Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor, wenetoklaks i azaktydyna w leczeniu pacjentów z ND AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania selineksora w skojarzeniu z wenetoklaksem i azaktydyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnego schematu chemioterapii na początku leczenia

Niniejsze badanie jest otwartym, eksploracyjnym badaniem klinicznym jednoramiennym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania selineksoru w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną. Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap zwiększania dawki. Na etapie zwiększania dawki badaną terapię indukcyjną zaprojektowano w schemacie 3+3. Terapia indukcyjna i terapia konsolidacyjna pacjentów będzie prowadzona w dawkach RP2D.

W tym okresie badania odbyły się łącznie 4 cykle. Cykl leczenia pacjentów będzie obejmował 2 cykle terapii indukcyjnej i do 2 cykli terapii konsolidacyjnej.

Dodatkowo, jeśli pacjent nie uzyska remisji (CR/Cr lub PR) po 2 cyklach leczenia konsolidacyjnego (na koniec 4. kursu), badanie zostanie przez niego zakończone, a lekarz kliniczny wybierze kolejne leczenia pacjenta w oparciu o doświadczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, eksploracyjnym badaniem klinicznym jednoramiennym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania selineksoru w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną. Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap zwiększania dawki. Na etapie zwiększania dawki badaną terapię indukcyjną zaprojektowano w schemacie 3+3. Na tym etapie ustalono trzy grupy dawkowania, mianowicie selineksor 60 mg QW, 40 mg BIW lub 60 mg BIW w połączeniu z wenetoklaksem 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, doustnie raz dziennie i azacytydyną 75 mg/m2, d1-7 , podskórnie. Schemat powtarzano co 28 dni. W tym przypadku RP2D określa się na podstawie MTD, bezpieczeństwa i wszystkich innych danych.

W trakcie terapii konsolidacyjnej metody podawania wenetoklaksu i azacytydyny pozostają niezmienione. Przed określeniem RP2D naukowcy ustalają dawkę selineksoru na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta. Po określeniu RP2D badanie wchodzi w drugi etap zwiększania dawki. Terapia indukcyjna i terapia konsolidacyjna pacjentów będzie prowadzona w dawkach RP2D.

W tym okresie badania odbyły się łącznie 4 cykle. Cykl leczenia pacjentów będzie obejmował 2 cykle terapii indukcyjnej i do 2 cykli terapii konsolidacyjnej. Dodatkowo, jeśli pacjent nie uzyska remisji (CR/Cr lub PR) po 2 cyklach leczenia konsolidacyjnego (na koniec 4. kursu), badanie zostanie przez niego zakończone, a lekarz kliniczny wybierze kolejne leczenia pacjenta w oparciu o doświadczenie kliniczne.

Pacjenci będą uczestniczyć w okresie przesiewowym, okresie leczenia i okresie obserwacji. Okres przesiewowy przed podaniem leku trwa maksymalnie 28 dni. Okres leczenia trwa od pierwszego dnia pierwszego cyklu do zakończenia leczenia badanego. Okres obserwacji rozpoczyna się po zakończeniu leczenia i trwa co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML zdiagnozowaną zgodnie ze standardami WHO, którzy nie kwalifikują się do standardowego schematu leczenia indukcyjnego cytarabiną w skojarzeniu z lekami antracyklinowymi ze względu na wiek lub choroby współistniejące.
  2. Wiek ≥ 75 lat, wynik ECOG 0-2 pkt; Przedział wiekowy pacjentów to 18–75 lat, a wynik ECOG wynosi 0–3.
  3. Czynność wątroby spełnia następujące kryteria: bilirubina całkowita <3 × górna granica normy (GGN) (<75 lat), bilirubina całkowita <1,5 × GGN (≥ 75 lat), AST <3 × GGN i ALT <3 × GGN.
  4. Czynność nerek spełnia następujące kryteria: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta).
  5. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent, który otrzymał inhibitory BCL2, leki demetylujące, chemioterapię, terapię CAR-T lub inne terapie eksperymentalne.
  2. Historia nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).
  3. Niskie ryzyko cytogenetyczne, takie jak t (8; 21), inv (16), t (16; 16) lub t (15; 17).
  4. Ostra białaczka promielocytowa.
  5. AML zajęcie centralnego układu nerwowego (OUN).
  6. Okres ciąży lub laktacji.
  7. W ciągu 4 tygodni przed przyjęciem pierwszego badanego leku przeszedłem poważną operację.
  8. Pacjenci z niestabilnymi lub aktywnymi chorobami układu krążenia, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  9. Objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selineksor wenetoklaks azacytydyna

Na etapie zwiększania dawki terapię indukcyjną pacjenta zaprojektowano w schemacie 3+3. selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW lub 60 mg BIW, w połączeniu z wenetoklaksem 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, doustnie raz dziennie i azacytydyną 75 mg/m2, d1-7, podskórnie. Schemat leczenia powtarzano co 28 dni. W tym przypadku RP2D określa się na podstawie MTD, bezpieczeństwa i wszystkich innych danych.

W tym okresie odbyły się łącznie 4 kursy. Cykl leczenia pacjentów będzie obejmował 2 cykle terapii indukcyjnej i do 2 cykli terapii konsolidacyjnej.
Lek: Selinexor
utworzono trzy grupy dawkowania: selineksor 60 mg QW, 40 mg BIW lub 60 mg BIW
Inne nazwy:
  • XPO1-i
Lek: Wenetoklaks
cykl 1 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28 cykl 2-4 400 mg d1-d28
Inne nazwy:
  • BCL-2i
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 d1-d7 28 dni/cykl 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D selineksoru w tym badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
od pierwszego do ostatniego dnia cyklu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD stopa ujemna
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Odsetek ujemny MRD na koniec 2 cykli i 4 cykli terapii indukcyjnej
do 16 tygodnia
Złożony współczynnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Od pierwszej dawki leczenia do odpowiedzi pierwszego dnia dokumentuje się w drodze oceny
do 16 tygodnia
Czas na złożenie pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Od pierwszej dawki leczenia do odpowiedzi pierwszego dnia dokumentuje się w drodze oceny
do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, dorośli

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj