Effekt av Netarsudil vs Brimonidine hos NTG-pasienter på Latanoprost
21. oktober 2025 oppdatert av: Westlake Eye Specialists
Effekt av tilsetning av Netarsudil 0,02 % vs. Brimonidin 0,1 % hos pasienter med normal spenningsglaukom som for tiden er på Latanoprost 0,005 %
En randomisert, multisenter, etterforskermaskert prospektiv studie av NTG-pasienter på latanoprost 0,005 % monoterapi, for å studere effekten av IOP-endring med introduksjon av netarsudil 0,02 % vs brimonidin 0,1 %.
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved et screeningbesøk og 1 oppfølgingsbesøk.
Kliniske evalueringer vil inkludere synsskarphet og IOP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Forente stater, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
Diagnostisert med normal spenningsglaukom basert på følgende:
- IOP ≤ 21 mmHg
- Tynning av synsnerven og/eller tap av netthinnenervefiber (RNFL) forenlig med glaukom
- Normalt synsfelt ELLER synsfelttap i samsvar med synsnerve- eller RNFL-defekter i løpet av det siste året
- Åpne vinkler vurdert ved gonioskopi
- Har gått på latanoprost monoterapi i minst 6 uker
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Pasienter med lukket vinkelglaukom eller sekundære former for glaukom på grunn av neovaskularisering av vinkelen, uveitisk glaukom, medfødt glaukom eller glaukom på grunn av medfødte anomalier.
- Andre former for sekundær glaukom.
- Pasienter med annen unormal undersøkelse av fremre segment enn katarakt vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som har hatt snittoperasjoner for glaukom (f.eks. MIG).
- Pasienter med refraktær CME eller CME som vedvarer i 3 måneder eller mer.
- Barn, kognitivt svekkede og kritisk syke forsøkspersoner vil ikke bli registrert.
- Sentral hornhinnetykkelse (CCT) ≤ 500.
- Tidligere allergi mot brimonidin eller netarsudil, og kjent for tidligere å ha sviktet enten brimonidin eller netarsudil.
- Okulær kirurgi (f.eks. katarakt, laser, refraktiv) under studien eller 1 år før man går inn i studien.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netarsudil
netarsudil 0,02 %
|
netarsudil 0,02 %
|
|
Aktiv komparator: Brimonidin
brimonidin 0,1 %
|
brimonidin 0,1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Intraokulært trykk måles kl. 08.00, 12.00 og 16.00
|
Etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 08.00
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Etter 6 ukers behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 12.00
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Etter 6 ukers behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 16.00
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Etter 6 ukers behandling
|
|
|
Prosentandel av daglig intraokulært trykkreduksjon
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Intraokulært trykk måles kl. 08.00, 12.00 og 16.00
|
Etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZV-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .