Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Netarsudylu w porównaniu z Brymonidyną u pacjentów z NTG leczonych Latanoprostem

21 października 2025 zaktualizowane przez: Westlake Eye Specialists

Wpływ dodatku Netarsudylu 0,02% w porównaniu z Brimonidyną 0,1% u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia Obecnie leczonych Latanoprostem 0,005%

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z maską badacza, z udziałem pacjentów z NTG, aktualnie przyjmujących latanoprost 0,005% w monoterapii, mające na celu zbadanie wpływu zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego po wprowadzeniu 0,02% netarsudylu w porównaniu z 0,1% brymonidyną. Pacjenci będą oceniani podczas wizyty przesiewowej i 1 wizyty kontrolnej. Ocena kliniczna będzie obejmować ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Eye Specialists - Austin Office
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76549
        • Westlake Eye Specialists - Killeen Office
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Westlake Eye Specialists - Kyle Office
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

  • Jaskrę normalnego ciśnienia rozpoznaje się na podstawie:

    • IOP ≤ 21 mmHg
    • Ścienienie obręczy nerwu wzrokowego i/lub utrata warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) odpowiadająca jaskrze
    • Prawidłowe pole widzenia LUB utrata pola widzenia odpowiadająca wadom nerwu wzrokowego lub RNFL w ciągu ostatniego roku
    • Kąty otwarte oceniane za pomocą gonioskopii
  • Przyjmował latanoprost w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do pacjenta lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta lub wtórnymi postaciami jaskry wynikającymi z neowaskularyzacji kąta, jaskrą błony naczyniowej oka, jaskrą wrodzoną lub jaskrą spowodowaną wadami wrodzonymi.
  • Inne formy jaskry wtórnej.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania przedniego odcinka oka innymi niż zaćma zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację nacięcia jaskry (np. MIG).
  • Pacjenci z opornym na leczenie CME lub CME utrzymującym się przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Do badania nie będą przyjmowane dzieci, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i osoby w stanie krytycznym.
  • Centralna grubość rogówki (CCT) ≤ 500.
  • Wcześniejsza alergia na brymonidynę lub netarsudil i wiadomo, że wcześniej nie udało się zastosować ani brimonidyny, ani netarsudylu.
  • Chirurgia oka (np. zaćma, laserowa, refrakcyjna) w trakcie badania lub na 1 rok przed przystąpieniem do badania.

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netarsudil
netarsudil 0,02%
Lek: Netarsudil
netarsudil 0,02%
Aktywny komparator: Brymonidyna
brymonidyna 0,1%
Lek: Brymonidyna
brymonidyna 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
Po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8:00
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Po 6 tygodniach leczenia
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 12:00
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Po 6 tygodniach leczenia
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 16:00
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Po 6 tygodniach leczenia
Procent dobowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
Po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake Eye Specialists

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZV-24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netarsudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj