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Selinexor, Venetoclax und Azactidin bei der Behandlung von ND-AML-Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind

26. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine explorative klinische Studie zu Selinexor in Kombination mit Venetoclax und Azactidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die bei der Erstbehandlung nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase der Dosiserhöhung und Phase der Dosiserweiterung. In der Dosiserhöhungsphase wurde die Studieninduktionstherapie nach einem 3+3-Design konzipiert. Die Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie der Probanden wird in RP2D-Dosen verabreicht.

Während dieses Untersuchungszeitraums gab es insgesamt 4 Zyklen. Der Behandlungszyklus der Probanden umfasst 2 Zyklen Induktionstherapie und bis zu 2 Zyklen Konsolidierungstherapie.

Wenn der Proband außerdem nach 2 Zyklen der Konsolidierungsbehandlung (am Ende des 4. Kurses) keine Remission (CR/Cr oder PR) erreicht, wird die Studie vom Probanden abgebrochen und der klinische Arzt entscheidet über die nächste Behandlung des Patienten auf der Grundlage klinischer Erfahrungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase der Dosiserhöhung und Phase der Dosiserweiterung. In der Dosiserhöhungsphase wurde die Studieninduktionstherapie nach einem 3+3-Design konzipiert. In dieser Phase wurden drei Dosierungsgruppen festgelegt, nämlich Selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW oder 60 mg BIW, in Kombination mit Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28, oral einmal täglich, und Azacitidin 75 mg/m2, d1-7 , subkutan. Die Kur wurde alle 28 Tage wiederholt. In diesem Fall wird RP2D basierend auf MTD, Sicherheit und allen anderen Daten bestimmt.

Die Methoden von Venetoclax und Azacitidin bleiben während der Konsolidierungstherapie unverändert. Bevor RP2D bestimmt wird, legen die Forscher die Dosierung von Selinexor auf der Grundlage der individuellen Verträglichkeit der Probanden fest. Nachdem RP2D bestimmt wurde, tritt die Studie in die zweite Phase der Dosiserweiterung ein. Die Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie der Probanden wird in RP2D-Dosen verabreicht.

Während dieses Untersuchungszeitraums gab es insgesamt 4 Zyklen. Der Behandlungszyklus der Probanden umfasst 2 Zyklen Induktionstherapie und bis zu 2 Zyklen Konsolidierungstherapie. Wenn der Proband außerdem nach 2 Zyklen der Konsolidierungsbehandlung (am Ende des 4. Kurses) keine Remission (CR/Cr oder PR) erreicht, wird die Studie vom Probanden abgebrochen und der klinische Arzt entscheidet über die nächste Behandlung des Patienten auf der Grundlage klinischer Erfahrungen.

Die Probanden nehmen am Screening-Zeitraum, am Behandlungszeitraum und am Nachbeobachtungszeitraum teil. Der Screening-Zeitraum vor der Medikation beträgt maximal 28 Tage. Der Behandlungszeitraum dauert vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Ende der Studienbehandlung. Die Nachbeobachtungszeit beginnt nach Ende der Behandlung und dauert mindestens 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte AML-Patienten, die nach WHO-Standards diagnostiziert wurden und aufgrund ihres Alters oder von Komorbiditäten nicht für die Standard-Induktionsbehandlung mit Cytarabin in Kombination mit Anthracyclin-Medikamenten geeignet sind.
  2. Alter ≥ 75 Jahre, ECOG-Score 0-2 Punkte; Die Altersspanne des Patienten liegt zwischen 18 und 75 Jahren, mit einem ECOG-Wert von 0 bis 3.
  3. Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin <3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (<75 Jahre), Gesamtbilirubin <1,5 × ULN (≥ 75 Jahre alt), AST<3 × ULN und ALT<3 × ULN.
  4. Die Nierenfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-Formel).
  5. Erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der BCL2-Inhibitoren, Demethylierungsmedikamente, Chemotherapie, CAR-T-Therapie oder andere experimentelle Therapien erhalten hat.
  2. Vorgeschichte myeloproliferativer Tumoren (MPN).
  3. Zytogenetisch geringes Risiko, wie t (8; 21), inv (16), t (16; 16) oder t (15; 17).
  4. Akute Promyelozytenleukämie.
  5. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei AML.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Ich unterzog mich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation einer größeren Operation.
  8. Personen mit instabilen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  9. Symptomatische Myokardischämie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor Venetoclax Azacitidin

In der Dosiserhöhungsphase wurde die Induktionstherapie des Probanden nach einem 3+3-Design konzipiert. Selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW oder 60 mg BIW, in Kombination mit Venetoclax 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, oral einmal täglich und Azacitidin 75 mg/m2, d1-7, subkutan. Das Medikamentenschema wurde alle 28 Tage wiederholt. In diesem Fall wird RP2D basierend auf MTD, Sicherheit und allen anderen Daten bestimmt.

In diesem Studienzeitraum gab es insgesamt 4 Lehrveranstaltungen. Der Behandlungszyklus der Probanden umfasst 2 Zyklen Induktionstherapie und bis zu 2 Zyklen Konsolidierungstherapie.
Arzneimittel: Selinexor
Es wurden drei Dosierungsgruppen eingerichtet: Selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW oder 60 mg BIW
Andere Namen:
  • XPO1-i
Arzneimittel: Venetoclax
Zyklus 1 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28 Zyklus 2-4 400 mg d1-d28
Andere Namen:
  • BCL-2i
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 d1-d7 28 Tage/Zyklus 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D von Selinexor in dieser Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
vom ersten Tag bis zum letzten Tag des Zyklus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativrate
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
MRD-Negativrate am Ende von 2 Zyklen und 4 Zyklen der Induktionstherapie
bis zu 16 Wochen
Zusammengesetzte vollständige Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Ansprechen am ersten Tag wird eine Auswertung dokumentiert
bis zu 16 Wochen
Die Zeit bis zur vollständigen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Ansprechen am ersten Tag wird eine Auswertung dokumentiert
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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