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Wirkung von Netarsudil vs. Brimonidin bei NTG-Patienten auf Latanoprost

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Westlake Eye Specialists

Wirkung der Zugabe von Netarsudil 0,02 % vs. Brimonidin 0,1 % bei Patienten mit Normaldruckglaukom, die derzeit Latanoprost 0,005 % einnehmen

Eine randomisierte, multizentrische, vom Prüfer maskierte prospektive Studie an NTG-Patienten, die derzeit eine Latanoprost-Monotherapie mit 0,005 % erhalten, um die Auswirkung einer IOD-Änderung durch die Einführung von Netarsudil 0,02 % im Vergleich zu Brimonidin 0,1 % zu untersuchen. Die Probanden werden bei einem Screening-Besuch und einem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen Sehschärfe und Augeninnendruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Eye Specialists - Austin Office
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76549
        • Westlake Eye Specialists - Killeen Office
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Westlake Eye Specialists - Kyle Office
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

  • Die Diagnose „Normaldruckglaukom“ basiert auf den folgenden Kriterien:

    • Augeninnendruck ≤ 21 mmHg
    • Ausdünnung des Sehnervenrandes und/oder Verlust der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im Zusammenhang mit einem Glaukom
    • Normales Gesichtsfeld ODER Gesichtsfeldverlust aufgrund von Sehnerv- oder RNFL-Defekten innerhalb des letzten Jahres
    • Durch Gonioskopie beurteilte offene Winkel
  • Ich nehme seit mindestens 6 Wochen eine Latanoprost-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Patienten mit Engwinkelglaukom oder sekundären Glaukomformen aufgrund einer Neovaskularisation des Winkels, Uveitisglaukom, angeborenem Glaukom oder Glaukom aufgrund angeborener Anomalien.
  • Andere Formen des sekundären Glaukoms.
  • Patienten mit einer anderen abnormalen Untersuchung des vorderen Segments als Katarakt werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich einer Inzisionsoperation wegen eines Glaukoms unterzogen haben (z. B. MIGs).
  • Patienten mit refraktärem CME oder CME, das 3 Monate oder länger anhält.
  • Kinder, kognitiv beeinträchtigte und schwerkranke Probanden werden nicht eingeschrieben.
  • Zentrale Hornhautdicke (CCT) ≤ 500.
  • Frühere Allergie gegen Brimonidin oder Netarsudil und bekanntermaßen zuvor ein Versagen von Brimonidin oder Netarsudil.
  • Augenchirurgie (z. B. Katarakt, Laser, refraktive Chirurgie) während der Studie oder 1 Jahr vor Studienbeginn.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil
Netarsudil 0,02 %
Arzneimittel: Netarsudil
Netarsudil 0,02 %
Aktiver Komparator: Brimonidin
Brimonidin 0,1 %
Arzneimittel: Brimonidin
Brimonidin 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Der Augeninnendruck wird um 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr gemessen
Nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck um 8 Uhr morgens
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Augeninnendruck um 12 Uhr
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Augeninnendruck um 16 Uhr
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Nach 6 Wochen Behandlung
Prozentsatz der täglichen Augeninnendrucksenkung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Der Augeninnendruck wird um 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr gemessen
Nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake Eye Specialists

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZV-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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