- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449352
Effetto di Netarsudil vs Brimonidina nei pazienti NTG trattati con Latanoprost
Effetto dell'aggiunta di netarsudil 0,02% rispetto a brimonidina 0,1% in pazienti affetti da glaucoma a tensione normale attualmente trattati con latanoprost 0,005%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di glaucoma a tensione normale sulla base di quanto segue:
- PIO ≤ 21 mmHg
- Assottigliamento del bordo del nervo ottico e/o perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) compatibili con il glaucoma
- Campo visivo normale O perdita del campo visivo compatibile con difetti del nervo ottico o RNFL nell'ultimo anno
- Angoli aperti valutati mediante gonioscopia
- Sono in monoterapia con latanoprost da almeno 6 settimane
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a uno dei due occhi, il soggetto non dovrà essere arruolato nello studio.
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o forme secondarie di glaucoma dovute a neovascolarizzazione dell'angolo, glaucoma uveitico, glaucoma congenito o glaucoma dovuto ad anomalie congenite.
- Altre forme di glaucoma secondario.
- I pazienti con esame del segmento anteriore anomalo diverso dalla cataratta saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico incisionale per il glaucoma (ad esempio: MIG).
- Pazienti con ECM refrattaria o ECM persistente da 3 mesi o più.
- Non saranno arruolati bambini, soggetti con disturbi cognitivi e soggetti critici.
- Spessore corneale centrale (CCT) ≤ 500.
- Precedente allergia alla brimonidina o al netarsudil e noto per aver precedentemente fallito con brimonidina o netarsudil.
- Chirurgia oculare (ad es. cataratta, laser, refrattiva) durante lo studio o 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Netarsudil
netarsudil 0,02%
|
netarsudil 0,02%
|
|
Comparatore attivo: Brimonidina
brimonidina 0,1%
|
brimonidina 0,1%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
|
La pressione intraoculare verrà misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00
|
Dopo 6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media alle 8:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
|
Dopo 6 settimane di trattamento
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Pressione intraoculare media alle 12:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
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Dopo 6 settimane di trattamento
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|
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Pressione intraoculare media alle 16:00
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
|
Dopo 6 settimane di trattamento
|
|
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Percentuale di riduzione diurna della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
|
La pressione intraoculare verrà misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00
|
Dopo 6 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZV-24-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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