Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor, venetoklax a azactidin v léčbě pacientů s ND AML, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii

26. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Průzkumná klinická studie selinexoru v kombinaci s venetoclaxem a azaktidinem v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro režim intenzivní chemoterapie při počáteční léčbě

Tato studie je jednoramenná otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem. Tato studie bude rozdělena do dvou fází: fáze zvýšení dávky a fáze rozšíření dávky. Ve fázi zvyšování dávky byla studijní indukční terapie navržena s použitím designu 3+3. Indukční terapie a konsolidační terapie subjektům bude podávána v dávkách RP2D.

Během tohoto studijního období proběhly celkem 4 cykly. Léčebný cyklus subjektů bude zahrnovat 2 cykly indukční terapie a až 2 cykly konsolidační terapie.

Pokud navíc subjekt po 2 cyklech konsolidační léčby (na konci 4. kurzu) nedosáhne remise (CR/Cr nebo PR), bude ze strany subjektu studium ukončeno a klinický lékař zvolí následující léčba subjektu na základě klinické zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem. Tato studie bude rozdělena do dvou fází: fáze zvýšení dávky a fáze rozšíření dávky. Ve fázi zvyšování dávky byla studijní indukční terapie navržena s použitím designu 3+3. V této fázi byly nastaveny tři dávkové skupiny, a to selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW nebo 60 mg BIW, v kombinaci s venetoclaxem 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, perorálně jednou denně, a azacitidinem, 75mg 25m , subkutánně. Režim se opakoval každých 28 dní. V tomto případě je RP2D určeno na základě MTD, bezpečnosti a všech dalších údajů.

Metody venetoklaxu a azacitidinu zůstávají během konsolidační terapie nezměněny. Před stanovením RP2D je dávka selinexoru určena výzkumníky na základě individuální tolerance subjektu. Po stanovení RP2D studie vstupuje do druhé fáze expanze dávky. Indukční terapie a konsolidační terapie subjektům bude podávána v dávkách RP2D.

Během tohoto studijního období proběhly celkem 4 cykly. Léčebný cyklus subjektů bude zahrnovat 2 cykly indukční terapie a až 2 cykly konsolidační terapie. Pokud navíc subjekt po 2 cyklech konsolidační léčby (na konci 4. kurzu) nedosáhne remise (CR/Cr nebo PR), bude ze strany subjektu studium ukončeno a klinický lékař zvolí následující léčba subjektu na základě klinické zkušenosti.

Subjekty se budou účastnit období screeningu, období léčby a období sledování. Screeningové období trvá maximálně 28 dní před medikací. Období léčby trvá od prvního dne prvního cyklu do konce studijní léčby. Sledovací období začíná po ukončení léčby a trvá minimálně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s AML diagnostikovaní podle standardů WHO, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční léčebný režim cytarabinu v kombinaci s antracykliny z důvodu věku nebo komorbidit.
  2. Věk ≥ 75 let, skóre ECOG 0-2 body; Věkové rozmezí pacientů je 18–75 let, se skóre ECOG 0–3.
  3. Jaterní funkce splňují následující kritéria: celkový bilirubin<3 × Horní hranice normálního rozmezí (ULN) (<75 let), celkový bilirubin<1,5 × ULN (≥ 75 let), AST < 3 × ULN a ALT < 3 × ULN.
  4. Renální funkce splňuje následující kritéria: rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec).
  5. Očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. pacient, který dostával inhibitory BCL2, demetylační léky, chemoterapii, terapii CAR-T nebo jiné experimentální terapie.
  2. Anamnéza myeloproliferativních nádorů (MPN).
  3. Cytogenetické nízké riziko, jako je t (8; 21), inv (16), t (16; 16) nebo t (15; 17).
  4. Akutní promyelocytární leukémie.
  5. AML postižení centrálního nervového systému (CNS).
  6. Období těhotenství nebo kojení.
  7. Během 4 týdnů před první studijní medikací jsem podstoupil velkou operaci.
  8. Subjekty s nestabilním nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, které splňují některé z následujících kritérií:
  9. Symptomatická ischemie myokardu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selinexor venetoclax azacitidin

Ve fázi zvyšování dávky byla předmětná indukční terapie navržena s použitím designu 3+3. selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW nebo 60 mg BIW, v kombinaci s venetoklaxem 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, perorálně jednou denně, a azacitidinem 75 mg/m2, subkutánně d1-7. Léčebný režim se opakoval každých 28 dní. V tomto případě je RP2D určeno na základě MTD, bezpečnosti a všech dalších údajů.

V tomto studijním období proběhly celkem 4 kurzy. Léčebný cyklus subjektů bude zahrnovat 2 cykly indukční terapie a až 2 cykly konsolidační terapie.
Lék: Selinexor
byly nastaveny tři dávkové skupiny, selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW nebo 60 mg BIW
Ostatní jména:
  • XPO1-i
Lék: Venetoclax
cyklus 1 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28 cyklus 2-4 400 mg d1-d28
Ostatní jména:
  • BCL-2i
Lék: Azacitidin
75mg/m2 d1-d7 28d/cyklus 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D selinexoru v této studii
Časové okno: 1 rok
od prvního dne do posledního dne cyklu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD záporná sazba
Časové okno: až 16 týdnů
Míra negativních MRD na konci 2 cyklů a 4 cyklů indukční terapie
až 16 týdnů
Složená míra kompletní odezvy
Časové okno: až 16 týdnů
Od první dávky léčby do prvního dne reakce je dokumentována hodnocením
až 16 týdnů
Čas ke sloučení kompletní odpovědi
Časové okno: až 16 týdnů
Od první dávky léčby do prvního dne reakce je dokumentována hodnocením
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit