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Selinexor, Venetoclax e Azactidina nel trattamento dei pazienti con LMA ND che non sono idonei alla chemioterapia intensa

26 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico esplorativo su Selinexor combinato con Venetoclax e Azactidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che non sono idonei a un regime chemioterapico intenso al trattamento iniziale

Questo studio è uno studio clinico esplorativo aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor combinato con venetoclax e azacitidina. Questo studio sarà diviso in due fasi: fase di aumento della dose e fase di espansione della dose. Nella fase di aumento della dose, la terapia di induzione dello studio è stata progettata utilizzando un disegno 3+3. La terapia di induzione e la terapia di consolidamento dei soggetti verranno somministrate a dosi RP2D.

Durante questo periodo di studio, ci sono stati un totale di 4 cicli. Il ciclo di trattamento dei soggetti comprenderà 2 cicli di terapia di induzione e fino a 2 cicli di terapia di consolidamento.

Inoltre, se il soggetto non ottiene la remissione (CR/Cr o PR) dopo 2 cicli di trattamento di consolidamento (al termine del 4° ciclo), lo studio verrà interrotto dal soggetto e il medico clinico sceglierà il successivo trattamento del soggetto in base all’esperienza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor combinato con venetoclax e azacitidina. Questo studio sarà diviso in due fasi: fase di aumento della dose e fase di espansione della dose. Nella fase di aumento della dose, la terapia di induzione dello studio è stata progettata utilizzando un disegno 3+3. In questa fase sono stati impostati tre gruppi di dosaggio, vale a dire selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW o 60 mg BIW, in combinazione con venetoclax 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, per via orale una volta al giorno, e azacitidina 75 mg/m2, d1-7 , per via sottocutanea. Il regime è stato ripetuto ogni 28 giorni. In questo caso, RP2D viene determinato in base alla MTD, alla sicurezza e a tutti gli altri dati.

Le metodiche di venetoclax e azacitidina rimangono invariate durante la terapia di consolidamento. Prima che venga determinato l'RP2D, il dosaggio di selinexor viene determinato dai ricercatori in base alla tolleranza del singolo soggetto. Dopo aver determinato RP2D, lo studio entra nella seconda fase di espansione della dose. La terapia di induzione e la terapia di consolidamento dei soggetti verranno somministrate a dosi RP2D.

Durante questo periodo di studio, ci sono stati un totale di 4 cicli. Il ciclo di trattamento dei soggetti comprenderà 2 cicli di terapia di induzione e fino a 2 cicli di terapia di consolidamento. Inoltre, se il soggetto non ottiene la remissione (CR/Cr o PR) dopo 2 cicli di trattamento di consolidamento (al termine del 4° ciclo), lo studio verrà interrotto dal soggetto e il medico clinico sceglierà il successivo trattamento del soggetto in base all’esperienza clinica.

I soggetti parteciperanno al periodo di screening, al periodo di trattamento e al periodo di follow-up. Il periodo di screening dura al massimo 28 giorni prima della somministrazione della terapia. Il periodo di trattamento dura dal primo giorno del primo ciclo fino alla fine del trattamento in studio. Il periodo di follow-up inizia dopo la fine del trattamento e dura almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA di nuova diagnosi diagnosticati secondo gli standard dell'OMS che non sono idonei al regime di trattamento di induzione standard con citarabina combinata con farmaci antraciclinici a causa dell'età o di comorbidità.
  2. Età ≥ 75 anni, punteggio ECOG 0-2 punti; La fascia di età del paziente è compresa tra 18 e 75 anni, con un punteggio ECOG di 0-3.
  3. La funzionalità epatica soddisfa i seguenti criteri: bilirubina totale <3 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN) (<75 anni), bilirubina totale <1,5 × ULN (≥ 75 anni), AST<3 × ULN e ALT<3 × ULN.
  4. La funzionalità renale soddisfa i seguenti criteri: tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (formula di Cockroft-Gault).
  5. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. paziente che ha ricevuto inibitori BCL2, farmaci demetilanti, chemioterapia, terapia CAR-T o altre terapie sperimentali.
  2. Storia di tumori mieloproliferativi (MPN).
  3. Basso rischio citogenetico, come t (8; 21), inv (16), t (16; 16) o t (15; 17).
  4. Leucemia promielocitica acuta.
  5. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia mieloide acuta.
  6. Periodo di gravidanza o allattamento.
  7. Sono stato sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del primo farmaco in studio.
  8. Soggetti con malattie cardiovascolari instabili o attive che soddisfano uno dei seguenti criteri:
  9. Ischemia miocardica sintomatica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: selinexor venetoclax Azacitidina

Nella fase di aumento della dose, la terapia di induzione del soggetto è stata progettata utilizzando un disegno 3+3. selinexor 60 mg una volta al giorno, 40 mg BIW o 60 mg BIW, in combinazione con venetoclax 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, per via orale una volta al giorno e azacitidina 75 mg/m2, d1-7, per via sottocutanea. Il regime terapeutico è stato ripetuto ogni 28 giorni. In questo caso, RP2D viene determinato in base alla MTD, alla sicurezza e a tutti gli altri dati.

Durante questo periodo di studio, ci sono stati un totale di 4 corsi. Il ciclo di trattamento dei soggetti comprenderà 2 cicli di terapia di induzione e fino a 2 cicli di terapia di consolidamento.
Droga: Selinexor
sono stati impostati tre gruppi di dosaggio, selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW o 60 mg BIW
Altri nomi:
  • XPO1-i
Droga: Venetoclax
ciclo 1 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 ciclo 2-4 400mg d1-d28
Altri nomi:
  • BCL-2i
Droga: Azacitidina
75mg/m2 d1-d7 28d/ciclo 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D di selinexor in questo studio
Lasso di tempo: 1 anno
dal primo all'ultimo giorno del ciclo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Tasso di MRD negativa alla fine di 2 cicli e 4 cicli di terapia di induzione
fino a 16 settimane
Tasso di risposta completo composto
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Dalla prima dose di trattamento alla risposta del primo giorno è documentata mediante valutazione
fino a 16 settimane
Il tempo per formulare una risposta completa
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Dalla prima dose di trattamento alla risposta del primo giorno è documentata mediante valutazione
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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