Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект нетарсудила по сравнению с бримонидином у пациентов с НТГ, принимавших латанопрост

21 октября 2025 г. обновлено: Westlake Eye Specialists

Эффект добавления 0,02% нетарсудила по сравнению с 0,1% бримонидина у пациентов с глаукомой нормального напряжения, которые в настоящее время принимают латанопрост 0,005%

Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование с маскированием исследователя пациентов с НТГ, которые в настоящее время получают монотерапию латанопростом 0,005%, с целью изучения влияния изменения ВГД при введении нетарсудила 0,02% по сравнению с бримонидином 0,1%. Субъекты будут оцениваться во время скринингового визита и 1 последующего визита. Клинические оценки будут включать остроту зрения и ВГД.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Eye Specialists - Austin Office
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76549
        • Westlake Eye Specialists - Killeen Office
      • Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
        • Westlake Eye Specialists - Kyle Office
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Диагноз глаукомы нормального напряжения ставится на основании следующих данных:

    • ВГД ≤ 21 мм рт.ст.
    • Истончение обода зрительного нерва и/или потеря слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), что соответствует глаукоме
    • Нормальное поле зрения ИЛИ потеря поля зрения, соответствующая дефектам зрительного нерва или СНВС в течение последнего года.
    • Открытые углы оцениваются с помощью гониоскопии.
  • Принимали монотерапию латанопростом в течение как минимум 6 недель.

Критерий исключения:

Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъекта не следует включать в исследование.

  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой или вторичными формами глаукомы вследствие неоваскуляризации угла, увеитной глаукомой, врожденной глаукомой или глаукомой вследствие врожденных аномалий.
  • Другие формы вторичной глаукомы.
  • Пациенты с отклонениями при исследовании переднего сегмента, кроме катаракты, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, перенесшие хирургическую операцию по поводу глаукомы (например, MIG).
  • Пациенты с рефрактерной CME или CME, сохраняющейся 3 месяца и более.
  • Дети, лица с когнитивными нарушениями и пациенты в критическом состоянии не будут участвовать в исследовании.
  • Центральная толщина роговицы (ЦКТ) ≤ 500.
  • Предыдущая аллергия на бримонидин или нетарсудил, и известно, что ранее ни бримонидин, ни нетарсудил не действовали.
  • Глазная хирургия (например, катаракта, лазерная, рефракционная) во время исследования или за 1 год до включения в исследование.

Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим обследованию на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нетарсудил
нетарсудил 0,02%
нетарсудил 0,02%
Активный компаратор: Бримонидин
бримонидин 0,1%
бримонидин 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное внутриглазное давление
Временное ограничение: После 6 недель лечения
Внутриглазное давление будет измеряться в 8:00, 12:00 и 16:00.
После 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление в 8 утра
Временное ограничение: После 6 недель лечения
После 6 недель лечения
Среднее внутриглазное давление в 12:00.
Временное ограничение: После 6 недель лечения
После 6 недель лечения
Среднее внутриглазное давление в 16:00.
Временное ограничение: После 6 недель лечения
После 6 недель лечения
Процент снижения суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: После 6 недель лечения
Внутриглазное давление будет измеряться в 8:00, 12:00 и 16:00.
После 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться