집중 화학요법에 적합하지 않은 ND AML 환자 치료에 Selinexor, Venetoclax 및 Azactidine 사용
초기 치료 시 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에 베네토클락스와 아작티딘을 병용한 Selinexor에 대한 탐색적 임상 연구
본 연구는 셀리넥서와 베네토클락스 및 아자시티딘의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 개방형 탐색적 임상시험이다. 본 연구는 용량 증가 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구분됩니다. 용량 증가 단계에서 연구 유도 요법은 3+3 설계를 사용하여 설계되었습니다. 대상체의 유도 요법 및 강화 요법은 RP2D 용량으로 투여될 것입니다.
이번 연구 기간 동안 총 4주기가 있었습니다. 피험자의 치료 주기에는 유도 요법 2주기와 강화 요법 최대 2주기가 포함됩니다.
또한, 2주기의 강화 치료(4차 과정 종료 시) 후에도 관해(CR/Cr 또는 PR)를 달성하지 못하는 경우, 해당 연구는 피험자에 의해 종료되며, 임상 의사는 후속 치료를 선택하게 됩니다. 임상경험을 토대로 대상체에 맞는 치료를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 셀리넥서와 베네토클락스 및 아자시티딘의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 개방형 탐색적 임상시험이다. 본 연구는 용량 증가 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구분됩니다. 용량 증가 단계에서 연구 유도 요법은 3+3 설계를 사용하여 설계되었습니다. 이 단계에서 세 가지 투여군, 즉 selinexor 60mg QW, 40mg BIW 또는 60mg BIW가 venetoclax 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, 하루 1회 경구 투여 및 azacitidine 75mg/m2, d1-7과 함께 설정되었습니다. , 피하. 이 요법은 28일마다 반복되었습니다. 이 경우 RP2D는 MTD, 안전성, 기타 모든 데이터를 기반으로 결정됩니다.
venetoclax와 azacitidine의 방법은 공고 요법 중에 변경되지 않습니다. RP2D가 결정되기 전에 selinexor의 복용량은 개별 피험자의 내성에 따라 연구원에 의해 결정됩니다. RP2D가 결정된 후 연구는 용량 확장의 두 번째 단계에 들어갑니다. 대상체의 유도 요법 및 강화 요법은 RP2D 용량으로 투여될 것입니다.
이번 연구 기간 동안 총 4주기가 있었습니다. 피험자의 치료 주기에는 유도 요법 2주기와 강화 요법 최대 2주기가 포함됩니다. 또한, 2주기의 강화 치료(4차 과정 종료 시) 후에도 관해(CR/Cr 또는 PR)를 달성하지 못하는 경우, 해당 연구는 피험자에 의해 종료되며, 임상 의사는 후속 치료를 선택하게 됩니다. 임상경험을 토대로 대상체에 맞는 치료를 실시합니다.
대상자는 선별검사 기간, 치료 기간 및 추적 기간에 참여하게 됩니다. 스크리닝 기간은 투약 전 최대 28일 동안 지속됩니다. 치료 기간은 첫 번째 주기의 첫날부터 연구 치료가 끝날 때까지 지속됩니다. 추적 관찰 기간은 치료 종료 후 시작되며 최소 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 또는 동반 질환으로 인해 안트라사이클린 약물과 시타라빈을 병용하는 표준 유도 치료 요법에 적합하지 않은 WHO 표준에 따라 진단된 새로 진단된 AML 환자.
- 연령 ≥ 75세, ECOG 점수 0-2점; 환자의 연령 범위는 18~75세이며 ECOG 점수는 0~3입니다.
- 간 기능은 다음 기준을 충족합니다: 총 빌리루빈<3 × 정상 범위 상한(ULN)(<75세), 총 빌리루빈<1.5 × ULN(≥ 75세), AST<3 × ULN 및 ALT<3 × ULN.
- 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 공식).
- 예상 생존 기간 6개월 이상
제외 기준:
- BCL2 억제제, 탈메틸화 약물, 화학요법, CAR-T 요법 또는 기타 실험 요법을 받은 환자.
- 골수 증식성 종양(MPN)의 병력.
- t(8; 21), inv(16), t(16; 16) 또는 t(15; 17)와 같은 세포유전학적 저위험.
- 급성 전골수성 백혈병.
- AML 중추신경계(CNS) 관련.
- 임신 또는 수유기.
- 나는 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 불안정하거나 활동성 심혈관 질환이 있는 대상자:
- 증상이 있는 심근 허혈;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서 베네토클락스 아자시티딘
용량 증가 단계에서 대상 유도 요법은 3+3 설계를 사용하여 설계되었습니다. selinexor 60mg QW, 40mg BIW 또는 60mg BIW, venetoclax 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, 1일 1회 경구, 아자시티딘 75mg/m2, d1-7, 피하와 병용. 약물 요법은 28일마다 반복되었습니다. 이 경우 RP2D는 MTD, 안전성, 기타 모든 데이터를 기반으로 결정됩니다. 이번 학습기간에는 총 4과목이 진행되었습니다. 피험자의 치료 주기에는 유도 요법 2주기와 강화 요법 최대 2주기가 포함됩니다. |
selinexor 60mg QW, 40mg BIW 또는 60mg BIW의 세 가지 복용량 그룹이 설정되었습니다.
다른 이름들:
1주기 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 2-4주기 400mg d1-d28
다른 이름들:
75mg/m2 d1-d7 28d/주기 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구에서 selinexor의 RP2D
기간: 일년
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주기의 첫날부터 마지막 날까지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 마이너스 비율
기간: 최대 16주
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유도요법 2주기 및 4주기 종료 시 MRD 음성률
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최대 16주
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복합 완전 응답률
기간: 최대 16주
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첫 번째 치료 투여부터 첫날 반응까지 평가를 통해 문서화됩니다.
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최대 16주
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완전한 응답을 합성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 16주
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첫 번째 치료 투여부터 첫날 반응까지 평가를 통해 문서화됩니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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셀리넥소르에 대한 임상 시험
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Duke University모병
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모병
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Daihong Liu모집하지 않고 적극적으로
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.아직 모집하지 않음골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국
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