Efecto de netarsudil frente a brimonidina en pacientes con NTG que reciben latanoprost
21 de octubre de 2025 actualizado por: Westlake Eye Specialists
Efecto de la adición de netarsudil al 0,02% frente a brimonidina al 0,1% en pacientes con glaucoma de tensión normal que actualmente reciben latanoprost al 0,005%
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y enmascarado por un investigador de pacientes con NTG que actualmente reciben latanoprost al 0,005% en monoterapia, para estudiar el efecto del cambio de la PIO con la introducción de netarsudil al 0,02% frente a brimonidina al 0,1%.
Los sujetos serán evaluados en una visita de selección y en 1 visita de seguimiento.
Las evaluaciones clínicas incluirán agudeza visual y PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores.
Se diagnostica glaucoma de tensión normal basándose en lo siguiente:
- PIO ≤ 21 mmHg
- Adelgazamiento del borde del nervio óptico y/o pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) compatible con glaucoma
- Campo visual normal O pérdida del campo visual compatible con defectos del nervio óptico o RNFL en el último año
- Ángulos abiertos evaluados por gonioscopia.
- Haber estado en monoterapia con latanoprost durante al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o formas secundarias de glaucoma por neovascularización del ángulo, glaucoma uveítico, glaucoma congénito o glaucoma por anomalías congénitas.
- Otras formas de glaucoma secundario.
- Los pacientes con examen anormal del segmento anterior distintos de cataratas serán excluidos del estudio.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de incisión por glaucoma (p. ej.: MIG).
- Pacientes con CME refractaria o CME que persiste durante 3 meses o más.
- No se inscribirán niños, sujetos con discapacidad cognitiva y enfermos críticos.
- Espesor corneal central (CCT) ≤ 500.
- Alergia previa a la brimonidina o netarsudil, y que se sabe que previamente han fallado con brimonidina o netarsudil.
- Cirugía ocular (p. ej., cataratas, láser, refractiva) durante el estudio o 1 año antes de ingresar al estudio.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Netarsudil
netarsudil 0,02%
|
netarsudil 0,02%
|
|
Comparador activo: Brimonidina
brimonidina 0,1%
|
brimonidina 0,1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media diurna
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
|
La presión intraocular se medirá a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas.
|
Después de 6 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media a las 8 a.m.
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
|
Después de 6 semanas de tratamiento
|
|
|
Presión intraocular media a las 12:00 h.
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
|
Después de 6 semanas de tratamiento
|
|
|
Presión intraocular media a las 16:00 horas
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
|
Después de 6 semanas de tratamiento
|
|
|
Porcentaje de reducción de la presión intraocular diurna
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
|
La presión intraocular se medirá a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas.
|
Después de 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZV-24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .