奈达舒地尔与溴莫尼定在 NTG 患者中对拉坦前列素的影响
2025年10月21日 更新者：Westlake Eye Specialists
添加奈达舒地尔 0.02% 与添加溴莫尼定 0.1% 对目前使用拉坦前列素 0.005% 的正常眼压青光眼患者的影响
这是一项针对目前接受 0.005% 拉坦前列素单药治疗的 NTG 患者的随机、多中心、研究者掩蔽的前瞻性研究，旨在研究引入 0.02% 奈达舒地尔与 0.1% 溴莫尼定对眼压变化的影响。
受试者将在筛选访视和 1 次随访访视时接受评估。
临床评估将包括视力和眼压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
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Killeen、Texas、美国、76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
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Kyle、Texas、美国、78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
根据以下情况诊断为正常眼压性青光眼：
- 眼压≤21mmHg
- 视神经边缘变薄和/或视网膜神经纤维层 (RNFL) 损失与青光眼一致
- 去年视野正常或与视神经或 RNFL 缺陷一致的视野丧失
- 通过房角镜检查评估开角
- 已接受拉坦前列素单药治疗至少 6 周
排除标准：
如果以下任何排除标准适用于受试者或任一只眼睛，则受试者不应参加研究。
- 患有闭角型青光眼或由于房角新生血管形成导致的继发性青光眼、葡萄膜炎性青光眼、先天性青光眼或先天性异常引起的青光眼的患者。
- 其他形式的继发性青光眼。
- 除白内障外眼前节检查异常的患者将被排除在研究之外。
- 接受过青光眼切开手术的患者（例如：MIG）。
- 难治性 CME 或 CME 持续 3 个月或以上的患者。
- 儿童、认知障碍和危重受试者将不会被纳入。
- 中央角膜厚度 (CCT) ≤ 500。
- 既往对溴莫尼定或奈达舒地尔过敏，并且已知之前对溴莫尼定或奈达舒地尔失败。
- 研究期间或进入研究前 1 年进行过眼科手术（例如白内障、激光、屈光手术）。
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内塔苏地尔
奈达舒地尔 0.02%
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奈达舒地尔 0.02%
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有源比较器：溴莫尼定
溴莫尼定 0.1%
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溴莫尼定 0.1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均日眼压
大体时间：治疗6周后
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上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量眼压
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治疗6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上午 8 点平均眼压
大体时间：治疗6周后
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治疗6周后
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中午 12 点平均眼压
大体时间：治疗6周后
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治疗6周后
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下午 4 点平均眼压
大体时间：治疗6周后
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治疗6周后
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每日眼压降低百分比
大体时间：治疗6周后
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上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量眼压
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治疗6周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (实际的)
2025年9月22日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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