno
    • Angoli aperti valutati mediante gonioscopia
  • Sono in monoterapia con latanoprost da almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a uno dei due occhi, il soggetto non dovrà essere arruolato nello studio.

  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o forme secondarie di glaucoma dovute a neovascolarizzazione dell'angolo, glaucoma uveitico, glaucoma congenito o glaucoma dovuto ad anomalie congenite.
  • Altre forme di glaucoma secondario.
  • I pazienti con esame del segmento anteriore anomalo diverso dalla cataratta saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico incisionale per il glaucoma (ad esempio: MIG).
  • Pazienti con ECM refrattaria o ECM persistente da 3 mesi o più.
  • Non saranno arruolati bambini, soggetti con disturbi cognitivi e soggetti critici.
  • Spessore corneale centrale (CCT) ≤ 500.
  • Precedente allergia alla brimonidina o al netarsudil e noto per aver precedentemente fallito con brimonidina o netarsudil.
  • Chirurgia oculare (ad es. cataratta, laser, refrattiva) durante lo studio o 1 anno prima dell'ingresso nello studio.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Netarsudil
netarsudil 0,02%
netarsudil 0,02%
Comparatore attivo: Brimonidina
brimonidina 0,1%
brimonidina 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
La pressione intraoculare verrà misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00
Dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media alle 8:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
Dopo 6 settimane di trattamento
Pressione intraoculare media alle 12:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
Dopo 6 settimane di trattamento
Pressione intraoculare media alle 16:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
Dopo 6 settimane di trattamento
Percentuale di riduzione diurna della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
La pressione intraoculare verrà misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00
Dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Netarsudil

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