A Netarsudil vs Brimonidin hatása NTG betegekben a latanoprosztra
2025. október 21. frissítette: Westlake Eye Specialists
A 0,02%-os netarsudil és a 0,1%-os brimonidin hozzáadásának hatása normál feszültségű glaukómás betegeknél Jelenleg a Latanoprost 0,005%-ára
Randomizált, többközpontú, kutatók által álcázott prospektív vizsgálat 0,005%-os latanoproszt monoterápiában részesülő NTG-s betegeken, a 0,02%-os netarsudil vs. 0,1%-os brimonidin bevezetésekor bekövetkező szemnyomás-változás hatásának vizsgálatára.
Az alanyokat szűrővizsgálaton és 1 utóellenőrző látogatáson értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják a látásélességet és az IOP-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, Egyesült Államok, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
Normál feszültségű glaukómát diagnosztizáltak a következők alapján:
- IOP ≤ 21 Hgmm
- A látóideg perem elvékonyodása és/vagy a retina idegrostrétegének (RNFL) elvesztése, amely összhangban van a glaukómával
- Normál látótér VAGY látótérvesztés, amely összhangban van a látóideg- vagy RNFL-hibákkal az elmúlt évben
- Gonioszkópiával értékelt nyitott szögek
- Legalább 6 hete latanoproszt monoterápiában részesült
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
- Zug zugú glaukómában vagy a zug neovaszkularizációja miatt kialakuló másodlagos glaucomában, uveitikus glaucomában, veleszületett glaukómában vagy veleszületett rendellenességek miatti glaukómában szenvedő betegek.
- A másodlagos glaukóma egyéb formái.
- A szürkehályogtól eltérő kóros elülső szegmens vizsgálatban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Betegek, akiknél glaukóma miatt metsző műtéten estek át (pl. MIG).
- Tűzálló CME-ben vagy 3 hónapig vagy tovább fennálló CME-ben szenvedő betegek.
- Gyermekek, kognitív zavarokkal küzdő és kritikus állapotú alanyok nem vesznek részt.
- A szaruhártya központi vastagsága (CCT) ≤ 500.
- Korábbi allergia brimonidinra vagy netarsudilra, és ismert, hogy korábban sikertelen volt a brimonidin vagy a netarsudil.
- Szemsebészet (pl. szürkehályog, lézer, refraktív) a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatba való belépés előtt 1 évvel.
A vizsgálatvezető fenntartja magának a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyíték alapján, amely azt jelzi, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Netarsudil
netarsudil 0,02%
|
netarsudil 0,02%
|
|
Aktív összehasonlító: Brimonidin
brimonidin 0,1%
|
brimonidin 0,1%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
Az intraokuláris nyomást reggel 8, 12 és 16 órakor mérik
|
6 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás reggel 8 órakor
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
Átlagos intraokuláris nyomás 12 órakor
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
Átlagos intraokuláris nyomás 16 órakor
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
A napi intraokuláris nyomáscsökkenés százalékos aránya
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
Az intraokuláris nyomást reggel 8, 12 és 16 órakor mérik
|
6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZV-24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .