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除細動器植込み術(ICD)における菱形肋間ブロック

2025年5月10日 更新者:Kerem Erkalp, MD, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa

除細動器植込み術 (ICD) に対する超音波ガイド下菱形肋間ブロックの有効性: 前向きランダム化対照試験

ICD の埋め込みは、局所麻酔と鎮静下であっても痛みを伴う処置となる場合があります。 この前向きランダム化研究では、術中および術後の痛みを軽減するために超音波ガイド下の菱形肋間ブロックが実施されます。 患者と心臓専門医の快適性も評価されます。 このようにして、起こり得る合併症を軽減し、患者と臨床医にとってこの処置をより快適なものにすることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

ICDの埋め込みは局所麻酔(LA)下で行われることがほとんどです。鎮静を使用すると患者の不安や痛みは軽減されますが、鎮静による呼吸抑制や血行動態の悪化などの合併症が発生する可能性があります。

菱形肋間ブロック(RIB)は、肩甲骨内側端の中点から大菱形筋と肋間筋の間に適用されることが多い。RIBでは、T2-T8間の胸肋間神経の皮枝が標的となる。研究は見つかっていない。 ICD移植におけるRIBの鎮痛効果について。

対照群(C)(n:25)には標準手順が適用されます。RIB群(RIBB)(n:25)では、USGの指導の下でLAおよびRIBBが実施されます。

患者の人口統計データ、ICDリードを進めるために使用される血管、ICDが設置される側、ICDバッテリーの位置(皮下、筋膜下、胸筋下)、処置期間、処置中に見られる合併症、追加の鎮痛薬の必要性が記録されます。移植中に感じられた最高の痛みのレベルと、術後 3、6、12、24 時間目に咳や安静時に感じられた痛みのレベルが、Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) スコアリング システムに従って記録されます。患者と医師の満足度のために;5 -point リッカート尺度が使用されます。 RIBB 患者の追跡調査において、患者が痛みを発現するか、NRS≧4 を示した場合には、1 g のアセトアミノフェンが静脈内投与されます。

対照群では、患者には標準的な方法を使用してLAが投与されます。必要に応じて、術後期間に1 gのアセトアミノフェンが8時間ごとに静脈内投与されます。

痛みは、特に静脈穿刺、外科的切開、ICDバッテリー用のポケットの開口、バッテリーの挿入時に発生します。LAは、手術前に表面組織、穿刺領域、ポケット領域を覆うために適用されることがよくありますが、痛みを完全に除去するには不十分な場合があります。患者は、痛みのために術中および術後の血行動態が不安定になります。心臓病患者の血行動態が不安定になると、望ましくない心臓イベントの頻度が増加します。痛みが増すと、患者は手術中に動き、手術時間が長くなり、出血、望ましくない血管損傷、心臓病などの合併症が発生します。研究の第一の目的は、ICD 患者に対する USG との併用が実用的で合併症の少ない RIB の有効性を調査することです。第二の目的は、ICD 移植症例における患者と医師の満足度を調査することです。ここでRIBが適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 以前に ICD またはペースメーカーの埋め込みを試みたことがない
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコア 2 ~ 3、
  • INR < 2.0、
  • ボランティア同意書に署名し、
  • 研究基準を満たした患者は研究に含まれます。

除外基準:

  • 病的肥満患者(BMI>35 kg/m2)、
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)ステージ4の進行性非代償性心不全、
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患を患っており、
  • 処方された薬に対するアレルギー、
  • ブロックする部位に皮膚感染症や病変がある方。
  • コミュニケーションが取れず、ポジションも与えられず、
  • 重度の精神病、進行性の神経障害および筋肉疾患、
  • ICD/ペースメーカーの改訂またはアップグレードが行われる予定、
  • ICDバッテリー交換
  • 妊娠中の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブロックグループ
日常処置の一部として手術野に局所麻酔が適用され、さらに菱形肋間面ブロックが適用されます。

局所麻酔400 mg(20ml)プリロカイン2%は手術場、さらに0,25%ブピバカイン20 mLの超音波誘導リブを挿入します。 NRS-11スコアは再び4歳以上で、処置中、100 mgのプリロカインが2回目の救助治療として再び投与されます。

患者の術後追跡では、患者がNRS-11疼痛スコアが4以上の場合、最初の救助治療として20分間IVを1 gのパラセタモールに投与されます。 IVパラセタモールの2時間後、NRS-11スコア4以上の場合、50 mgのトラマドールHClが2回目の救助処理としてIVを投与されます。追加で、NRSスコアがフォローアップで4以上の場合、パラセタモール1 g、IVは6時間より短くない投与間隔で投与されます。

偽コンパレータ:対照群
日常処置の一環として、手術野には局所麻酔のみが適用されます。

局所麻酔400 mg(20ml)プリロカイン2%プリロカインのみが、心臓埋め込み可能な電子機器を挿入する患者に適用されます。

術中のNRS-11スコアが4以上の場合、100 mgのプリロカインが第一選択救助治療として投与されます。

患者の術後追跡では、患者がNRS-11疼痛スコアが4以上の場合、最初の救助治療として20分間IVを1 gのパラセタモールに投与されます。 IVパラセタモールの2時間後、NRS-11スコア4以上の場合、50 mgのトラマドールHClが2回目の救助処理としてIVを投与されます。追加で、NRSスコアが4時間以上4歳以上の場合、6時間より短くないドーシング間隔で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みは数値評価スケール-11(NRS-11)によって評価されます。最小痛みスコアは 0 点、最大痛みスコアは 10 点です。
時間枠:4ヶ月
RIBの鎮痛効果を測定する
4ヶ月
調査患者と医師の満足度は、5 段階リッカート スケールで評価されます。 1 点は非常に不満であることを表し、5 点は非常に満足していることを表します。
時間枠:4ヶ月
患者と医師の満足度を高めるために、5 点リッカート尺度が使用されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kerem Erkalp、Proffessor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月10日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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