- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449352
Эффект нетарсудила по сравнению с бримонидином у пациентов с НТГ, принимавших латанопрост
Эффект добавления 0,02% нетарсудила по сравнению с 0,1% бримонидина у пациентов с глаукомой нормального напряжения, которые в настоящее время принимают латанопрост 0,005%
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
Диагноз глаукомы нормального напряжения ставится на основании следующих данных:
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст.
- Истончение обода зрительного нерва и/или потеря слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), что соответствует глаукоме
- Нормальное поле зрения ИЛИ потеря поля зрения, соответствующая дефектам зрительного нерва или СНВС в течение последнего года.
- Открытые углы оцениваются с помощью гониоскопии.
- Принимали монотерапию латанопростом в течение как минимум 6 недель.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъекта не следует включать в исследование.
- Пациенты с закрытоугольной глаукомой или вторичными формами глаукомы вследствие неоваскуляризации угла, увеитной глаукомой, врожденной глаукомой или глаукомой вследствие врожденных аномалий.
- Другие формы вторичной глаукомы.
- Пациенты с отклонениями при исследовании переднего сегмента, кроме катаракты, будут исключены из исследования.
- Пациенты, перенесшие хирургическую операцию по поводу глаукомы (например, MIG).
- Пациенты с рефрактерной CME или CME, сохраняющейся 3 месяца и более.
- Дети, лица с когнитивными нарушениями и пациенты в критическом состоянии не будут участвовать в исследовании.
- Центральная толщина роговицы (ЦКТ) ≤ 500.
- Предыдущая аллергия на бримонидин или нетарсудил, и известно, что ранее ни бримонидин, ни нетарсудил не действовали.
- Глазная хирургия (например, катаракта, лазерная, рефракционная) во время исследования или за 1 год до включения в исследование.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим обследованию на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетарсудил
нетарсудил 0,02%
|
нетарсудил 0,02%
|
|
Активный компаратор: Бримонидин
бримонидин 0,1%
|
бримонидин 0,1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление
Временное ограничение: После 6 недель лечения
|
Внутриглазное давление будет измеряться в 8:00, 12:00 и 16:00.
|
После 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление в 8 утра
Временное ограничение: После 6 недель лечения
|
После 6 недель лечения
|
|
|
Среднее внутриглазное давление в 12:00.
Временное ограничение: После 6 недель лечения
|
После 6 недель лечения
|
|
|
Среднее внутриглазное давление в 16:00.
Временное ограничение: После 6 недель лечения
|
После 6 недель лечения
|
|
|
Процент снижения суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: После 6 недель лечения
|
Внутриглазное давление будет измеряться в 8:00, 12:00 и 16:00.
|
После 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZV-24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .