- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449352
Effect van Netarsudil versus Brimonidine bij NTG-patiënten op Latanoprost
Effect van de toevoeging van netarsudil 0,02% versus brimonidine 0,1% bij patiënten met normale spanningsglaucoom die momenteel latanoprost gebruiken 0,005%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Verenigde Staten, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Gediagnosticeerd met normaal spanningsglaucoom op basis van het volgende:
- IOD ≤ 21 mmHg
- Verdunning van de oogzenuwrand en/of verlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), consistent met glaucoom
- Normaal gezichtsveld OF gezichtsveldverlies consistent met oogzenuw- of RNFL-defecten in het afgelopen jaar
- Open hoeken beoordeeld door gonioscopie
- U gebruikt al minstens 6 weken latanoprost-monotherapie
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.
- Patiënten met geslotenhoekglaucoom of secundaire vormen van glaucoom als gevolg van neovascularisatie van de hoek, uveïtisch glaucoom, congenitaal glaucoom of glaucoom als gevolg van aangeboren afwijkingen.
- Andere vormen van secundair glaucoom.
- Patiënten met een afwijkend onderzoek van het voorste segment, anders dan cataract, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die een incisieoperatie hebben ondergaan vanwege glaucoom (bijv. MIG's).
- Patiënten met refractaire CME of CME die 3 maanden of langer aanhoudt.
- Kinderen, cognitieve stoornissen en ernstig zieke proefpersonen worden niet ingeschreven.
- Centrale corneadikte (CCT) ≤ 500.
- Eerdere allergie voor brimonidine of netarsudil, en waarvan bekend is dat eerder brimonidine of netarsudil niet werkte.
- Oogchirurgie (bijv. cataract, laser, refractie) tijdens het onderzoek of 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet in aanmerking te laten komen of niet evalueerbaar te maken op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil
netarsudil 0,02%
|
netarsudil 0,02%
|
|
Actieve vergelijker: Brimonidine
brimonidine 0,1%
|
brimonidine 0,1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk overdag
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
De intraoculaire druk wordt gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
Na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk om 8.00 uur
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
Na 6 weken behandeling
|
|
|
Gemiddelde intraoculaire druk om 12.00 uur
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
Na 6 weken behandeling
|
|
|
Gemiddelde intraoculaire druk om 16.00 uur
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
Na 6 weken behandeling
|
|
|
Percentage dagelijkse intraoculaire drukverlaging
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
De intraoculaire druk wordt gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
Na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZV-24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .