Efeito de Netarsudil vs Brimonidina em pacientes com NTG em uso de Latanoprost
21 de outubro de 2025 atualizado por: Westlake Eye Specialists
Efeito da adição de netarsudil 0,02% vs. brimonidina 0,1% em pacientes com glaucoma de tensão normal atualmente em uso de latanoprost 0,005%
Um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico e mascarado pelo investigador de pacientes com GTN atualmente em monoterapia com latanoprost 0,005%, para estudar o efeito da mudança da PIO com a introdução de netarsudil 0,02% vs brimonidina 0,1%.
Os assuntos serão avaliados em uma visita de triagem e 1 visita de acompanhamento.
As avaliações clínicas incluirão acuidade visual e PIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
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Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
Diagnosticado com glaucoma de tensão normal com base no seguinte:
- PIO ≤ 21mmHg
- Adelgaçamento da borda do nervo óptico e/ou perda da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) consistente com glaucoma
- Campo visual normal OU perda de campo visual consistente com defeitos do nervo óptico ou RNFL no último ano
- Ângulos abertos avaliados por gonioscopia
- Estiveram em monoterapia com latanoprost por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser inscrito no estudo.
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou formas secundárias de glaucoma devido à neovascularização do ângulo, glaucoma uveítico, glaucoma congênito ou glaucoma devido a anomalias congênitas.
- Outras formas de glaucoma secundário.
- Pacientes com exame anormal do segmento anterior que não seja catarata serão excluídos do estudo.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia incisional para glaucoma (ex.: MIGs).
- Pacientes com EMC refratário ou EMC com persistência de 3 meses ou mais.
- Crianças, deficientes cognitivos e indivíduos gravemente enfermos não serão inscritos.
- Espessura central da córnea (CCT) ≤ 500.
- Alergia anterior à brimonidina ou netarsudil, e conhecida por ter falhado anteriormente com brimonidina ou netarsudil.
- Cirurgia ocular (por exemplo, catarata, laser, refrativa) durante o estudo ou 1 ano antes de entrar no estudo.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Netarsudil
netarsudil 0,02%
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netarsudil 0,02%
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Comparador Ativo: Brimonidina
brimonidina 0,1%
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brimonidina 0,1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular média diurna
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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A pressão intraocular será medida às 8h, 12h e 16h
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Após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular média às 8h
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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Após 6 semanas de tratamento
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Pressão intraocular média às 12h
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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Após 6 semanas de tratamento
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Pressão intraocular média às 16h
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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Após 6 semanas de tratamento
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Porcentagem de redução da pressão intraocular diurna
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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A pressão intraocular será medida às 8h, 12h e 16h
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Após 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZV-24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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