Effet du netarsudil par rapport à la brimonidine chez les patients NTG sous latanoprost
21 octobre 2025 mis à jour par: Westlake Eye Specialists
Effet de l'ajout de Netarsudil 0,02 % par rapport à la brimonidine 0,1 % chez les patients atteints de glaucome à tension normale actuellement sous latanoprost 0,005 %
Une étude prospective randomisée, multicentrique, masquée par l'investigateur, portant sur des patients NTG actuellement sous latanoprost 0,005 % en monothérapie, pour étudier l'effet de la modification de la PIO avec l'introduction du nétarsudil 0,02 % par rapport à la brimonidine 0,1 %.
Les sujets seront évalués lors d'une visite de sélection et d'une visite de suivi.
Les évaluations cliniques incluront l'acuité visuelle et la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Eye Specialists - Austin Office
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76549
- Westlake Eye Specialists - Killeen Office
-
Kyle, Texas, États-Unis, 78640
- Westlake Eye Specialists - Kyle Office
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Westlake Eye Specialists - New Braunfels Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
Diagnostic de glaucome à tension normale sur la base des éléments suivants :
- PIO ≤ 21 mmHg
- Amincissement du bord du nerf optique et/ou perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) compatible avec un glaucome
- Champ visuel normal OU perte du champ visuel compatible avec des anomalies du nerf optique ou du RNFL au cours de la dernière année
- Angles ouverts évalués par gonioscopie
- Être sous latanoprost en monothérapie depuis au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Patients présentant un glaucome à angle fermé ou des formes secondaires de glaucome dû à une néovascularisation de l'angle, un glaucome uvéitique, un glaucome congénital ou un glaucome dû à des anomalies congénitales.
- Autres formes de glaucome secondaire.
- Les patients présentant un examen anormal du segment antérieur autre que la cataracte seront exclus de l'étude.
- Patients ayant subi une chirurgie incisionnelle pour un glaucome (par exemple : MIG).
- Patients présentant une CME réfractaire ou une CME persistant 3 mois ou plus.
- Les enfants, les sujets atteints de troubles cognitifs et gravement malades ne seront pas inscrits.
- Épaisseur cornéenne centrale (CCT) ≤ 500.
- Allergie antérieure à la brimonidine ou au nétarsudil, et connu pour avoir déjà échoué à la brimonidine ou au nétarsudil.
- Chirurgie oculaire (par exemple cataracte, laser, réfractive) pendant l'étude ou 1 an avant d'entrer dans l'étude.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Netarsudil
nétarsudil 0,02%
|
nétarsudil 0,02%
|
|
Comparateur actif: Brimonidine
brimonidine 0,1%
|
brimonidine 0,1%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire diurne moyenne
Délai: Après 6 semaines de traitement
|
La pression intraoculaire sera mesurée à 8h, 12h et 16h
|
Après 6 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire moyenne à 8h
Délai: Après 6 semaines de traitement
|
Après 6 semaines de traitement
|
|
|
Pression intraoculaire moyenne à 12h
Délai: Après 6 semaines de traitement
|
Après 6 semaines de traitement
|
|
|
Pression intraoculaire moyenne à 16h
Délai: Après 6 semaines de traitement
|
Après 6 semaines de traitement
|
|
|
Pourcentage de réduction de la pression intraoculaire diurne
Délai: Après 6 semaines de traitement
|
La pression intraoculaire sera mesurée à 8h, 12h et 16h
|
Après 6 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zarmeena Vendal, MD, Westlake Eye Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZV-24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .