Effekt av Netarsudil vs Brimonidine hos NTG-patienter på Latanoprost
21 oktober 2025 uppdaterad av: Westlake Eye Specialists
Effekt av tillsatsen av Netarsudil 0,02 % vs. Brimonidin 0,1 % hos patienter med normal spänningsglaukom för närvarande på Latanoprost 0,005 %
En randomiserad, multicenter, utredarmaskerad prospektiv studie av NTG-patienter som för närvarande får latanoprost 0,005 % monoterapi, för att studera effekten av IOP-förändring med introduktionen av netarsudil 0,02 % vs brimonidin 0,1 %.
Ämnen kommer att bedömas vid ett screeningbesök och 1 uppföljningsbesök.
Kliniska utvärderingar kommer att inkludera synskärpa och IOP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Förenta staterna, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
Diagnostiserats med normal spänningsglaukom baserat på följande:
- IOP ≤ 21mmHg
- Förtunning av synnervens kant och/eller förlust av näthinnenervfiber (RNFL) förenlig med glaukom
- Normalt synfält ELLER synfältsförlust i överensstämmelse med synnervs- eller RNFL-defekter under det senaste året
- Öppna vinklar bedöms med gonioskopi
- Har gått på latanoprost som monoterapi i minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Patienter med stängningsvinkelglaukom eller sekundära former av glaukom på grund av neovaskularisering av vinkeln, uveitiskt glaukom, medfödd glaukom eller glaukom på grund av medfödda anomalier.
- Andra former av sekundär glaukom.
- Patienter med annan onormal undersökning av främre segment än katarakt kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som har genomgått snittkirurgi för glaukom (t.ex. MIG).
- Patienter med refraktär CME eller CME som kvarstår i 3 månader eller mer.
- Barn, kognitiva funktionsnedsättningar och kritiskt sjuka personer kommer inte att registreras.
- Central hornhinnetjocklek (CCT) ≤ 500.
- Tidigare allergi mot brimonidin eller netarsudil, och känd för att tidigare ha misslyckats med antingen brimonidin eller netarsudil.
- Okulär kirurgi (t.ex. grå starr, laser, refraktiv) under studien eller 1 år före inträde i studien.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller icke-utvärderbar baserat på medicinska bevis som indikerar att de är olämpliga för prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netarsudil
netarsudil 0,02 %
|
netarsudil 0,02 %
|
|
Aktiv komparator: Brimonidin
brimonidin 0,1 %
|
brimonidin 0,1 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas kl. 08.00, 12.00 och 16.00
|
Efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck vid 8:00
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Efter 6 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck vid 12:00
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Efter 6 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck vid 16:00
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Efter 6 veckors behandling
|
|
|
Procentandel av dygnsreduktion av intraokulärt tryck
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas kl. 08.00, 12.00 och 16.00
|
Efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZV-24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .