Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek netarsudilu vs brimonidinu u pacientů s NTG na latanoprost

21. října 2025 aktualizováno: Westlake Eye Specialists

Účinek přidání netarsudilu 0,02 % vs. brimonidinu 0,1 % u pacientů s normálním tenzním glaukomem V současné době na latanoprostu 0,005 %

Randomizovaná, multicentrická, zkoušejícím maskovaná prospektivní studie u pacientů s NTG, kteří jsou v současné době léčeni latanoprostem 0,005 % v monoterapii, ke studiu účinku změny NOT po zavedení netarsudilu 0,02 % vs. brimonidinu 0,1 %. Subjekty budou hodnoceny při screeningové návštěvě a 1 následné návštěvě. Klinická hodnocení budou zahrnovat zrakovou ostrost a NOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Eye Specialists - Austin Office
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
        • Westlake Eye Specialists - Killeen Office
      • Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
        • Westlake Eye Specialists - Kyle Office
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší

  • Diagnóza glaukomu s normálním napětím na základě následujícího:

    • IOP ≤ 21 mmHg
    • Ztenčení okraje optického nervu a/nebo ztráta vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v souladu s glaukomem
    • Normální zorné pole NEBO ztráta zorného pole v souladu s defekty zrakového nervu nebo RNFL během posledního roku
    • Otevřené úhly hodnocené gonioskopií
  • Byl(a) na monoterapii latanoprostem po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo sekundárními formami glaukomu v důsledku neovaskularizace úhlu, uveitickým glaukomem, vrozeným glaukomem nebo glaukomem v důsledku vrozených anomálií.
  • Jiné formy sekundárního glaukomu.
  • Pacienti s abnormálním vyšetřením předního segmentu jiným než katarakta budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří podstoupili incizní operaci glaukomu (např.: MIG).
  • Pacienti s refrakterní CME nebo CME přetrvávající 3 měsíce nebo déle.
  • Děti, kognitivně postižené a kriticky nemocné subjekty nebudou zapsány.
  • Centrální tloušťka rohovky (CCT) ≤ 500.
  • Před alergií na brimonidin nebo netarsudil a známo, že dříve selhal brimonidin nebo netarsudil.
  • Operace oka (např. katarakta, laser, refrakční) během studie nebo 1 rok před vstupem do studie.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netarsudil
netarsudil 0,02 %
Lék: Netarsudil
netarsudil 0,02 %
Aktivní komparátor: Brimonidin
brimonidin 0,1 %
Lék: Brimonidin
brimonidin 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Nitrooční tlak bude měřen v 8:00, 12:00 a 16:00
Po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný nitrooční tlak v 8 hodin ráno
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Po 6 týdnech léčby
Průměrný nitrooční tlak ve 12 hodin
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Po 6 týdnech léčby
Průměrný nitrooční tlak v 16:00
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Po 6 týdnech léčby
Procento diurnálního snížení nitroočního tlaku
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Nitrooční tlak bude měřen v 8:00, 12:00 a 16:00
Po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake Eye Specialists

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZV-24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netarsudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit