Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor, Venetoclax og Azactidin til behandling af ND AML-patienter, der ikke er berettiget til intens kemoterapi

26. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af Selinexor kombineret med Venetoclax og Azactidin til behandling af akut myeloid leukæmipatienter, der ikke er berettiget til intens kemoterapibehandling ved indledende behandling

Denne undersøgelse er et åbent, åbent, klinisk forsøg med en enkelt arm for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor kombineret med venetoclax og azacitidin. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to stadier: dosisforøgende stadie og dosisudvidende fase. I den dosisforøgende fase blev undersøgelsens induktionsterapi designet med et 3+3 design. Induktionsterapien og konsolideringsterapien af ​​forsøgspersonerne vil blive administreret ved RP2D-doser.

I løbet af denne undersøgelsesperiode var der i alt 4 cyklusser. Behandlingscyklussen for forsøgspersonerne vil omfatte 2 cyklusser af induktionsterapi og op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi.

Hvis forsøgspersonen derudover ikke opnår remission (CR/Cr eller PR) efter 2 cyklusser med konsolideringsbehandling (ved slutningen af ​​4. forløb), vil undersøgelsen blive afsluttet af forsøgspersonen, og den kliniske læge vil vælge den efterfølgende behandling for emnet baseret på klinisk erfaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, åbent, klinisk forsøg med en enkelt arm for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor kombineret med venetoclax og azacitidin. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to stadier: dosisforøgende stadie og dosisudvidende fase. I den dosisforøgende fase blev undersøgelsens induktionsterapi designet med et 3+3 design. I denne fase blev der oprettet tre doseringsgrupper, nemlig selinexor 60mg QW, 40mg BIW eller 60mg BIW, i kombination med venetoclax 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, oralt en gang dagligt, og dm1gidin/7,5 , subkutant. Kurset blev gentaget hver 28. dag. I dette tilfælde bestemmes RP2D baseret på MTD, sikkerhed og alle andre data.

Metoderne til venetoclax og azacitidin forbliver uændrede under konsolideringsterapi. Inden RP2D bestemmes, bestemmes doseringen af ​​selinexor af forskerne ud fra individuel forsøgspersons tolerance. Efter at RP2D er bestemt, går undersøgelsen ind i anden fase af dosisudvidelse. Induktionsterapien og konsolideringsterapien af ​​forsøgspersonerne vil blive administreret ved RP2D-doser.

I løbet af denne undersøgelsesperiode var der i alt 4 cyklusser. Behandlingscyklussen for forsøgspersonerne vil omfatte 2 cyklusser af induktionsterapi og op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi. Hvis forsøgspersonen derudover ikke opnår remission (CR/Cr eller PR) efter 2 cyklusser med konsolideringsbehandling (ved slutningen af ​​4. forløb), vil undersøgelsen blive afsluttet af forsøgspersonen, og den kliniske læge vil vælge den efterfølgende behandling for emnet baseret på klinisk erfaring.

Forsøgspersonerne vil deltage i screeningsperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden. Screeningsperioden varer maksimalt 28 dage før medicinering. Behandlingsperioden varer fra den første dag i den første cyklus til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Opfølgningsperioden starter efter endt behandling og varer i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede AML-patienter diagnosticeret i henhold til WHO-standarder, som ikke er egnede til standard induktionsbehandlingsregimen for cytarabin kombineret med antracyklinmedicin på grund af alder eller komorbiditeter.
  2. Alder ≥ 75 år gammel, ECOG score 0-2 point; Patientens aldersgruppe er 18-75 år med en ECOG-score på 0-3.
  3. Leverfunktionen opfylder følgende kriterier: total bilirubin <3 × øvre normalgrænse (ULN) (<75 år gammel), total bilirubin <1,5 × ULN (≥ 75 år gammel), AST<3 × ULN og ALT<3 × ULN.
  4. Nyrefunktionen opfylder følgende kriterier: kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault formel).
  5. Forventet overlevelsestid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. patient, der har modtaget BCL2-hæmmere, demethyleringsmidler, kemoterapi, CAR-T-behandling eller andre eksperimentelle behandlinger.
  2. Anamnese med myeloproliferative tumorer (MPN).
  3. Cytogenetisk lav risiko, såsom t (8; 21), inv (16), t (16; 16) eller t (15; 17).
  4. Akut promyelocytisk leukæmi.
  5. AML-påvirkning af centralnervesystemet (CNS).
  6. Graviditets- eller amningsperiode.
  7. Jeg gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesmedicin.
  8. Personer med ustabile eller aktive hjerte-kar-sygdomme, som opfylder et af følgende kriterier:
  9. Symptomatisk myokardieiskæmi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selinexor venetoclax Azacitidin

I den dosisforøgende fase blev den pågældende induktionsterapi designet med et 3+3 design. selinexor 60mg QW, 40mg BIW eller 60mg BIW, i kombination med venetoclax 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, oralt én gang dagligt, og azacitidin 75mg/m2, d1-7, subkutant. Medicinbehandlingen blev gentaget hver 28. dag. I dette tilfælde bestemmes RP2D baseret på MTD, sikkerhed og alle andre data.

I denne studieperiode var der i alt 4 forløb. Behandlingscyklussen for forsøgspersonerne vil omfatte 2 cyklusser af induktionsterapi og op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi.
Medicin: Selinexor
Der blev oprettet tre doseringsgrupper, selinexor 60mg QW, 40mg BIW eller 60mg BIW
Andre navne:
  • XPO1-i
Medicin: Venetoclax
cyklus 1 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 cyklus 2-4 400mg d1-d28
Andre navne:
  • BCL-2i
Medicin: Azacitidin
75mg/m2 d1-d7 28d/cyklus 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D af selinexor i denne undersøgelse
Tidsramme: 1 år
fra den første dag til den sidste dag i cyklussen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ kurs
Tidsramme: op til 16 uger
MRD negativ frekvens ved afslutningen af ​​2 cyklusser og 4 cyklusser af induktionsterapi
op til 16 uger
Sammensat komplet svarprocent
Tidsramme: op til 16 uger
Fra første dosis af behandling til første dags respons dokumenteres ved evaluering
op til 16 uger
Tiden til at sammensætte fuldstændig respons
Tidsramme: op til 16 uger
Fra første dosis af behandling til første dags respons dokumenteres ved evaluering
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, voksen

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner